- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02948790
Hallóideg-monitorozás intracochleáris stimulációval akusztikus neuromában szenvedő betegeknél (NeuriStim)
Hallóideg-monitorozás intracochleáris stimulációval akusztikus neurómában szenvedő betegeknél: Megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bármi is legyen az akusztikus neuroma kezelés, a beteg halláskárosodást kockáztat. A hallásgondozás globális stratégiája az életminőség és a betegek hallásának megőrzését célozza. Súlyos vagy mély halláskárosodás és anatómiai hallóideg megőrzése érdekében a cochlearis implantátumot a halló agytörzsi implantátumhoz képest alkalmazzák. Valójában a cochleáris implantátum jobb beszéderedményeket biztosít. Ha a cochlearis beültetés nem lehetséges, vagy a beteg számára nincs haszna, az agytörzsi implantátum a legszélesebb körben alkalmazott. A Neuristim készüléket a hallóideg integritásának vizsgálatára használják neuroma műtét után vagy egy érintett hallóidegen. A Neuristim egy intracochlearis stimulátor, amelyet intraoperatív módon használnak. Az intracochlearis elektródák elektromos stimulációt biztosítanak a hallóideg-rostoknak, és az elektromos stimulációra adott hallóideg-válasz méréseket rögzítik és értékelik a hallóideg működésének meghatározására. A Neuristim egy olyan eszköz, amely segíti a sebészt a legmegfelelőbb beültethető megoldás kiválasztásában. 2 betegcsoport vesz részt ebben a vizsgálatban:
- 17 betegből álló csoport, akiknek akusztikus neuromája vagy korábbi, műtéti úton eltávolított vagy műtétet nem igénylő akusztikus neuromája van, és a hallóideg funkcionalitásának függvényében cochlearis implantátum vagy hallóagytörzsi beültetésre jelöltek súlyos-mély halláskárosodást,
- egy 17 betegből álló csoport, akik súlyos vagy súlyos halláskárosodásban szenvednek, és cochleáris implantátumra jelöltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- University Hospital Bordeaux - Pellegrin
-
Grenoble, Franciaország
- University Hospital Grenoble - A. Michallon
-
Lyon, Franciaország
- University Hospital Lyon - Edouard Herriot
-
Paris, Franciaország
- University Hospital Pitié Salpétrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Beteg, akinek akusztikus neuromája már műtéti úton eltávolított halláskárosodással (kísérleti csoport),
- Sebészileg eltávolítandó akusztikus neuromában szenvedő beteg, valamint beültethető hallásrehabilitációs megoldásra jelöltek (kísérleti csoport),
- Olyan akusztikus neuromában szenvedő beteg, akit nem kell eltávolítani, és beültethető hallásrehabilitációs megoldásra jelölt (kísérleti csoport), ill.
- Tipikus betegjelölt cochleáris implantátumra (kontrollcsoport)
Kizárási kritériumok:
- Csigafejlődési rendellenesség, csigacsontosodás
- Sebezhető alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neurisztim
Elektromos stimuláció a Neuristimmal és a hallóideg elektromos válaszmérése (V. hullám).
|
Stimuláció magas, közepes és alacsony intenzitású apikális, mediális és bazális Neuristim elektródán
|
Aktív összehasonlító: Digisonic SP EVO cochleáris implantátum
Elektromos stimuláció a páciens cochleáris implantátumával és a hallóideg elektromos válaszmérése (V. hullám).
|
Stimuláció magas, közepes és alacsony intenzitással apikális, mediális és bazális cochleáris implantátum elektródán
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
V hullám késleltetése
Időkeret: perioperatívan
|
perioperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: perioperatívan, 15 nappal a műtét után
|
perioperatívan, 15 nappal a műtét után
|
|
Impedancia mérés
Időkeret: perioperatívan
|
perioperatívan
|
|
a Neuristim ergonómiája
Időkeret: perioperatívan
|
elégedettségi kérdőív
|
perioperatívan
|
Beszéd hallásvizsgálat
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
csendben és zajban
|
3 hónappal a műtét után
|
Tiszta tónusú audiometria
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Fülbetegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Koponyaideg-betegségek
- Érzékelési zavarok
- Neuroendokrin daganatok
- Hallászavarok
- Ideghüvely-daganatok
- A perifériás idegrendszer daganatai
- A koponya idegei neoplazmák
- Neurilemmoma
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Halláskárosodás
- Halláscsökkenés, szenzorineurális
- Idegdaganat
- Neuroma, Akusztikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC_05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halláscsökkenés, Cochlear
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Medical University of South CarolinaMég nincs toborzásHalláscsökkenés, CochlearEgyesült Államok
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIsmeretlenHalláscsökkenés, CochlearEgyesült Királyság
-
Oticon MedicalBefejezve
-
Bruce J GantzBefejezveGyermek | Kétoldalú halláskárosodás | Implantátumok, CochlearEgyesült Államok
-
Oticon MedicalBefejezveSüketség | Halláscsökkenés, szenzorineurális | Halláscsökkenés, CochlearKanada, Dánia
-
University of Southern DenmarkToborzásHalláscsökkenés, CochlearDánia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Befejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionBefejezveHalláscsökkenés, CochlearRéunion
-
Oticon MedicalVisszavont