Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie nerwu słuchowego za pomocą stymulacji wewnątrzślimakowej u osób z nerwiakiem akustycznym (NeuriStim)

13 października 2021 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Monitorowanie nerwu słuchowego za pomocą stymulacji wewnątrzślimakowej u osób z nerwiakiem nerwu słuchowego: studium wykonalności

Celem pracy jest ocena czynności nerwu słuchowego w podejściu śródoperacyjnym po chirurgicznym usunięciu nerwiaka nerwu słuchowego u pacjentów z głębokim niedosłuchem czuciowo-nerwowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezależnie od metody leczenia nerwiaka nerwu słuchowego, pacjentowi grozi utrata słuchu. Globalna strategia ochrony słuchu ma na celu zachowanie jakości życia i słuchu pacjentów. W przypadku utraty słuchu od ciężkiego do głębokiego i anatomicznego zachowania nerwu słuchowego implant ślimakowy jest wysuwany w porównaniu z implantem słuchowym pnia mózgu. Rzeczywiście, implant ślimakowy zapewnia lepsze wyniki mowy. Jeśli wszczepienie implantu ślimakowego nie jest możliwe lub nie przynosi korzyści pacjentowi, najczęściej stosuje się implant pnia mózgu. Urządzenie Neuristim służy do badania integralności nerwu słuchowego po operacji nerwiaka lub dotkniętego nerwu słuchowego. Neurostim jest stymulatorem wewnątrzślimakowym stosowanym śródoperacyjnie. Elektrody wewnątrzślimakowe zapewniają stymulację elektryczną włókien nerwu słuchowego, a pomiary odpowiedzi nerwu słuchowego na tę stymulację elektryczną są rejestrowane i oceniane w celu określenia funkcjonalności nerwu słuchowego. Neuristim to urządzenie pomagające chirurgom wybrać najodpowiedniejsze rozwiązanie do implantacji. W badaniu będą uczestniczyć 2 grupy pacjentów:

  • grupa 17 pacjentów z nerwiakiem nerwu słuchowego lub nerwiakiem nerwu słuchowego w przeszłości usuniętym chirurgicznie lub nerwiakiem nerwu słuchowego niewymagającym operacji, z niedosłuchem od ciężkiego do głębokiego, kandydatem do wszczepienia implantu ślimakowego lub pnia mózgu w zależności od czynności nerwu słuchowego,
  • grupa 17 pacjentów z niedosłuchem od ciężkiego do głębokiego, kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital Bordeaux - Pellegrin
      • Grenoble, Francja
        • University Hospital Grenoble - A. Michallon
      • Lyon, Francja
        • University Hospital Lyon - Edouard Herriot
      • Paris, Francja
        • University Hospital Pitié Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent z nerwiakiem nerwu słuchowego już usuniętym chirurgicznie z towarzyszącym niedosłuchem (grupa eksperymentalna),
  • Pacjent z nerwiakiem nerwu słuchowego zaprogramowanym do chirurgicznego usunięcia i kandydaci do wszczepialnego rozwiązania do rehabilitacji słuchu (grupa eksperymentalna),
  • Pacjent z nerwiakiem nerwu słuchowego, który nie wymaga usunięcia i jest kandydatem do wszczepienia rozwiązania do rehabilitacji słuchu (grupa eksperymentalna) lub
  • Typowy kandydat na pacjenta do implantu ślimakowego (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Malformacja ślimaka, kostnienie ślimaka
  • Wrażliwy temat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuristim
Stymulacja elektryczna za pomocą Neuristim i pomiarów odpowiedzi elektrycznej nerwu słuchowego (fala V).
Urządzenie: Neuristim
Stymulacja przy wysokim, średnim i niskim natężeniu na elektrodzie Neuristim w części wierzchołkowej, przyśrodkowej i podstawnej
Aktywny komparator: Implant ślimakowy Digisonic SP EVO
Stymulacja elektryczna za pomocą implantu ślimakowego pacjenta i pomiar odpowiedzi elektrycznej nerwu słuchowego (fala V).
Urządzenie: Implant ślimakowy
Stymulacja o wysokiej, średniej i niskiej intensywności na elektrodzie implantu ślimakowego w części wierzchołkowej, środkowej i podstawowej
Inne nazwy:
  • Digisonic SP EVO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie fali V
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: okołooperacyjnie, 15 dni po operacji
okołooperacyjnie, 15 dni po operacji
Pomiar impedancji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie
ergonomia Neuristim
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
ankieta satysfakcji
okołooperacyjnie
Audiometria mowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
w ciszy i hałasie
3 miesiące po operacji
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC_05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj