뇌졸중 후 실어증에 대한 조정: SUPERB (SUPERB)
뇌졸중 및 실어증 후 조정: 동료 사귀기를 통한 심리적 웰빙 지원
목표: 이 탐색적 시도는 다음을 수행합니다.
- 뇌졸중 후 실어증이 있는 사람들을 위한 동료 사귀기의 임상 및 비용 효율성에 대한 최종/3상 RCT의 타당성을 탐색합니다.
- 참여자, 중요한 타인, 또래 친구의 심리적, 사회적 웰빙 결과를 조사합니다.
- 일반적인 치료 + 또래 친화 대 일반적인 치료 제어에 대한 완전한 경제적 평가의 타당성을 탐색하십시오.
설계: 단일 맹검, 혼합 방법, 퇴원 시 시작하여 일반 치료 + 동료 친구 대 일반 치료를 비교하는 병렬 그룹 2상 RCT. 이 연구는 네 가지 작업 패키지를 제공합니다: 개발 단계; RCT; 질적연구; 경제적 평가. 참가자(n=60)는 무작위화 후 최대 10개월까지 3회 평가됩니다.
결과 측정: 타당성: 최종 시험에 대한 모집의 타당성(기준을 충족하는 선별된 비율, 동의하는 비율, 동의율); 절차의 수용 가능성에 대한 참여자, 중요 지인, 동료 친구 보기(질적 연구); 결과 측정에 대한 누락/불완전한 데이터의 수; 후속 조치 시 소모율; 정보분석(경제적 평가)의 가치를 이용한 본시험의 잠재적 가치; 일반적인 치료에 대한 설명; 또래 관계의 치료 충실도. 환자 보고 결과에는 기분, 웰빙, 의사소통 및 사회적 참여가 포함됩니다.
혜택: 또래 친구 만들기는 뇌졸중의 심각한 심리적 결과 중 일부를 피하고 더 복잡하고 비용이 많이 드는 심리 치료의 필요성을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌졸중과 실어증은 사람들의 삶에 지대한 영향을 미칠 수 있습니다. 우울증은 뇌졸중의 흔한 후유증으로, 뇌졸중 발병 후 1년이 지나도 발병률이 33%로 높게 유지됩니다. 재활 결과 악화, 간병인 부담 증가, 의료 이용 증가, 사망률 증가와 관련이 있습니다. 영국의 10개 뇌졸중 서비스에서 뇌졸중 후 기분 문제가 있는 사람들을 위한 임상 심리학 서비스에 대한 최근 감사에서 기분 평가의 가장 일반적인 결과는 모니터링 및 조언이었고, 낮은 기분을 가진 환자의 절반 미만이 심리적 개입을 받았습니다. 뇌졸중과 실어증이 있는 사람들의 심리사회적 웰빙을 개선하는 것을 목표로 하는 체계적인 개입을 평가할 긴급한 필요성이 있습니다.
목표: SUPERB 시험은 실어증 환자를 위한 단계적 치료 모델 레벨 1 개입, 또래 친구 만들기의 임상 및 비용 효율성에 대한 3상 시험의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로는 다음과 같습니다.
- a) 시험에 대한 모집 및 유지의 타당성, b) 연구 절차 및 결과 측정의 수용 가능성, c) 일반적인 치료 + 동료 친구 대 일반적인 치료의 수용 가능성을 기반으로 결정적인 3상 무작위 대조 시험(RCT)의 타당성을 탐색합니다. 참가자, 중요 지인 및 동료 지원 작업자에 대한 제어, d) 일반적인 치료 문서화, e) 동료 친구 맺기의 치료 충실도.
- a) 일반적인 치료를 받는 실어증 환자 + 또래 친구 대 일반적인 치료 제어, b) 중요한 타인 및 c) 또래 친구에 대한 최종 시험의 결과로 심리적 및 사회적 웰빙 결과를 탐색합니다.
- 3상 RCT에서 일반적인 치료 + 또래 친구 대 일반적인 치료 제어에 대한 완전한 경제적 평가의 타당성을 탐색합니다.
테스트할 개입: 개입 그룹은 또래 친구로 훈련될 장기 실어증이 있는 뇌졸중 생존자로부터 동료 친구로 친구가 될 것입니다. 그들은 최근에 뇌졸중을 앓은 참가자를 3개월 동안 6회 방문할 것입니다. 향후 6개월 이내에 추가 2회 방문도 제공되어 동료 친구 맺기 종료로의 점진적인 전환을 제공합니다. 방문 일정과 성격은 첫 만남에서 쌍이 합의할 것입니다. 이 회의는 또한 개입의 가능한 목표를 식별합니다. 대화를 제공하고 문제 해결 및 사회 활동을 돕습니다.
방법: 전체 연구는 3년 반 동안 지속되며 개발 단계(1년차)와 2단계 RCT(2-3년차)로 구성됩니다. 개발 단계에서는 개입 매뉴얼, 결과 측정의 선택, 참가자 인터뷰를 위한 충실도 관행 및 주제 가이드를 알릴 것입니다. 이 단계는 동료 사귀기 경험이 있는 실어증 환자 6명이 참석하는 일련의 6개 워크숍을 통해 알려질 것입니다. 그 다음에는 8명의 참가자가 일반적인 치료(n=4)와 일반적인 치료 + 동료 사귀기(n=4)를 비교하는 개입 파일럿, 충실도 확인 및 모든 관련 프로세스가 이어집니다.
2상 RCT는 뇌졸중 후 실어증 및 낮은 수준의 심리적 문제가 있는 사람들을 위해 일반 관리(n=30)와 일반 관리 + 또래 친구 만들기(n=30)를 비교하는 단일 맹검, 혼합 방법, 병렬 그룹 설계가 될 것입니다. 참가자 및 중요 지인에 대한 평가 및 결과 측정은 무작위 배정 전에 실시되며 결과 측정은 무작위 배정 후 4개월 및 10개월에 재투여됩니다. Peer befrienders는 교육 전과 두 참가자의 방문을 완료한 후에 결과 측정을 완료합니다. 또한 이 RCT에는 정성적 연구와 타당성 경제성 평가가 포함될 것입니다. 질적 연구는 의도적으로 표본을 추출한 참가자(n=20)와 시험의 두 부문에서 중요한 다른 사람들(n=10)과 동료 친구가 되는 반구조화 인터뷰를 사용할 것입니다. 타당성 경제성 평가는 EQ-5D와 CSRI의 스트로크 적응 버전을 활용합니다.
결과: RCT: 최종 시험에 참가자 모집 가능성(기준을 충족하는 스크리닝 비율 포함, 동의 비율, 동의율); 결과 측정에 대한 누락/불완전한 데이터의 수; 후속 조치 시 소모율; 정보분석(경제적 평가)의 가치를 이용한 본시험의 잠재적 가치; 일반적인 치료에 대한 설명; 또래 친구 맺기의 치료 충실도. 환자 보고 결과에는 기분, 웰빙, 의사소통 및 사회적 참여가 포함됩니다. 질적 연구: 참여자, 중요한 타인, 동료가 되어 주는 절차의 수용 가능성 및 받은 치료 경험에 대한 견해. 경제적 평가: 비용 결과, 평균 비용, 참여자당 비용 및 시험 부문 간의 평균 차이, 사용된 자원에 대한 설명 및 전반적인 비용 효율성.
이점: 이 연구는 뇌졸중의 심각한 심리적 결과를 피하고 더 복잡하고 비용이 많이 드는 심리 치료의 필요성을 예방한다는 측면에서 또래 친구 만들기가 더 탐구하기에 적합한 개입인지 여부를 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital
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London, 영국, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
실어증이 있는 참가자:
- 18 이상;
- 유창한 병전 영어 사용자(친척 또는 자가 보고로 확인)
- 뇌졸중으로 인한 실어증의 존재; 그리고
- 낮은 수준의 정서적 고통(우울증 강도 척도 원에서 ≤2점). 후자는 즉각적인 수준 2 또는 3의 심리적 입력이 필요하지 않도록 합니다. 2점(DICS의 중앙값이기도 함)인 사람과 MDT가 스텝 업이 필요하지 않거나 스텝 업이 불가능하다고 판단하는 사람은 여전히 참여할 수 있습니다.
소중한 사람: 실어증이 있는 각 참가자는 18세 이상의 가장 가까운 친구인 중요한 다른 사람을 지명합니다. 참가자가 혼자 사는 경우 상대방은 적어도 일주일에 한 번 만나는 사람이어야 합니다.
또래 친구: 18세 이상이고 최소 1년이 지난 경증-중등도 실어증이 있는 사람(프렌치 실어증 선별 검사에서 청각 이해력이 최소 5/10점, 언어 표현이 5/10점) -뇌졸중
제외 기준:
다음과 같은 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 인지 또는 정신 건강에 영향을 미치는 기타 진단(실어증 참가자의 의료 기록 및 중요한 타인 및 동료 친구의 자기 보고, 동료 친구의 우울증 선별 검사인 GHQ-12 기준: 3점 이상인 경우 제외됩니다. 더);
- 교정되지 않은 심각한 시각 또는 청각 문제(실어증이 있는 참가자의 의료 기록과 중요한 타인 및 동료 친구에 대한 자기 보고를 기반으로 함);
- 허약함을 근거로 하는 중증 또는 잠재적 말기 동반이환(실어증 참가자의 의료 기록 및 중요한 타인 및 동료 친구의 자가 보고 기준).
실어증이 있는 참가자는 다음과 같은 경우에도 제외됩니다.
• 모집 병원의 자치구 외부 지리적 위치로 퇴원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보통의
평소 케어
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통제 그룹은 일반적인 치료, 즉 자치구에서 이용할 수 있는 모든 건강, 사회 복지 및 자원 봉사 서비스를 받게 됩니다.
낮은 수준의 심리적 문제로 지역사회에서 퇴원한 실어증 환자를 위한 일반적인 치료가 정확히 무엇인지는 알려져 있지 않으며, 이 프로젝트는 이를 문서화하는 데 도움이 될 것입니다.
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실험적: 또래
평소 돌봄 + 또래 친구 만들기
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통제 그룹은 일반적인 치료, 즉 자치구에서 이용할 수 있는 모든 건강, 사회 복지 및 자원 봉사 서비스를 받게 됩니다.
낮은 수준의 심리적 문제로 지역사회에서 퇴원한 실어증 환자를 위한 일반적인 치료가 정확히 무엇인지는 알려져 있지 않으며, 이 프로젝트는 이를 문서화하는 데 도움이 될 것입니다.
실험군은 평소 돌봄 + 또래친구 만들기를 받게 됩니다.
또래 친구 만들기는 장기 실어증이 있는 사람들의 기술과 '살아 있는 경험'을 활용하여 전환기(퇴원 및 집중 치료 중단) 및 필요성 증가 시점부터 실어증이 있는 다른 사람들을 지원하는 것을 목표로 합니다.
사람들이 뇌졸중 후 삶에 적응하기 위한 자신만의 전략을 개발하도록 돕는 것을 목표로 합니다.
Peer-befriends는 3개월 동안 참가자를 6번 방문합니다(향후 6개월 동안 +2번).
일정, 방문의 성격 및 목표(예:
우려 사항을 논의합니다. 활동 추구) 쌍 사이에 합의됩니다.
방문에는 대화, 문제 해결, 여행, 공동 활동이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 건강 설문지-12(GHQ-12) 연속 총점
기간: 무작위 배정 후 4개월
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실어증이 있는 참가자의 경우.
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무작위 배정 후 4개월
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우울증 강도 척도 원(DISCS) 연속 총점
기간: 무작위 배정 후 4개월
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실어증의 중증도로 인해 GHQ-12에서 누락된 데이터가 10% 이상인 경우에만 DISCS가 1차 결과 측정으로 취급되고, 그렇지 않으면 2차 결과 측정이 됩니다.
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무작위 배정 후 4개월
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일반 건강 설문지-12(GHQ-12) 연속 총점
기간: 무작위 배정 후 10개월
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실어증이 있는 참가자의 경우.
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무작위 배정 후 10개월
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우울증 강도 척도 원(DISCS) 연속 총점
기간: 무작위 배정 후 10개월
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실어증의 중증도로 인해 GHQ-12에서 누락된 데이터가 10% 이상인 경우에만 DISCS가 1차 결과 측정으로 취급되고, 그렇지 않으면 2차 결과 측정이 됩니다.
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무작위 배정 후 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Short Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale(SWEMWBS) 연속 총점.
기간: 무작위 배정 후 4개월
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실어증이 있는 참가자의 경우.
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무작위 배정 후 4개월
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Short Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale(SWEMWBS) 연속 총점.
기간: 무작위 배정 후 10개월
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실어증이 있는 참가자의 경우.
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무작위 배정 후 10개월
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의사소통 참여 항목 은행(CPIB) 연속 총점
기간: 무작위 배정 후 4개월
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실어증이 있는 참가자의 경우.
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무작위 배정 후 4개월
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의사소통 참여 항목 은행(CPIB) 연속 총점
기간: 무작위 배정 후 10개월
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실어증이 있는 참가자의 경우.
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무작위 배정 후 10개월
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커뮤니티 통합 설문지(CIQ) 연속 총점
기간: 무작위 배정 후 4개월
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실어증이 있는 참가자의 경우.
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무작위 배정 후 4개월
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커뮤니티 통합 설문지(CIQ) 연속 총점
기간: 무작위 배정 후 10개월
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실어증이 있는 참가자의 경우.
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무작위 배정 후 10개월
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GHQ-12를 사용하여 측정한 높은 정서적 고통 대 낮은 정서적 고통의 비율(높은 고통 = 3점 이상, 낮은 고통 = 0-2점)
기간: 무작위 배정 후 4개월
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실어증이 있는 참가자의 경우.
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무작위 배정 후 4개월
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GHQ-12를 사용하여 측정한 높은 정서적 고통 대 낮은 정서적 고통의 비율(높은 고통 = 3점 이상, 낮은 고통 = 0-2점)
기간: 무작위 배정 후 10개월
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실어증이 있는 참가자의 경우.
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무작위 배정 후 10개월
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Warwick Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS) 연속 총점
기간: 무작위 배정 후 4개월
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소중한 사람들을 위해.
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무작위 배정 후 4개월
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Warwick Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS) 연속 총점
기간: 무작위 배정 후 10개월
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소중한 사람들을 위해.
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무작위 배정 후 10개월
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일반 건강 설문지-28(GHQ-28) 연속 총점. GHQ-28은 또한 4가지 하위 척도 점수(신체 증상, 불안/불면증, 심한 우울증 및 사회적 기능 장애)를 제공하며, 이는 설명적으로 검토됩니다.
기간: 무작위 배정 후 4개월
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소중한 사람들을 위해.
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무작위 배정 후 4개월
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일반 건강 설문지-28(GHQ-28) 연속 총점. GHQ-28은 또한 4가지 하위 척도 점수(신체 증상, 불안/불면증, 심한 우울증 및 사회적 기능 장애)를 제공하며, 이는 설명적으로 검토됩니다.
기간: 무작위 배정 후 10개월
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소중한 사람들을 위해.
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무작위 배정 후 10개월
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Bakas 간병 결과 척도(BCOS) 연속 총점
기간: 무작위 배정 후 4개월
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소중한 사람들을 위해.
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무작위 배정 후 4개월
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|
Bakas 간병 결과 척도(BCOS) 연속 총점
기간: 무작위 배정 후 10개월
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소중한 사람들을 위해.
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무작위 배정 후 10개월
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Warwick Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS) 연속 총점
기간: ~ 6개월
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또래 친구를 위해.
결과는 2번의 친구 만들기 주기 완료 시 평가됩니다.
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~ 6개월
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커뮤니티 통합 설문지(CIQ) 연속 총점
기간: ~ 6개월
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또래 친구를 위해.
결과는 2번의 친구 만들기 주기 완료 시 평가됩니다.
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~ 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실어증 환자를 위한 의사소통 신뢰도 평가 척도(CCRSA)
기간: 무작위 배정 후 4개월
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실어증이 있는 참가자를 위한 탐색적 측정.
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무작위 배정 후 4개월
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실어증 환자를 위한 의사소통 신뢰도 평가 척도(CCRSA)
기간: 무작위 배정 후 10개월
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실어증이 있는 참가자를 위한 탐색적 측정.
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무작위 배정 후 10개월
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우정 척도(FS)
기간: 무작위 배정 후 4개월
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실어증이 있는 참가자를 위한 탐색적 측정.
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무작위 배정 후 4개월
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우정 척도(FS)
기간: 무작위 배정 후 10개월
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실어증이 있는 참가자를 위한 탐색적 측정.
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무작위 배정 후 10개월
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EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정 후 4개월
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경제성 평가 결과.
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무작위 배정 후 4개월
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EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정 후 10개월
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경제성 평가 결과.
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무작위 배정 후 10개월
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Stroke Adapted Client Service Receipt Inventory(CSRI)
기간: 무작위 배정 후 4개월
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경제성 평가 결과.
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무작위 배정 후 4개월
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Stroke Adapted Client Service Receipt Inventory(CSRI)
기간: 무작위 배정 후 10개월
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경제성 평가 결과.
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무작위 배정 후 10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katerina Hilari, City, University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hilari K, Behn N, Marshall J, Simpson A, Thomas S, Northcott S, Flood C, McVicker S, Jofre-Bonet M, Moss B, James K, Goldsmith K. Adjustment with aphasia after stroke: study protocol for a pilot feasibility randomised controlled trial for SUpporting wellbeing through PEeR Befriending (SUPERB). Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 22;5:14. doi: 10.1186/s40814-019-0397-6. eCollection 2019.
- Behn N, Moss B, McVicker S, Roper A, Northcott S, Marshall J, Thomas S, Simpson A, Flood C, James K, Goldsmith K, Hilari K. SUpporting wellbeing through PEeR-Befriending (SUPERB) feasibility trial: fidelity of peer-befriending for people with aphasia. BMJ Open. 2021 Aug 2;11(8):e047994. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047994.
- Moss B, Behn N, Northcott S, Monnelly K, Marshall J, Simpson A, Thomas S, McVicker S, Goldsmith K, Flood C, Hilari K. "Loneliness can also kill:" a qualitative exploration of outcomes and experiences of the SUPERB peer-befriending scheme for people with aphasia and their significant others. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5015-5024. doi: 10.1080/09638288.2021.1922519. Epub 2021 Jun 4.
- Northcott S, Behn N, Monnelly K, Moss B, Marshall J, Thomas S, Simpson A, McVicker S, Flood C, Goldsmith K, Hilari K. "For them and for me": a qualitative exploration of peer befrienders' experiences supporting people with aphasia in the SUPERB feasibility trial. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5025-5037. doi: 10.1080/09638288.2021.1922520. Epub 2021 May 23.
- Hilari K, Behn N, James K, Northcott S, Marshall J, Thomas S, Simpson A, Moss B, Flood C, McVicker S, Goldsmith K. Supporting wellbeing through peer-befriending (SUPERB) for people with aphasia: A feasibility randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1151-1163. doi: 10.1177/0269215521995671. Epub 2021 Feb 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .