- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02948790
Monitoreo del nervio auditivo mediante estimulación intracoclear en sujetos con neuroma acústico (NeuriStim)
Monitorización del nervio auditivo mediante estimulación intracoclear en sujetos con neuroma acústico: estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cualquiera que sea el tratamiento del neuroma acústico, el paciente corre el riesgo de perder la audición. La estrategia global de cuidado de la audición tiene como objetivo preservar la calidad de vida y la audición del paciente. Para la pérdida auditiva de severa a profunda y la preservación anatómica del nervio auditivo, el implante coclear se presenta en comparación con el implante auditivo del tronco encefálico. De hecho, el implante coclear proporciona mejores resultados del habla. Si la implantación coclear no es posible o no beneficia al paciente, el implante de tronco encefálico es el más utilizado. El dispositivo Neuristim se utiliza para investigar la integridad del nervio auditivo después de una cirugía de neuroma o en un nervio auditivo afectado. El Neuristim es un estimulador intracoclear utilizado de forma intraoperatoria. Los electrodos intracocleares proporcionan una estimulación eléctrica a las fibras del nervio auditivo, y las mediciones de la respuesta del nervio auditivo a esta estimulación eléctrica se registran y evalúan para determinar la funcionalidad del nervio auditivo. El Neuristim es un dispositivo para ayudar a los cirujanos a elegir la solución implantable más adecuada. En este estudio participarán 2 grupos de pacientes:
- un grupo de 17 pacientes con un neuroma acústico o un neuroma anterior extirpado quirúrgicamente o un neuroma acústico que no requiere cirugía y con pérdida auditiva severa a profunda candidatos para un implante coclear o un tronco encefálico auditivo dependiendo de la funcionalidad del nervio auditivo,
- un grupo de 17 pacientes con pérdida auditiva de severa a profunda candidatos a un implante coclear.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- University Hospital Bordeaux - Pellegrin
-
Grenoble, Francia
- University Hospital Grenoble - A. Michallon
-
Lyon, Francia
- University Hospital Lyon - Edouard Herriot
-
Paris, Francia
- University Hospital Pitié Salpétrière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Paciente con un neurinoma del acústico ya extirpado quirúrgicamente con hipoacusia asociada (grupo experimental),
- Paciente con neuroma del acústico programado para ser extirpado quirúrgicamente y candidato a una solución de rehabilitación auditiva implantable (grupo experimental),
- Paciente con un neurinoma del acústico que no necesita ser extirpado y candidato a una solución de rehabilitación auditiva implantable (grupo experimental), o
- Paciente típico candidato para un implante coclear (grupo de control)
Criterio de exclusión:
- Malformación de la cóclea, osificación de la cóclea
- sujeto vulnerable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neuristim
Estimulación eléctrica con el Neuristim y mediciones de la respuesta eléctrica del nervio auditivo (onda V).
|
Estimulación a alta, media y baja intensidad sobre electrodo de Neuristim apical, medial y basal
|
|
Comparador activo: Implante coclear Digisonic SP EVO
Estimulación eléctrica con el implante coclear del paciente y medidas de respuesta eléctrica del nervio auditivo (onda V).
|
Estimulación a alta, media y baja intensidad sobre electrodo de implante coclear apical, medial y basal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Latencia de onda V
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
|
perioperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: perioperatoriamente, 15 días después de la operación
|
perioperatoriamente, 15 días después de la operación
|
|
|
Medida de impedancia
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
|
perioperatoriamente
|
|
|
ergonomía del Neuristim
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
|
cuestionario de satisfacción
|
perioperatoriamente
|
|
Audiometría del habla
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
en silencio y en ruido
|
3 meses después de la operación
|
|
Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del oído
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos sensoriales
- Tumores neuroendocrinos
- Trastornos de la audición
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias de nervios craneales
- Neurilemoma
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Pérdida de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Neuroma
- Neuroma Acústico
Otros números de identificación del estudio
- PIC_05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .