Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hallóideg-monitorozás intracochleáris stimulációval akusztikus neuromában szenvedő betegeknél (NeuriStim)

2021. október 13. frissítette: Oticon Medical

Hallóideg-monitorozás intracochleáris stimulációval akusztikus neurómában szenvedő betegeknél: Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja a hallóideg funkcionalitásának felmérése intraoperatív megközelítéssel az akusztikus neuroma műtéti eltávolítását követően súlyos vagy mély szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bármi is legyen az akusztikus neuroma kezelés, a beteg halláskárosodást kockáztat. A hallásgondozás globális stratégiája az életminőség és a betegek hallásának megőrzését célozza. Súlyos vagy mély halláskárosodás és anatómiai hallóideg megőrzése érdekében a cochlearis implantátumot a halló agytörzsi implantátumhoz képest alkalmazzák. Valójában a cochleáris implantátum jobb beszéderedményeket biztosít. Ha a cochlearis beültetés nem lehetséges, vagy a beteg számára nincs haszna, az agytörzsi implantátum a legszélesebb körben alkalmazott. A Neuristim készüléket a hallóideg integritásának vizsgálatára használják neuroma műtét után vagy egy érintett hallóidegen. A Neuristim egy intracochlearis stimulátor, amelyet intraoperatív módon használnak. Az intracochlearis elektródák elektromos stimulációt biztosítanak a hallóideg-rostoknak, és az elektromos stimulációra adott hallóideg-válasz méréseket rögzítik és értékelik a hallóideg működésének meghatározására. A Neuristim egy olyan eszköz, amely segíti a sebészt a legmegfelelőbb beültethető megoldás kiválasztásában. 2 betegcsoport vesz részt ebben a vizsgálatban:

  • 17 betegből álló csoport, akiknek akusztikus neuromája vagy korábbi, műtéti úton eltávolított vagy műtétet nem igénylő akusztikus neuromája van, és a hallóideg funkcionalitásának függvényében cochlearis implantátum vagy hallóagytörzsi beültetésre jelöltek súlyos-mély halláskárosodást,
  • egy 17 betegből álló csoport, akik súlyos vagy súlyos halláskárosodásban szenvednek, és cochleáris implantátumra jelöltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország
        • University Hospital Bordeaux - Pellegrin
      • Grenoble, Franciaország
        • University Hospital Grenoble - A. Michallon
      • Lyon, Franciaország
        • University Hospital Lyon - Edouard Herriot
      • Paris, Franciaország
        • University Hospital Pitié Salpétrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • Beteg, akinek akusztikus neuromája már műtéti úton eltávolított halláskárosodással (kísérleti csoport),
  • Sebészileg eltávolítandó akusztikus neuromában szenvedő beteg, valamint beültethető hallásrehabilitációs megoldásra jelöltek (kísérleti csoport),
  • Olyan akusztikus neuromában szenvedő beteg, akit nem kell eltávolítani, és beültethető hallásrehabilitációs megoldásra jelölt (kísérleti csoport), ill.
  • Tipikus betegjelölt cochleáris implantátumra (kontrollcsoport)

Kizárási kritériumok:

  • Csigafejlődési rendellenesség, csigacsontosodás
  • Sebezhető alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurisztim
Elektromos stimuláció a Neuristimmal és a hallóideg elektromos válaszmérése (V. hullám).
Stimuláció magas, közepes és alacsony intenzitású apikális, mediális és bazális Neuristim elektródán
Aktív összehasonlító: Digisonic SP EVO cochleáris implantátum
Elektromos stimuláció a páciens cochleáris implantátumával és a hallóideg elektromos válaszmérése (V. hullám).
Stimuláció magas, közepes és alacsony intenzitással apikális, mediális és bazális cochleáris implantátum elektródán
Más nevek:
  • Digisonic SP EVO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
V hullám késleltetése
Időkeret: perioperatívan
perioperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: perioperatívan, 15 nappal a műtét után
perioperatívan, 15 nappal a műtét után
Impedancia mérés
Időkeret: perioperatívan
perioperatívan
a Neuristim ergonómiája
Időkeret: perioperatívan
elégedettségi kérdőív
perioperatívan
Beszéd hallásvizsgálat
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
csendben és zajban
3 hónappal a műtét után
Tiszta tónusú audiometria
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halláscsökkenés, Cochlear

3
Iratkozz fel