Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování sluchových nervů pomocí intrakochleární stimulace u subjektů s akustickým neuromem (NeuriStim)

13. října 2021 aktualizováno: Oticon Medical

Monitorování sluchového nervu pomocí intrakochleární stimulace u subjektů s akustickým neuromem: Studie proveditelnosti

Cílem této studie je posoudit funkčnost sluchového nervu peroperačním přístupem po chirurgickém odstranění neuromu akustiky u pacientů s těžkým až hlubokým senzorineurálním sluchovým postižením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bez ohledu na léčbu akustického neuromu pacient riskuje ztrátu sluchu. Globální strategie péče o sluch si klade za cíl zachovat kvalitu života a sluch pacientů. Při těžké až hluboké ztrátě sluchu a zachování anatomického sluchového nervu se kochleární implantát předkládá ve srovnání s implantátem sluchového mozkového kmene. Kochleární implantát skutečně poskytuje lepší výsledky řeči. Pokud není kochleární implantace možná nebo není pro pacienta přínosná, je nejpoužívanější implantát mozkového kmene. Zařízení Neuristim se používá k vyšetření integrity sluchového nervu po operaci neuromu nebo na postiženém sluchovém nervu. Neuristim je intrakochleární stimulátor používaný intraoperačně. Intrakochleární elektrody poskytují elektrickou stimulaci vláken sluchového nervu a měření odezvy sluchového nervu na tuto elektrickou stimulaci se zaznamenávají a vyhodnocují, aby se určila funkčnost sluchového nervu. Neuristim je zařízení, které pomáhá chirurgům vybrat nejvhodnější implantovatelné řešení. Do této studie budou zapojeny 2 skupiny pacientů:

  • skupina 17 pacientů s neuromem akustiky nebo neuromem akustiky chirurgicky odstraněným nebo neuromem akustiky nevyžadujícím operaci a s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu kandidátem na kochleární implantát nebo sluchový mozkový kmen v závislosti na funkčnosti sluchového nervu,
  • skupina 17 pacientů s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu kandidáta na kochleární implantát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • University Hospital Bordeaux - Pellegrin
      • Grenoble, Francie
        • University Hospital Grenoble - A. Michallon
      • Lyon, Francie
        • University Hospital Lyon - Edouard Herriot
      • Paris, Francie
        • University Hospital Pitié Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Pacient s již chirurgicky odstraněným neuromem akustiky s přidruženou ztrátou sluchu (experimentální skupina),
  • Pacient s akustickým neuromem naprogramovaným k chirurgickému odstranění a kandidáti na implantabilní řešení rehabilitace sluchu (experimentální skupina),
  • Pacient s akustickým neuromem, který není třeba odstraňovat a kandidát na implantabilní řešení rehabilitace sluchu (experimentální skupina), popř.
  • Typický pacient kandidát na kochleární implantát (kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • Malformace kochley, osifikace kochley
  • Zranitelný předmět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuristim
Elektrická stimulace s měřením elektrické odezvy Neuristim a sluchového nervu (vlna V).
Přístroj: Neuristim
Stimulace vysokou, střední a nízkou intenzitou na apikální, mediální a bazální elektrodě Neuristim
Aktivní komparátor: Kochleární implantát Digisonic SP EVO
Elektrická stimulace pomocí pacientova kochleárního implantátu a měření elektrické odezvy sluchového nervu (vlna V).
Přístroj: Kochleární implantát
Stimulace vysokou, střední a nízkou intenzitou na apikální, mediální a bazální elektrodě kochleárního implantátu
Ostatní jména:
  • Digisonic SP EVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Latence vlny V
Časové okno: peroperačně
peroperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: peroperačně, 15 dní pooperačně
peroperačně, 15 dní pooperačně
Měření impedance
Časové okno: peroperačně
peroperačně
ergonomie Neuristim
Časové okno: peroperačně
dotazník spokojenosti
peroperačně
Audiometrie řeči
Časové okno: 3 měsíce po operaci
v tichu a v hluku
3 měsíce po operaci
Čistá tónová audiometrie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC_05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit