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Überwachung des Hörnervs durch intracochleäre Stimulation bei Patienten mit Akustikusneurinom (NeuriStim)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Oticon Medical

Überwachung des Hörnervs durch intracochleäre Stimulation bei Patienten mit Akustikusneurinom: Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Funktionalität des Hörnervs mit einem intraoperativen Zugang nach einer chirurgischen Entfernung eines Akustikusneurinoms bei Patienten mit schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Schwerhörigkeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Unabhängig von der Behandlung des Akustikusneurinoms riskiert der Patient einen Hörverlust. Die globale Strategie der Hörversorgung zielt darauf ab, die Lebensqualität und das Hörvermögen der Patienten zu erhalten. Bei starkem bis hochgradigem Hörverlust und anatomischem Hörnerverhalt wird das Cochlea-Implantat gegenüber dem auditorischen Hirnstammimplantat vorgezogen. In der Tat liefert ein Cochlea-Implantat bessere Sprachergebnisse. Wenn eine Cochlea-Implantation nicht möglich ist oder für den Patienten keinen Nutzen bringt, wird das Hirnstammimplantat am weitesten verbreitet. Das Neuristim-Gerät dient zur Untersuchung der Hörnervenintegrität nach einer Neuromoperation oder an einem betroffenen Hörnerv. Das Neuristim ist ein intracochleärer Stimulator, der intraoperativ verwendet wird. Die Intra-Cochlear-Elektroden liefern eine elektrische Stimulation an Hörnervenfasern, und Hörnervenreaktionsmessungen auf diese elektrische Stimulation werden aufgezeichnet und ausgewertet, um die Hörnervenfunktionalität zu bestimmen. Das Neuristim ist ein Gerät, das Chirurgen bei der Auswahl der am besten geeigneten implantierbaren Lösung unterstützt. An dieser Studie werden 2 Patientengruppen beteiligt sein:

  • eine Gruppe von 17 Patienten mit einem Akustikusneurinom oder einem operativ entfernten Neurom in der Vergangenheit oder einem Akustikusneurinom, das keiner Operation bedarf, und mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust, Kandidaten für ein Cochlea-Implantat oder einen Gehörhirnstamm, abhängig von der Funktionalität des Hörnervs,
  • eine Gruppe von 17 Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust, Kandidaten für ein Cochlea-Implantat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • University Hospital Bordeaux - Pellegrin
      • Grenoble, Frankreich
        • University Hospital Grenoble - A. Michallon
      • Lyon, Frankreich
        • University Hospital Lyon - Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital Pitié Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Patient mit bereits operativ entferntem Akustikusneurinom mit zugehörigem Hörverlust (Experimentalgruppe),
  • Patienten mit einem auf chirurgische Entfernung programmierten Akustikusneurinom und Kandidaten für eine implantierbare Hörrehabilitationslösung (Experimentalgruppe),
  • Patient mit einem Akustikusneurinom, das nicht entfernt werden muss und Kandidat für eine implantierbare Hörrehabilitationslösung (Versuchsgruppe), oder
  • Typischer Patientenkandidat für ein Cochlea-Implantat (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Cochlea-Fehlbildung, Cochlea-Verknöcherung
  • Verletzliches Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuristim
Elektrische Stimulation mit dem Neuristim und Messung der elektrischen Reaktion des Hörnervs (Welle V).
Stimulation mit hoher, mittlerer und niedriger Intensität auf apikaler, medialer und basaler Neuristim-Elektrode
Aktiver Komparator: Digisonic SP EVO Cochlea-Implantat
Elektrische Stimulation mit dem Cochlea-Implantat des Patienten und Messung der elektrischen Antwort des Hörnervs (Welle V).
Stimulation mit hoher, mittlerer und niedriger Intensität an apikaler, medialer und basaler Cochlea-Implantat-Elektrode
Andere Namen:
  • Digisonic SP EVO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wave-V-Latenz
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ, 15 Tage postoperativ
perioperativ, 15 Tage postoperativ
Impedanzmessung
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Ergonomie des Neuristim
Zeitfenster: perioperativ
Fragebogen zur Zufriedenheit
perioperativ
Sprachaudiometrie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
in Ruhe und im Lärm
3 Monate postoperativ
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, Cochlear

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