Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av hörselnerven med intracochleär stimulering hos personer med akustiskt neuron (NeuriStim)

13 oktober 2021 uppdaterad av: Oticon Medical

Övervakning av hörselnerven med intracochleär stimulering hos personer med akustisk neuron: genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att bedöma hörselnervens funktionalitet med ett intraoperativt tillvägagångssätt efter kirurgiskt avlägsnande av akustiskt neurom hos patienter med allvarliga till djupa sensorineurala hörselnedsättningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Oavsett behandling av akustisk neurom riskerar patienten en hörselnedsättning. Den globala strategin för hörselvård syftar till att bevara livskvaliteten och patientens hörsel. För svår till djup hörselnedsättning och bevarande av anatomisk hörselnerv, sätts cochleaimplantatet fram jämfört med hörselimplantatet i hjärnstammen. Cochleaimplantat ger faktiskt bättre talresultat. Om cochleaimplantation inte är möjlig eller ingen nytta för patienten är hjärnstamsimplantatet det mest använda. Neuristim-enheten används för att undersöka hörselnervens integritet efter neuromakirurgi eller på en påverkad hörselnerv. Neuristim är en intracochleastimulator som används på ett intraoperativt sätt. De intracochleära elektroderna ger en elektrisk stimulering till hörselnervens fibrer, och mätningar av hörselnervens svar på dessa elektriska stimuleringar registreras och utvärderas för att bestämma hörselnervens funktionalitet. Neuristim är en enhet för att hjälpa kirurger att välja den mest lämpliga implanterbara lösningen. 2 grupper av patienter kommer att vara involverade i denna studie:

  • en grupp på 17 patienter med ett akustiskt neurom eller ett tidigare neurom som har avlägsnats kirurgiskt eller akustiskt neurom som inte behöver en operation och med svår till djup hörselnedsättning som kandidera för ett cochleaimplantat eller en hörselhjärnstam beroende på hörselnervens funktion,
  • en grupp på 17 patienter med svår till djup hörselnedsättning kandidat för ett cochleaimplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike
        • University Hospital Bordeaux - Pellegrin
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital Grenoble - A. Michallon
      • Lyon, Frankrike
        • University Hospital Lyon - Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike
        • University Hospital Pitié Salpétrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Patient med ett akustiskt neurom som redan avlägsnats kirurgiskt med tillhörande hörselnedsättning (experimentgrupp),
  • Patient med ett akustiskt neurom programmerat att avlägsnas kirurgiskt och kandidater för en implanterbar hörselrehabiliteringslösning (experimentgrupp),
  • Patient med ett akustiskt neurom som inte behöver tas bort och kandidat för en implanterbar hörselrehabiliteringslösning (experimentgrupp), eller
  • Typisk patientkandidat för ett cochleaimplantat (kontrollgrupp)

Exklusions kriterier:

  • Cochlea missbildning, cochlea förbening
  • Sårbart ämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuristim
Elektrisk stimulering med Neuristim och hörselnervens elektriska svarsmätningar (våg V).
Stimulering vid hög, medium och låg intensitet på apikala, mediala och basala Neuristim-elektrod
Aktiv komparator: Digisonic SP EVO cochleaimplantat
Elektrisk stimulering med patientens cochleaimplantat och mätningar av hörselnervens elektriska svar (våg V).
Stimulering vid hög, medelhög och låg intensitet på apikala, mediala och basala cochleaimplantatelektrod
Andra namn:
  • Digisonic SP EVO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Wave V-latens
Tidsram: perioperativt
perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: perioperativt, 15 dagar postoperativt
perioperativt, 15 dagar postoperativt
Impedansmätning
Tidsram: perioperativt
perioperativt
ergonomi hos Neuristim
Tidsram: perioperativt
frågeformulär om tillfredsställelse
perioperativt
Talaudiometri
Tidsram: 3 månader efter operationen
i tystnad och i buller
3 månader efter operationen
Rentonaudiometri
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, Cochlear

3
Prenumerera