- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02948790
Monitoraggio del nervo uditivo mediante stimolazione intracocleare in soggetti con neuroma acustico (NeuriStim)
Monitoraggio del nervo uditivo mediante stimolazione intracocleare in soggetti con neuroma acustico: studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Qualunque sia il trattamento del neuroma acustico, il paziente rischia di perdere l'udito. La strategia globale della cura dell'udito mira a preservare la qualità della vita e l'udito del paziente. Per l'ipoacusia da grave a profonda e la conservazione anatomica del nervo uditivo, l'impianto cocleare viene proposto rispetto all'impianto del tronco encefalico uditivo. In effetti, l'impianto cocleare fornisce migliori risultati vocali. Se l'impianto cocleare non è possibile o nessun beneficio per il paziente, l'impianto del tronco cerebrale è il più utilizzato. Il dispositivo Neuristim viene utilizzato per studiare l'integrità del nervo uditivo dopo un intervento chirurgico al neuroma o su un nervo uditivo interessato. Il Neuristim è uno stimolatore intracocleare utilizzato in modo intraoperatorio. Gli elettrodi intracocleari forniscono una stimolazione elettrica alle fibre del nervo uditivo e le misurazioni della risposta del nervo uditivo a questa stimolazione elettrica vengono registrate e valutate per determinare la funzionalità del nervo uditivo. Il Neuristim è un dispositivo per aiutare i chirurghi a scegliere la soluzione impiantabile più appropriata. 2 gruppi di pazienti saranno coinvolti in questo studio:
- un gruppo di 17 pazienti con un neuroma acustico o un neuroma pregresso rimosso chirurgicamente o neuroma acustico che non richiede un intervento chirurgico e con ipoacusia da severa a profonda candidata per un impianto cocleare o un tronco encefalico uditivo a seconda della funzionalità del nervo uditivo,
- un gruppo di 17 pazienti con perdite uditive da gravi a profonde candidate per un impianto cocleare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- University Hospital Bordeaux - Pellegrin
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Grenoble, Francia
- University Hospital Grenoble - A. Michallon
-
Lyon, Francia
- University Hospital Lyon - Edouard Herriot
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Paris, Francia
- University Hospital Pitié Salpétrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni
- Paziente con un neuroma acustico già asportato chirurgicamente con perdita dell'udito associata (gruppo sperimentale),
- Paziente con un neuroma acustico programmato per essere rimosso chirurgicamente e candidato a una soluzione di riabilitazione uditiva impiantabile (gruppo sperimentale),
- Paziente con un neuroma acustico che non deve essere rimosso e candidato a una soluzione di riabilitazione dell'udito impiantabile (gruppo sperimentale), o
- Tipico paziente candidato per un impianto cocleare (gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- Malformazione della coclea, ossificazione della coclea
- Soggetto vulnerabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neuristim
Stimolazione elettrica con Neuristim e misurazioni della risposta elettrica del nervo uditivo (onda V).
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Stimolazione ad alta, media e bassa intensità su elettrodo Neuristim apicale, mediale e basale
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Comparatore attivo: Impianto cocleare Digisonic SP EVO
Stimolazione elettrica con impianto cocleare del paziente e misurazioni della risposta elettrica del nervo uditivo (onda V).
|
Stimolazione ad alta, media e bassa intensità su elettrodo impianto cocleare apicale, mediale e basale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Latenza dell'onda V
Lasso di tempo: perioperatorio
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perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: perioperatorio, 15 giorni dopo l'intervento
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perioperatorio, 15 giorni dopo l'intervento
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Misurazione dell'impedenza
Lasso di tempo: perioperatorio
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perioperatorio
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ergonomia del Neuristim
Lasso di tempo: perioperatorio
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Questionario di gradimento
|
perioperatorio
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Audiometria vocale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
nel silenzio e nel rumore
|
3 mesi dopo l'intervento
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|
Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Neoplasie per tipo istologico
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- Neoplasie otorinolaringoiatriche
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- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Neuroma
- Neuroma, acustico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC_05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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