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Monitoramento do Nervo Auditivo Utilizando Estimulação Intra-coclear em Indivíduos com Neuroma Acústico (NeuriStim)

13 de outubro de 2021 atualizado por: Oticon Medical

Monitoramento do Nervo Auditivo Utilizando Estimulação Intra-coclear em Indivíduos com Neuroma Acústico: Estudo de Viabilidade

O objetivo deste estudo é avaliar a funcionalidade do nervo auditivo com uma abordagem intraoperatória após a remoção cirúrgica de um neuroma acústico em pacientes com deficiência auditiva neurossensorial severa a profunda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quaisquer que sejam os tratamentos do neuroma acústico, o paciente corre o risco de perder a audição. A estratégia global de cuidados auditivos visa preservar a qualidade de vida e a audição do paciente. Para perda auditiva severa a profunda e preservação anatômica do nervo auditivo, o implante coclear é proposto em comparação com o implante auditivo de tronco cerebral. De fato, o implante coclear proporciona melhores resultados de fala. Se o implante coclear não for possível ou não for benéfico para o paciente, o implante de tronco cerebral é o mais utilizado. O dispositivo Neuristim é usado para investigar a integridade do nervo auditivo após cirurgia de neuroma ou em um nervo auditivo afetado. O Neuristim é um estimulador intra-coclear utilizado de forma intraoperatória. Os eletrodos intracocleares fornecem uma estimulação elétrica às fibras do nervo auditivo, e as medições da resposta do nervo auditivo a esses estímulos elétricos são registradas e avaliadas para determinar a funcionalidade do nervo auditivo. O Neuristim é um dispositivo para ajudar os cirurgiões a escolher a solução implantável mais adequada. 2 grupos de pacientes serão envolvidos neste estudo:

  • um grupo de 17 pacientes com um neuroma acústico ou um neuroma passado removido cirurgicamente ou neuroma acústico que não requer cirurgia e com perda auditiva severa a profunda candidato a implante coclear ou tronco cerebral auditivo dependendo da funcionalidade do nervo auditivo,
  • um grupo de 17 pacientes com perda auditiva severa a profunda candidatos a implante coclear.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • University Hospital Bordeaux - Pellegrin
      • Grenoble, França
        • University Hospital Grenoble - A. Michallon
      • Lyon, França
        • University Hospital Lyon - Edouard Herriot
      • Paris, França
        • University Hospital Pitié Salpétrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Paciente com neuroma acústico já removido cirurgicamente com perda auditiva associada (grupo experimental),
  • Paciente com neuroma acústico programado para ser removido cirurgicamente e candidato a solução implantável de reabilitação auditiva (grupo experimental),
  • Paciente com neuroma acústico que não precisa ser removido e candidato a solução implantável de reabilitação auditiva (grupo experimental), ou
  • Paciente típico candidato a implante coclear (grupo controle)

Critério de exclusão:

  • Malformação da cóclea, ossificação da cóclea
  • sujeito vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuristim
Estimulação elétrica com o Neuristim e medidas da resposta elétrica do nervo auditivo (onda V).
Estimulação em alta, média e baixa intensidade no eletrodo Neuristim apical, medial e basal
Comparador Ativo: Implante coclear Digisonic SP EVO
Estimulação elétrica com implante coclear do paciente e medidas da resposta elétrica do nervo auditivo (onda V).
Estimulação em alta, média e baixa intensidade no eletrodo de implante coclear apical, medial e basal
Outros nomes:
  • Digisonic SP EVO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Latência da onda V
Prazo: perioperatoriamente
perioperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: perioperatório, 15 dias de pós-operatório
perioperatório, 15 dias de pós-operatório
Medição de impedância
Prazo: perioperatoriamente
perioperatoriamente
ergonomia do Neuristim
Prazo: perioperatoriamente
questionário de satisfação
perioperatoriamente
Audiometria de fala
Prazo: 3 meses de pós-operatório
no silêncio e no barulho
3 meses de pós-operatório
Audiometria de tom puro
Prazo: 3 meses de pós-operatório
3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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