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Monitoraggio del nervo uditivo mediante stimolazione intracocleare in soggetti con neuroma acustico (NeuriStim)

13 ottobre 2021 aggiornato da: Oticon Medical

Monitoraggio del nervo uditivo mediante stimolazione intracocleare in soggetti con neuroma acustico: studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è valutare la funzionalità del nervo uditivo con un approccio intraoperatorio a seguito di una rimozione chirurgica del neuroma acustico in pazienti con disabilità uditive neurosensoriali da gravi a profonde.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Qualunque sia il trattamento del neuroma acustico, il paziente rischia di perdere l'udito. La strategia globale della cura dell'udito mira a preservare la qualità della vita e l'udito del paziente. Per l'ipoacusia da grave a profonda e la conservazione anatomica del nervo uditivo, l'impianto cocleare viene proposto rispetto all'impianto del tronco encefalico uditivo. In effetti, l'impianto cocleare fornisce migliori risultati vocali. Se l'impianto cocleare non è possibile o nessun beneficio per il paziente, l'impianto del tronco cerebrale è il più utilizzato. Il dispositivo Neuristim viene utilizzato per studiare l'integrità del nervo uditivo dopo un intervento chirurgico al neuroma o su un nervo uditivo interessato. Il Neuristim è uno stimolatore intracocleare utilizzato in modo intraoperatorio. Gli elettrodi intracocleari forniscono una stimolazione elettrica alle fibre del nervo uditivo e le misurazioni della risposta del nervo uditivo a questa stimolazione elettrica vengono registrate e valutate per determinare la funzionalità del nervo uditivo. Il Neuristim è un dispositivo per aiutare i chirurghi a scegliere la soluzione impiantabile più appropriata. 2 gruppi di pazienti saranno coinvolti in questo studio:

  • un gruppo di 17 pazienti con un neuroma acustico o un neuroma pregresso rimosso chirurgicamente o neuroma acustico che non richiede un intervento chirurgico e con ipoacusia da severa a profonda candidata per un impianto cocleare o un tronco encefalico uditivo a seconda della funzionalità del nervo uditivo,
  • un gruppo di 17 pazienti con perdite uditive da gravi a profonde candidate per un impianto cocleare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital Bordeaux - Pellegrin
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital Grenoble - A. Michallon
      • Lyon, Francia
        • University Hospital Lyon - Edouard Herriot
      • Paris, Francia
        • University Hospital Pitié Salpétrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Paziente con un neuroma acustico già asportato chirurgicamente con perdita dell'udito associata (gruppo sperimentale),
  • Paziente con un neuroma acustico programmato per essere rimosso chirurgicamente e candidato a una soluzione di riabilitazione uditiva impiantabile (gruppo sperimentale),
  • Paziente con un neuroma acustico che non deve essere rimosso e candidato a una soluzione di riabilitazione dell'udito impiantabile (gruppo sperimentale), o
  • Tipico paziente candidato per un impianto cocleare (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Malformazione della coclea, ossificazione della coclea
  • Soggetto vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuristim
Stimolazione elettrica con Neuristim e misurazioni della risposta elettrica del nervo uditivo (onda V).
Stimolazione ad alta, media e bassa intensità su elettrodo Neuristim apicale, mediale e basale
Comparatore attivo: Impianto cocleare Digisonic SP EVO
Stimolazione elettrica con impianto cocleare del paziente e misurazioni della risposta elettrica del nervo uditivo (onda V).
Stimolazione ad alta, media e bassa intensità su elettrodo impianto cocleare apicale, mediale e basale
Altri nomi:
  • Digisonic SP EVO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza dell'onda V
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: perioperatorio, 15 giorni dopo l'intervento
perioperatorio, 15 giorni dopo l'intervento
Misurazione dell'impedenza
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
ergonomia del Neuristim
Lasso di tempo: perioperatorio
Questionario di gradimento
perioperatorio
Audiometria vocale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
nel silenzio e nel rumore
3 mesi dopo l'intervento
Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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