Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv nervemonitorering ved hjælp af intracochleær stimulering hos forsøgspersoner med akustisk neuromer (NeuriStim)

13. oktober 2021 opdateret af: Oticon Medical

Auditiv nervemonitorering ved hjælp af intracochleær stimulering hos forsøgspersoner med akustisk neuromer: gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den auditive nervefunktionalitet med en intraoperativ tilgang efter en kirurgisk fjernelse af akustisk neurom hos patienter med svære til dybe sensorineurale hørehandicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uanset de akustiske neuromer behandlinger, risikerer patienten et høretab. Den globale strategi for hørebehandling har til formål at bevare livskvaliteten og patientens hørelse. For alvorligt til dybtgående høretab og anatomisk hørenervebevarelse lægges cochlearimplantatet frem sammenlignet med det auditive hjernestammeimplantat. Faktisk giver cochlear implantat bedre taleresultater. Hvis cochlear implantation ikke er mulig eller ingen fordel for patienten, er hjernestammeimplantatet det mest udbredte. Neuristim-apparatet bruges til at undersøge hørenervens integritet efter neuromakirurgi eller på en påvirket hørenerve. Neuristim er en intracochleær stimulator, der bruges på en intraoperativ måde. De intracochleære elektroder giver en elektrisk stimulation til hørenervefibre, og målinger af hørenerverespons på disse elektriske stimuleringer registreres og evalueres for at bestemme hørenervens funktionalitet. Neuristim er en enhed til at hjælpe kirurger med at vælge den mest passende implanterbare løsning. 2 grupper af patienter vil blive involveret i denne undersøgelse:

  • en gruppe på 17 patienter med et akustisk neurom eller et tidligere neurom, der er fjernet kirurgisk eller akustisk neurom, der ikke kræver en operation og med alvorligt til alvorligt høretab, kandidat til et cochleært implantat eller en auditiv hjernestamme afhængigt af hørenervens funktionalitet
  • en gruppe på 17 patienter med alvorligt til alvorligt høretab kandidat til et cochlear implantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • University Hospital Bordeaux - Pellegrin
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital Grenoble - A. Michallon
      • Lyon, Frankrig
        • University Hospital Lyon - Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital Pitié Salpétrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Patient med et akustisk neurom, der allerede er fjernet kirurgisk med tilhørende høretab (eksperimentel gruppe),
  • Patient med et akustisk neurom programmeret til at blive fjernet kirurgisk og kandidater til en implanterbar hørerehabiliteringsløsning (eksperimentel gruppe),
  • Patient med et akustisk neurom, der ikke skal fjernes og kandidat til en implanterbar hørerehabiliteringsløsning (eksperimentel gruppe), eller
  • Typisk patientkandidat til et cochleaimplantat (kontrolgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Cochlea misdannelse, cochlea ossifikation
  • Sårbar emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuristim
Elektrisk stimulation med Neuristim og hørenervens elektriske responsmålinger (bølge V).
Enhed: Neuristim
Stimulering ved høj, medium og lav intensitet på apikale, mediale og basale Neuristim elektrode
Aktiv komparator: Digisonic SP EVO cochleaimplantat
Elektrisk stimulering med patientens cochleaimplantat og elektriske responsmålinger af hørenerven (bølge V).
Enhed: Cochlear implantat
Stimulering ved høj, medium og lav intensitet på apikale, mediale og basale cochlear implantatelektrode
Andre navne:
  • Digisonic SP EVO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wave V latens
Tidsramme: perioperativt
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: perioperativt, 15 dage postoperativt
perioperativt, 15 dage postoperativt
Impedansmåling
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
ergonomi af Neuristim
Tidsramme: perioperativt
spørgeskema til tilfredshed
perioperativt
Taleaudiometri
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
i stilhed og i larm
3 måneder postoperativt
Ren tone audiometri
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC_05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner