청각 신경종 환자에서 인공와우 내 자극을 이용한 청각 신경 모니터링 (NeuriStim)
2021년 10월 13일 업데이트: Oticon Medical
청신경종 환자에서 인공와우 내 자극을 이용한 청각신경 모니터링 : 타당성 연구
이 연구의 목적은 중증에서 심도까지의 감각신경성 난청 장애가 있는 환자에서 청신경종을 외과적으로 제거한 후 수술 중 접근 방식으로 청신경 기능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
청신경종 치료가 무엇이든 간에 환자는 청력 손실의 위험이 있습니다. 청력 관리의 글로벌 전략은 삶의 질과 환자 청력을 보존하는 것을 목표로 합니다. 중증에서 심도 난청 및 해부학적 청각 신경 보존을 위해 인공와우가 청각 뇌간 이식과 비교하여 제시됩니다. 실제로 인공와우는 더 나은 음성 결과를 제공합니다. 인공 와우 이식이 불가능하거나 환자에게 아무런 이점이 없는 경우 뇌간 이식이 가장 널리 사용됩니다. Neuristim 장치는 신경종 수술 후 또는 영향을 받은 청각 신경에 대한 청각 신경 무결성을 조사하는 데 사용됩니다. Neuristim은 수술 중 방식으로 사용되는 인공와우 내 자극기입니다. 달팽이관 내 전극은 청각 신경 섬유에 전기 자극을 제공하고 이러한 전기 자극에 대한 청각 신경 반응 측정을 기록하고 평가하여 청각 신경 기능을 결정합니다. 뉴리스팀은 외과 의사가 가장 적합한 이식 솔루션을 선택할 수 있도록 도와주는 장치입니다. 2개의 환자 그룹이 이 연구에 참여할 것입니다:
- 청신경종 또는 외과적으로 제거된 과거 신경종 또는 수술이 필요하지 않은 청신경종 및 청신경 기능에 따라 달팽이관 이식 또는 청각 뇌간을 위한 중증에서 심도 난청 후보가 있는 17명의 환자 그룹,
- 달팽이관 이식을 위한 중증에서 심도 난청 후보가 있는 17명의 환자 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- University Hospital Bordeaux - Pellegrin
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital Grenoble - A. Michallon
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Lyon, 프랑스
- University Hospital Lyon - Edouard Herriot
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Paris, 프랑스
- University Hospital Pitié Salpétrière
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 청력 손실과 관련하여 이미 수술로 제거된 청신경종 환자(실험군),
- 외과적으로 제거하도록 프로그래밍된 청신경종 환자 및 이식형 청력 재활 솔루션 대상자(실험군),
- 청신경종 제거가 필요하지 않은 청신경종 환자로서 이식형 청력 재활 솔루션 대상자(실험군), 또는
- 인공와우 이식을 위한 전형적인 환자 후보(대조군)
제외 기준:
- 달팽이관 기형, 달팽이관 골화
- 취약 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴리스팀
Neuristim을 통한 전기 자극 및 청각 신경 전기 반응 측정(파동 V).
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Apical, medial 및 basal Neuristim 전극의 고, 중, 저 강도 자극
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활성 비교기: Digisonic SP EVO 인공와우
환자의 인공 와우를 이용한 전기 자극 및 청신경 전기 반응 측정(파동 V).
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정점, 내측 및 기저부 인공와우 이식 전극에 대한 고, 중, 저 강도의 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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웨이브 V 대기 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 수술 전후, 수술 후 15일
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수술 전후, 수술 후 15일
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임피던스 측정
기간: 수술 중
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수술 중
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뉴리스팀의 인체공학
기간: 수술 중
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만족도 설문
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수술 중
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음성 청력 검사
기간: 수술 후 3개월
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조용하고 시끄럽게
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수술 후 3개월
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순음청력검사
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIC_05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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