- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02948790
Überwachung des Hörnervs durch intracochleäre Stimulation bei Patienten mit Akustikusneurinom (NeuriStim)
Überwachung des Hörnervs durch intracochleäre Stimulation bei Patienten mit Akustikusneurinom: Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unabhängig von der Behandlung des Akustikusneurinoms riskiert der Patient einen Hörverlust. Die globale Strategie der Hörversorgung zielt darauf ab, die Lebensqualität und das Hörvermögen der Patienten zu erhalten. Bei starkem bis hochgradigem Hörverlust und anatomischem Hörnerverhalt wird das Cochlea-Implantat gegenüber dem auditorischen Hirnstammimplantat vorgezogen. In der Tat liefert ein Cochlea-Implantat bessere Sprachergebnisse. Wenn eine Cochlea-Implantation nicht möglich ist oder für den Patienten keinen Nutzen bringt, wird das Hirnstammimplantat am weitesten verbreitet. Das Neuristim-Gerät dient zur Untersuchung der Hörnervenintegrität nach einer Neuromoperation oder an einem betroffenen Hörnerv. Das Neuristim ist ein intracochleärer Stimulator, der intraoperativ verwendet wird. Die Intra-Cochlear-Elektroden liefern eine elektrische Stimulation an Hörnervenfasern, und Hörnervenreaktionsmessungen auf diese elektrische Stimulation werden aufgezeichnet und ausgewertet, um die Hörnervenfunktionalität zu bestimmen. Das Neuristim ist ein Gerät, das Chirurgen bei der Auswahl der am besten geeigneten implantierbaren Lösung unterstützt. An dieser Studie werden 2 Patientengruppen beteiligt sein:
- eine Gruppe von 17 Patienten mit einem Akustikusneurinom oder einem operativ entfernten Neurom in der Vergangenheit oder einem Akustikusneurinom, das keiner Operation bedarf, und mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust, Kandidaten für ein Cochlea-Implantat oder einen Gehörhirnstamm, abhängig von der Funktionalität des Hörnervs,
- eine Gruppe von 17 Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust, Kandidaten für ein Cochlea-Implantat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- University Hospital Bordeaux - Pellegrin
-
Grenoble, Frankreich
- University Hospital Grenoble - A. Michallon
-
Lyon, Frankreich
- University Hospital Lyon - Edouard Herriot
-
Paris, Frankreich
- University Hospital Pitié Salpétrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Patient mit bereits operativ entferntem Akustikusneurinom mit zugehörigem Hörverlust (Experimentalgruppe),
- Patienten mit einem auf chirurgische Entfernung programmierten Akustikusneurinom und Kandidaten für eine implantierbare Hörrehabilitationslösung (Experimentalgruppe),
- Patient mit einem Akustikusneurinom, das nicht entfernt werden muss und Kandidat für eine implantierbare Hörrehabilitationslösung (Versuchsgruppe), oder
- Typischer Patientenkandidat für ein Cochlea-Implantat (Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Cochlea-Fehlbildung, Cochlea-Verknöcherung
- Verletzliches Thema
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neuristim
Elektrische Stimulation mit dem Neuristim und Messung der elektrischen Reaktion des Hörnervs (Welle V).
|
Stimulation mit hoher, mittlerer und niedriger Intensität auf apikaler, medialer und basaler Neuristim-Elektrode
|
Aktiver Komparator: Digisonic SP EVO Cochlea-Implantat
Elektrische Stimulation mit dem Cochlea-Implantat des Patienten und Messung der elektrischen Antwort des Hörnervs (Welle V).
|
Stimulation mit hoher, mittlerer und niedriger Intensität an apikaler, medialer und basaler Cochlea-Implantat-Elektrode
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wave-V-Latenz
Zeitfenster: perioperativ
|
perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ, 15 Tage postoperativ
|
perioperativ, 15 Tage postoperativ
|
|
Impedanzmessung
Zeitfenster: perioperativ
|
perioperativ
|
|
Ergonomie des Neuristim
Zeitfenster: perioperativ
|
Fragebogen zur Zufriedenheit
|
perioperativ
|
Sprachaudiometrie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
in Ruhe und im Lärm
|
3 Monate postoperativ
|
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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