聴神経腫患者における蝸牛内刺激を用いた聴神経モニタリング (NeuriStim)
2021年10月13日 更新者：Oticon Medical
聴神経腫患者における蝸牛内刺激を用いた聴神経モニタリング : フィージビリティスタディ
この研究の目的は、重度から重度の感音難聴患者における聴神経腫の外科的切除後の術中アプローチで聴神経機能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
聴神経腫瘍の治療法が何であれ、患者は難聴になるリスクがあります。 聴覚ケアの世界的な戦略は、生活の質と患者の聴覚を維持することを目的としています。 重度から重度の難聴と解剖学的聴覚神経保護のために、聴覚脳幹インプラントと比較して人工内耳が提唱されています。 確かに、人工内耳はより良い発話結果をもたらします。 人工内耳が不可能な場合、または患者にとって何のメリットもない場合は、脳幹インプラントが最も広く使用されています。 ニューリスチム装置は、神経腫手術後または影響を受けた聴神経の聴神経の完全性を調査するために使用されます。 ニューリスチムは、術中に使用される蝸牛内刺激装置です。 蝸牛内電極は聴神経線維に電気刺激を提供し、これらの電気刺激に対する聴神経応答測定値が記録され、評価されて聴神経機能が決定されます。 ニューリスチムは、外科医が最も適切な埋め込み可能なソリューションを選択するのに役立つデバイスです。 患者の 2 つのグループは、この研究に関与します。
- 聴神経腫または外科的に除去された過去の神経腫、または手術を必要としない聴神経腫を有し、聴神経の機能に応じて人工内耳または聴覚脳幹の重度から重度の難聴の候補となる17人の患者のグループ、
- 重度から重度の難聴の 17 人の患者のグループで、人工内耳の候補です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- University Hospital Bordeaux - Pellegrin
-
Grenoble、フランス
- University Hospital Grenoble - A. Michallon
-
Lyon、フランス
- University Hospital Lyon - Edouard Herriot
-
Paris、フランス
- University Hospital Pitié Salpétrière
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- 聴覚神経腫がすでに外科的に除去され、関連する難聴を伴う患者（実験グループ）、
- -外科的に除去するようにプログラムされた聴神経腫の患者で、埋め込み型聴覚リハビリテーションソリューションの候補者（実験グループ）、
- 除去する必要のない聴神経腫の患者で、埋め込み型聴覚リハビリテーション ソリューションの候補 (実験グループ)、または
- 人工内耳の典型的な患者候補 (対照群)
除外基準:
- 蝸牛奇形、蝸牛骨化
- 脆弱な対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニューリスチム
Neuristim による電気刺激と聴神経の電気反応測定 (V 波)。
|
先端、内側、および基底のNeuristim電極での高、中、および低強度での刺激
|
|
アクティブコンパレータ：Digisonic SP EVO 人工内耳インプラント
患者の人工内耳による電気刺激と聴神経の電気的反応の測定 (V 波)。
|
先端、内側、および基底の人工内耳電極に対する高、中、低強度での刺激
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Wave V レイテンシ
時間枠：周術期に
|
周術期に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：周術期、術後15日
|
周術期、術後15日
|
|
|
インピーダンス測定
時間枠：周術期に
|
周術期に
|
|
|
ニューリスチムのエルゴノミクス
時間枠：周術期に
|
満足度アンケート
|
周術期に
|
|
音声聴力検査
時間枠：術後3ヶ月
|
静かで騒がしい中で
|
術後3ヶ月
|
|
純音聴力検査
時間枠：術後3ヶ月
|
術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christophe Vincent, MD、Hospital University Lille-Roger Salengro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月7日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIC_05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。