Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulohermomonitorointi käyttämällä sisäkorvaista stimulaatiota potilailla, joilla on akustinen neurooma (NeuriStim)

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Oticon Medical

Kuulohermon monitorointi sisäkorvakehityksen avulla potilailla, joilla on akustinen neurooma: Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuulohermon toimivuutta leikkauksensisäisellä lähestymistavalla akustisen neurooman kirurgisen poiston jälkeen potilailla, joilla on vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulon vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olivatpa akustiset neurooman hoidot mitkä tahansa, potilas on vaarassa menettää kuulonsa. Maailmanlaajuinen kuulohoidon strategia tähtää elämänlaadun ja potilaan kuulon säilyttämiseen. Vaikeasta syvään kuulonalenemaa ja anatomisen kuulohermon säilyttämistä varten sisäkorvaistute asetetaan verrattuna kuulo-aivorungon implanttiin. Itse asiassa sisäkorvaistute tarjoaa parempia puhetuloksia. Jos sisäkorvaistute ei ole mahdollista tai siitä ei ole hyötyä potilaalle, aivorungon implantti on yleisimmin käytetty. Neuristim-laitetta käytetään kuulohermon eheyden tutkimiseen neuroomaleikkauksen jälkeen tai sairastuneesta kuulohermosta. Neuristim on sisäkorvan sisäinen stimulaattori, jota käytetään intraoperatiivisesti. Sisäkorvaelektrodit tarjoavat sähköstimulaation kuulohermosäikeille, ja kuulohermon vastemittaukset näihin sähköstimulaatioihin tallennetaan ja arvioidaan kuulohermon toiminnan määrittämiseksi. Neuristim on laite, joka auttaa kirurgia valitsemaan sopivimman implantoitavan ratkaisun. Tähän tutkimukseen osallistuu 2 potilasryhmää:

  • 17 potilaan ryhmä, jolla on akustinen neurooma tai aiempi neurooma kirurgisesti poistettu tai akustinen neurooma, joka ei vaadi leikkausta ja jolla on vakava tai syvä kuulon heikkeneminen ehdokas sisäkorvaistutteeseen tai kuuloaivorunkoon kuulohermon toimivuudesta riippuen,
  • ryhmä 17 potilasta, joilla on vakava tai syvä kuulonalenema, ehdokas sisäkorvaistutteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • University Hospital Bordeaux - Pellegrin
      • Grenoble, Ranska
        • University Hospital Grenoble - A. Michallon
      • Lyon, Ranska
        • University Hospital Lyon - Edouard Herriot
      • Paris, Ranska
        • University Hospital Pitié Salpétrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla vähintään 18-vuotias
  • Potilas, jolla on jo kirurgisesti poistettu akustinen neurooma, johon liittyy kuulon heikkeneminen (kokeellinen ryhmä),
  • Potilas, jolla on akustinen neurooma, joka on ohjelmoitu poistettavaksi kirurgisesti ja joka on ehdokkaana implantoitavaan kuulon kuntoutusratkaisuun (kokeellinen ryhmä),
  • Potilas, jolla on akustinen neurooma, jota ei tarvitse poistaa ja joka on ehdolla implantoitavaan kuulon kuntoutusratkaisuun (kokeellinen ryhmä) tai
  • Tyypillinen potilas ehdokas sisäkorvaistutteeseen (kontrolliryhmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Simpukan epämuodostuma, simpukan luutuminen
  • Haavoittuva aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuristim
Sähköstimulaatio Neuristim-laitteella ja kuulohermon sähkövasteen mittaukset (aalto V).
Laite: Neuristim
Stimulaatio korkealla, keskisuurella ja matalalla intensiteetillä apikaalisella, mediaalisella ja basaalisella Neuristim-elektrodilla
Active Comparator: Digisonic SP EVO sisäkorvaistute
Sähköstimulaatio potilaan sisäkorvaistutteen ja kuulohermon sähkövasteen mittauksilla (aalto V).
Laite: Sisäkorvaistute
Stimulaatio korkealla, keskisuurella ja matalalla intensiteetillä apikaalisella, mediaalisella ja basaalisella sisäkorvaistuteelektrodilla
Muut nimet:
  • Digisonic SP EVO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aallon V latenssi
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
perioperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: perioperatiivisesti, 15 päivää leikkauksen jälkeen
perioperatiivisesti, 15 päivää leikkauksen jälkeen
Impedanssin mittaus
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
perioperatiivisesti
Neuristimin ergonomia
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
tyytyväisyyskysely
perioperatiivisesti
Puheaudiometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
hiljaisuudessa ja melussa
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Puhdasääninen audiometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oticon Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIC_05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa