Regulacja z afazją po udarze: SUPERB (SUPERB)

Tło: Udar mózgu i afazja mogą mieć głęboki wpływ na życie ludzi. Depresja jest częstym następstwem udaru mózgu, a wskaźniki pozostają wysokie nawet rok po udarze i wynoszą 33%. Wiąże się to z gorszymi wynikami rehabilitacji, zwiększonym obciążeniem opiekuna, zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej i wyższą śmiertelnością. Niedawny audyt usług psychologii klinicznej dla osób z problemami z nastrojem po udarze w 10 ośrodkach udarowych w Wielkiej Brytanii wykazał, że najczęstszym wynikiem oceny nastroju było monitorowanie i porada, przy czym mniej niż połowa pacjentów z obniżonym nastrojem otrzymywała interwencję psychologiczną. Istnieje pilna potrzeba systematycznej oceny interwencji, których celem jest poprawa dobrostanu psychospołecznego osób z udarem mózgu i afazją.

Cele: Badanie SUPERB ma na celu ocenę wykonalności badania III fazy dotyczącego skuteczności klinicznej i kosztowej stopniowego modelu opieki poziomu 1, polegającego na zaprzyjaźnieniu się z rówieśnikami, dla osób z afazją. W szczególności będzie:

1. Zbadaj wykonalność ostatecznego randomizowanego badania kontrolnego III fazy (RCT) w oparciu o a) wykonalność rekrutacji i retencji w badaniu, b) akceptowalność procedur badawczych i miar wyników, c) akceptowalność zwykłej opieki + zaprzyjaźnienie się z rówieśnikami vs. zwykła opieka kontrola nad uczestnikami, ich bliskimi osobami i pracownikami wsparcia rówieśniczego, d) dokumentacja zwykłej opieki, e) wierność leczenia i zaprzyjaźnianie się z rówieśnikami.
2. Zbadaj wyniki dotyczące dobrostanu psychicznego i społecznego jako wyniki ostatecznego badania dla a) osób z afazją otrzymujących zwykłą opiekę + zaprzyjaźnienie się z rówieśnikami w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki, b) ich znaczących innych osób oraz c) zaprzyjaźnionych rówieśników.
3. Zbadaj wykonalność pełnej ekonomicznej oceny zwykłej opieki + zaprzyjaźnienia się z rówieśnikami w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki w fazie III RCT.

Interwencja do przetestowania: grupa interwencyjna otrzyma zaprzyjaźnienie się z rówieśnikami od osób po udarze z długotrwałą afazją, które zostaną przeszkolone w zakresie zaprzyjaźniania się z rówieśnikami. Odwiedzą uczestników, którzy niedawno przeszli udar mózgu 6 razy w okresie 3 miesięcy. Kolejne 2 wizyty w ciągu następnych 6 miesięcy będą również oferowane w celu stopniowego przejścia do końca zaprzyjaźniania się z rówieśnikami. Harmonogram i charakter wizyt zostaną uzgodnione między parą na pierwszym spotkaniu. Spotkanie to określi również możliwe cele interwencji, m.in. zaoferować rozmowę, pomoc w rozwiązywaniu problemów i działaniach społecznych.

Metody: Całe badanie potrwa 3,5 roku i obejmie fazę rozwojową (rok 1) oraz fazę II RCT (lata 2-3). Faza rozwoju będzie informować o podręczniku interwencji, wyborze miar wyników, praktykach wierności i przewodnikach tematycznych do wywiadów z uczestnikami. Ta faza będzie oparta na serii sześciu warsztatów, w których weźmie udział sześć osób z afazją, które mają doświadczenie w zaprzyjaźnianiu się z rówieśnikami. Następnie nastąpi pilotaż interwencji, sprawdzanie wierności i wszystkie powiązane procesy z 8 uczestnikami porównującymi zwykłą opiekę (n=4) ze zwykłą opieką + zaprzyjaźnianie się z rówieśnikami (n=4).

Faza II RCT będzie pojedynczą ślepą próbą, mieszanymi metodami, równoległymi grupami porównującymi zwykłą opiekę (n=30) ze zwykłą opieką + zaprzyjaźnianie się z rówieśnikami (n=30) dla osób z afazją poudarową i niskim poziomem problemów psychologicznych. Oceny i miary wyników dla uczestników i innych znaczących osób zostaną przeprowadzone przed randomizacją, a miary wyników zostaną ponownie podane 4 i 10 miesięcy po randomizacji. Zaprzyjaźnieni z rówieśnikami przeprowadzą pomiary wyników przed szkoleniem i po zakończeniu wizyt dla dwóch uczestników. Ponadto ten RCT będzie obejmował badanie jakościowe i ocenę ekonomiczną wykonalności. W badaniu jakościowym wykorzystamy częściowo ustrukturyzowane wywiady z celowo wybranymi uczestnikami (n=20) i znaczącymi innymi osobami (n=10) z obu ramion badania oraz zaprzyjaźnionymi rówieśnikami. Ekonomiczna ocena wykonalności będzie wykorzystywać EQ-5D i dostosowaną do skoku wersję CSRI.

Wyniki: RCT: wykonalność rekrutacji uczestników do ostatecznego badania (w tym proporcja przebadanych, którzy spełniają kryteria; proporcja, która wyraziła zgodę; wskaźnik zgody); liczba brakujących/niekompletnych danych dotyczących mierników wyników; wskaźnik ścierania podczas obserwacji; potencjalna wartość przeprowadzenia próby głównej z wykorzystaniem wartości analizy informacji (ocena ekonomiczna); opis zwykłej pielęgnacji; wierność leczenia polegająca na zaprzyjaźnianiu się z rówieśnikami. Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą obejmować nastrój, dobre samopoczucie, komunikację i udział w życiu społecznym. Badanie jakościowe: opinia uczestnika, znaczącej innej osoby, zaprzyjaźnionego rówieśnika na temat dopuszczalności procedur i doświadczeń związanych z otrzymaną opieką. Ocena ekonomiczna: wyniki kosztowe, średnie koszty, koszty na uczestnika i średnia różnica między ramionami badania, opis wykorzystanych zasobów i ogólna efektywność kosztowa.

Korzyści: To badanie dostarczy informacji na temat tego, czy zaprzyjaźnianie się z rówieśnikami jest odpowiednią interwencją do dalszych badań, jeśli chodzi o zapobieganie niektórym poważnym psychologicznym konsekwencjom udaru i zapobieganie potrzebie bardziej złożonych i kosztownych terapii psychologicznych.