Regolazione con afasia dopo l'ictus: SUPERB (SUPERB)

Contesto: l'ictus e l'afasia possono avere un profondo impatto sulla vita delle persone. La depressione è una conseguenza comune dell'ictus, con tassi che rimangono elevati anche un anno dopo l'ictus al 33%. È associato a risultati riabilitativi peggiori, aumento della tensione degli assistenti, aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e mortalità più elevata. Un recente audit dei servizi di psicologia clinica per le persone con problemi di umore post-ictus in 10 servizi di ictus nel Regno Unito ha rilevato che l'esito più comune della valutazione dell'umore era il monitoraggio e la consulenza, con meno della metà dei pazienti con umore depresso che ricevevano un intervento psicologico. C'è un urgente bisogno di valutare sistematicamente gli interventi che mirano a migliorare il benessere psicosociale per le persone con ictus e afasia.

Obiettivi: Lo studio SUPERB mira a valutare la fattibilità di uno studio di fase III sull'efficacia clinica e in termini di costi di un intervento di livello 1 del modello di assistenza a gradini, peer befriending, per le persone con afasia. Nello specifico:

1. Esplorare la fattibilità di uno studio di controllo randomizzato (RCT) definitivo di fase III basato su a) fattibilità del reclutamento e mantenimento nello studio, b) accettabilità delle procedure di ricerca e misure dei risultati, c) accettabilità dell'assistenza abituale + amicizia tra pari rispetto all'assistenza abituale controllo ai partecipanti, ai loro altri significativi e agli operatori di sostegno tra pari, d) documentazione delle cure abituali, e) fedeltà del trattamento di amicizia tra pari.
2. Esplorare i risultati del benessere psicologico e sociale come risultati in una prova definitiva per a) persone con afasia che ricevono cure abituali + amicizia tra pari rispetto al controllo della cura abituale, b) i loro altri significativi e c) amici tra pari.
3. Esplora la fattibilità di una valutazione economica completa dell'assistenza abituale + amicizia tra pari rispetto al controllo dell'assistenza abituale in un RCT di fase III.

Intervento da testare: il gruppo di intervento riceverà amicizia tra pari da sopravvissuti a ictus con afasia a lungo termine che saranno addestrati come amici tra pari. Visiteranno i partecipanti che hanno avuto un ictus più recentemente 6 volte per un periodo di 3 mesi. Saranno inoltre offerte altre 2 visite entro i prossimi 6 mesi per una transizione graduale alla fine del peer befriending. Il programma e la natura delle visite saranno concordati tra i due al loro primo incontro. Questo incontro identificherà anche possibili obiettivi per l'intervento, ad es. offrire conversazione, aiuto nella risoluzione dei problemi e attività sociali.

Metodi: Lo studio complessivo durerà 3 anni e mezzo e comprenderà una fase di sviluppo (anno 1) e un RCT di fase II (anni 2-3). La fase di sviluppo informerà il manuale di intervento, la scelta delle misure di risultato, le pratiche di fedeltà e le guide tematiche per le interviste ai partecipanti. Questa fase sarà informata attraverso una serie di sei workshop frequentati da sei persone con afasia con esperienza di amicizia tra pari. Questo sarà seguito da un pilota dell'intervento, del controllo della fedeltà e di tutti i processi associati con 8 partecipanti che confrontano l'assistenza abituale (n=4) con l'assistenza abituale + amicizia tra pari (n=4).

L'RCT di fase II sarà un singolo cieco, metodi misti, progettazione di gruppi paralleli che confronta l'assistenza abituale (n = 30) con l'assistenza abituale + amicizia tra pari (n = 30) per le persone con afasia post-ictus e bassi livelli di problemi psicologici. Le valutazioni e le misure di esito per i partecipanti e altri significativi saranno somministrate prima della randomizzazione con misure di esito risomministrate a 4 e 10 mesi dopo la randomizzazione. I peer befriender completeranno le misurazioni dei risultati prima della formazione e dopo aver completato le visite per due partecipanti. Inoltre, questo RCT includerà uno studio qualitativo e una valutazione economica di fattibilità. Lo studio qualitativo utilizzerà interviste semi-strutturate di partecipanti campionati intenzionalmente (n = 20) e altri significativi (n = 10) da entrambi i bracci del processo e peer befrienders. La valutazione economica di fattibilità utilizzerà l'EQ-5D e una versione adattata alla corsa del CSRI.

Risultati: RCT: fattibilità del reclutamento dei partecipanti allo studio definitivo (inclusa la proporzione selezionata che soddisfa i criteri; proporzione che acconsente; tasso di consenso); numero di dati mancanti/incompleti sulle misure di esito; tasso di abbandono al follow-up; valore potenziale della conduzione del processo principale utilizzando il valore dell'analisi delle informazioni (valutazione economica); descrizione delle cure abituali; fedeltà al trattamento del peer befriending. I risultati riportati dai pazienti includeranno umore, benessere, comunicazione e partecipazione sociale. Studio qualitativo: opinioni di partecipanti, altro significativo, peer befriender sull'accettabilità delle procedure e delle esperienze di assistenza ricevute. Valutazione economica: risultati dei costi, costi medi, costi per partecipante e differenza media tra i bracci sperimentali, descrizione delle risorse utilizzate ed efficacia complessiva dei costi.

Benefici: questo studio informerà se l'amicizia tra pari è un intervento adatto da esplorare ulteriormente, in termini di prevenzione di alcune delle gravi conseguenze psicologiche dell'ictus e prevenzione della necessità di terapie psicologiche più complesse e costose.