- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02948790
Monitoramento do Nervo Auditivo Utilizando Estimulação Intra-coclear em Indivíduos com Neuroma Acústico (NeuriStim)
Monitoramento do Nervo Auditivo Utilizando Estimulação Intra-coclear em Indivíduos com Neuroma Acústico: Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quaisquer que sejam os tratamentos do neuroma acústico, o paciente corre o risco de perder a audição. A estratégia global de cuidados auditivos visa preservar a qualidade de vida e a audição do paciente. Para perda auditiva severa a profunda e preservação anatômica do nervo auditivo, o implante coclear é proposto em comparação com o implante auditivo de tronco cerebral. De fato, o implante coclear proporciona melhores resultados de fala. Se o implante coclear não for possível ou não for benéfico para o paciente, o implante de tronco cerebral é o mais utilizado. O dispositivo Neuristim é usado para investigar a integridade do nervo auditivo após cirurgia de neuroma ou em um nervo auditivo afetado. O Neuristim é um estimulador intra-coclear utilizado de forma intraoperatória. Os eletrodos intracocleares fornecem uma estimulação elétrica às fibras do nervo auditivo, e as medições da resposta do nervo auditivo a esses estímulos elétricos são registradas e avaliadas para determinar a funcionalidade do nervo auditivo. O Neuristim é um dispositivo para ajudar os cirurgiões a escolher a solução implantável mais adequada. 2 grupos de pacientes serão envolvidos neste estudo:
- um grupo de 17 pacientes com um neuroma acústico ou um neuroma passado removido cirurgicamente ou neuroma acústico que não requer cirurgia e com perda auditiva severa a profunda candidato a implante coclear ou tronco cerebral auditivo dependendo da funcionalidade do nervo auditivo,
- um grupo de 17 pacientes com perda auditiva severa a profunda candidatos a implante coclear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- University Hospital Bordeaux - Pellegrin
-
Grenoble, França
- University Hospital Grenoble - A. Michallon
-
Lyon, França
- University Hospital Lyon - Edouard Herriot
-
Paris, França
- University Hospital Pitié Salpétrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos ou mais
- Paciente com neuroma acústico já removido cirurgicamente com perda auditiva associada (grupo experimental),
- Paciente com neuroma acústico programado para ser removido cirurgicamente e candidato a solução implantável de reabilitação auditiva (grupo experimental),
- Paciente com neuroma acústico que não precisa ser removido e candidato a solução implantável de reabilitação auditiva (grupo experimental), ou
- Paciente típico candidato a implante coclear (grupo controle)
Critério de exclusão:
- Malformação da cóclea, ossificação da cóclea
- sujeito vulnerável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neuristim
Estimulação elétrica com o Neuristim e medidas da resposta elétrica do nervo auditivo (onda V).
|
Estimulação em alta, média e baixa intensidade no eletrodo Neuristim apical, medial e basal
|
|
Comparador Ativo: Implante coclear Digisonic SP EVO
Estimulação elétrica com implante coclear do paciente e medidas da resposta elétrica do nervo auditivo (onda V).
|
Estimulação em alta, média e baixa intensidade no eletrodo de implante coclear apical, medial e basal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Latência da onda V
Prazo: perioperatoriamente
|
perioperatoriamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: perioperatório, 15 dias de pós-operatório
|
perioperatório, 15 dias de pós-operatório
|
|
|
Medição de impedância
Prazo: perioperatoriamente
|
perioperatoriamente
|
|
|
ergonomia do Neuristim
Prazo: perioperatoriamente
|
questionário de satisfação
|
perioperatoriamente
|
|
Audiometria de fala
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
no silêncio e no barulho
|
3 meses de pós-operatório
|
|
Audiometria de tom puro
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do ouvido
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da Sensação
- Tumores Neuroendócrinos
- Distúrbios da Audição
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Neurilemoma
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Perda de audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Neuroma
- Neuroma Acústico
Outros números de identificação do estudo
- PIC_05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .