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Monitoreo del nervio auditivo mediante estimulación intracoclear en sujetos con neuroma acústico (NeuriStim)

13 de octubre de 2021 actualizado por: Oticon Medical

Monitorización del nervio auditivo mediante estimulación intracoclear en sujetos con neuroma acústico: estudio de viabilidad

El objetivo de este estudio es evaluar la funcionalidad del nervio auditivo con un enfoque intraoperatorio después de la extirpación quirúrgica de un neurinoma del acústico en pacientes con discapacidades auditivas neurosensoriales severas a profundas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cualquiera que sea el tratamiento del neuroma acústico, el paciente corre el riesgo de perder la audición. La estrategia global de cuidado de la audición tiene como objetivo preservar la calidad de vida y la audición del paciente. Para la pérdida auditiva de severa a profunda y la preservación anatómica del nervio auditivo, el implante coclear se presenta en comparación con el implante auditivo del tronco encefálico. De hecho, el implante coclear proporciona mejores resultados del habla. Si la implantación coclear no es posible o no beneficia al paciente, el implante de tronco encefálico es el más utilizado. El dispositivo Neuristim se utiliza para investigar la integridad del nervio auditivo después de una cirugía de neuroma o en un nervio auditivo afectado. El Neuristim es un estimulador intracoclear utilizado de forma intraoperatoria. Los electrodos intracocleares proporcionan una estimulación eléctrica a las fibras del nervio auditivo, y las mediciones de la respuesta del nervio auditivo a esta estimulación eléctrica se registran y evalúan para determinar la funcionalidad del nervio auditivo. El Neuristim es un dispositivo para ayudar a los cirujanos a elegir la solución implantable más adecuada. En este estudio participarán 2 grupos de pacientes:

  • un grupo de 17 pacientes con un neuroma acústico o un neuroma anterior extirpado quirúrgicamente o un neuroma acústico que no requiere cirugía y con pérdida auditiva severa a profunda candidatos para un implante coclear o un tronco encefálico auditivo dependiendo de la funcionalidad del nervio auditivo,
  • un grupo de 17 pacientes con pérdida auditiva de severa a profunda candidatos a un implante coclear.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital Bordeaux - Pellegrin
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital Grenoble - A. Michallon
      • Lyon, Francia
        • University Hospital Lyon - Edouard Herriot
      • Paris, Francia
        • University Hospital Pitié Salpétrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años o más
  • Paciente con un neurinoma del acústico ya extirpado quirúrgicamente con hipoacusia asociada (grupo experimental),
  • Paciente con neuroma del acústico programado para ser extirpado quirúrgicamente y candidato a una solución de rehabilitación auditiva implantable (grupo experimental),
  • Paciente con un neurinoma del acústico que no necesita ser extirpado y candidato a una solución de rehabilitación auditiva implantable (grupo experimental), o
  • Paciente típico candidato para un implante coclear (grupo de control)

Criterio de exclusión:

  • Malformación de la cóclea, osificación de la cóclea
  • sujeto vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuristim
Estimulación eléctrica con el Neuristim y mediciones de la respuesta eléctrica del nervio auditivo (onda V).
Estimulación a alta, media y baja intensidad sobre electrodo de Neuristim apical, medial y basal
Comparador activo: Implante coclear Digisonic SP EVO
Estimulación eléctrica con el implante coclear del paciente y medidas de respuesta eléctrica del nervio auditivo (onda V).
Estimulación a alta, media y baja intensidad sobre electrodo de implante coclear apical, medial y basal
Otros nombres:
  • Digisonic SP EVO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Latencia de onda V
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
perioperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: perioperatoriamente, 15 días después de la operación
perioperatoriamente, 15 días después de la operación
Medida de impedancia
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
perioperatoriamente
ergonomía del Neuristim
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
cuestionario de satisfacción
perioperatoriamente
Audiometría del habla
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
en silencio y en ruido
3 meses después de la operación
Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Vincent, MD, Hospital University Lille-Roger Salengro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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