- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02948790
Övervakning av hörselnerven med intracochleär stimulering hos personer med akustiskt neuron (NeuriStim)
Övervakning av hörselnerven med intracochleär stimulering hos personer med akustisk neuron: genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oavsett behandling av akustisk neurom riskerar patienten en hörselnedsättning. Den globala strategin för hörselvård syftar till att bevara livskvaliteten och patientens hörsel. För svår till djup hörselnedsättning och bevarande av anatomisk hörselnerv, sätts cochleaimplantatet fram jämfört med hörselimplantatet i hjärnstammen. Cochleaimplantat ger faktiskt bättre talresultat. Om cochleaimplantation inte är möjlig eller ingen nytta för patienten är hjärnstamsimplantatet det mest använda. Neuristim-enheten används för att undersöka hörselnervens integritet efter neuromakirurgi eller på en påverkad hörselnerv. Neuristim är en intracochleastimulator som används på ett intraoperativt sätt. De intracochleära elektroderna ger en elektrisk stimulering till hörselnervens fibrer, och mätningar av hörselnervens svar på dessa elektriska stimuleringar registreras och utvärderas för att bestämma hörselnervens funktionalitet. Neuristim är en enhet för att hjälpa kirurger att välja den mest lämpliga implanterbara lösningen. 2 grupper av patienter kommer att vara involverade i denna studie:
- en grupp på 17 patienter med ett akustiskt neurom eller ett tidigare neurom som har avlägsnats kirurgiskt eller akustiskt neurom som inte behöver en operation och med svår till djup hörselnedsättning som kandidera för ett cochleaimplantat eller en hörselhjärnstam beroende på hörselnervens funktion,
- en grupp på 17 patienter med svår till djup hörselnedsättning kandidat för ett cochleaimplantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- University Hospital Bordeaux - Pellegrin
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital Grenoble - A. Michallon
-
Lyon, Frankrike
- University Hospital Lyon - Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike
- University Hospital Pitié Salpétrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre
- Patient med ett akustiskt neurom som redan avlägsnats kirurgiskt med tillhörande hörselnedsättning (experimentgrupp),
- Patient med ett akustiskt neurom programmerat att avlägsnas kirurgiskt och kandidater för en implanterbar hörselrehabiliteringslösning (experimentgrupp),
- Patient med ett akustiskt neurom som inte behöver tas bort och kandidat för en implanterbar hörselrehabiliteringslösning (experimentgrupp), eller
- Typisk patientkandidat för ett cochleaimplantat (kontrollgrupp)
Exklusions kriterier:
- Cochlea missbildning, cochlea förbening
- Sårbart ämne
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neuristim
Elektrisk stimulering med Neuristim och hörselnervens elektriska svarsmätningar (våg V).
|
Stimulering vid hög, medium och låg intensitet på apikala, mediala och basala Neuristim-elektrod
|
Aktiv komparator: Digisonic SP EVO cochleaimplantat
Elektrisk stimulering med patientens cochleaimplantat och mätningar av hörselnervens elektriska svar (våg V).
|
Stimulering vid hög, medelhög och låg intensitet på apikala, mediala och basala cochleaimplantatelektrod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Wave V-latens
Tidsram: perioperativt
|
perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: perioperativt, 15 dagar postoperativt
|
perioperativt, 15 dagar postoperativt
|
|
Impedansmätning
Tidsram: perioperativt
|
perioperativt
|
|
ergonomi hos Neuristim
Tidsram: perioperativt
|
frågeformulär om tillfredsställelse
|
perioperativt
|
Talaudiometri
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
i tystnad och i buller
|
3 månader efter operationen
|
Rentonaudiometri
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Öronsjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Neuroendokrina tumörer
- Hörselstörningar
- Neoplasmer i nervslidan
- Neoplasmer i det perifera nervsystemet
- Neoplasmer i kranialnerven
- Neurilemma
- Vestibulokochleära nervsjukdomar
- Retrokokleära sjukdomar
- Hörselnedsättning
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Neurom
- Neurom, akustisk
Andra studie-ID-nummer
- PIC_05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, Cochlear
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten