尿道疾患に対するクロストリジウム・ヒストリチカム・コラゲナーゼ注射
2023年10月12日 更新者：University of South Florida
尿道疾患に対する Clostridium Histolyticum コラゲナーゼ注射治療：前向き、単一施設、非盲検研究
この研究の目的は、尿道狭窄の治療におけるクロストリジウム ヒストリチカム コラゲナーゼ (XIAFLEX®) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、尿道狭窄の治療におけるクロストリジウム ヒストリチカム コラゲナーゼ (XIAFLEX®) の有効性を調査するための非盲検のパイロット研究です。
被験者は、最初の薬物治療から2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性
- 18歳以上
- 狭窄の DVIU またはバルーン拡張を含む、失敗した以前に証明された保守的な対策は、この研究に含まれます。
- -定期的な介入と以下に説明する評価を受けることができ、喜んで研究に含まれます
- 逆行性尿道造影または排尿膀胱尿道造影で特定できるサイズが2cm未満の単一の狭窄がある場合は、研究に含まれます。
- -この研究の期間中、別の治験薬またはデバイスを含む臨床研究に参加しないことに同意する必要があります
- -IRB承認のICFに記載されている情報を理解する能力があり、研究手順の開始前にフォームに署名する必要があります
除外基準:
- -DVIUまたはバルーン拡張を含む、証明された非侵襲的手段をまだ受けていません。
- 逆行性尿道造影または排尿膀胱尿道造影で測定された、サイズが 2cm を超える複数の狭窄または単一の狭窄。
- 年齢 <18
- 女性
- 以前の尿道形成術
- 尿道瘻
- CHCに対するアレルギーまたは過敏症
- 1日150mgまでのアスピリン以外の出血障害または抗凝固薬の使用
- 未治療の尿路感染症
- 断続的な自己導尿を行うことができない
- 別の臨床試験への参加、または治験薬またはデバイスによる治療
- -治験責任医師の意見では、治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
患者は局所麻酔（20 mLの2％尿道リドカインゼリー）を受け、膀胱鏡検査、経尿道注射（カナダ、オンタリオ州Laborie®製の23ゲージの針先を備えた70 cm 4.8 Frの柔軟な膀胱鏡針を介して）を受けます。 0.08 mL の XIAFLEX® (0.58 mg の XIAFLEX® を 0.39 mL の無菌希釈液と混合) を狭窄部内の 1 か所に注入し、元の 0.08 mL の再構成 XIAFLEX® をクリアランスできるように、追加の 0.25 mL の再構成 XIAFLEX® を追加しました。経尿道シリンジから尿道狭窄部への XIAFLEX®。
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0.08 ml の XIAFLEX® (0.58 mg の XIAFLEX® を 0.39 mL の無菌希釈液と混合) を狭窄部内の 1 か所に配置し、元の 0.08 mL の再構成された XIAFLEX® を除去できるように、追加の 0.25 mL の再構成された XIAFLEX® によって追跡されます。経尿道注射器から尿道狭窄へ。
これは、injeTAK シリンジのルーメン内に残っている 0.25 mL の残留液に基づいています。
したがって、追加の 0.25 mL の XIAFLEX® を追跡として追加することにより、元の合計 0.08 mL の XIAFLEX® が瘢痕領域に注入されると予想されます。
他の名前：
注射用生理食塩水 0.08ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後に合併症を起こした被験者の数
時間枠：84日
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クロストリジウム・ヒストリティクム・コラゲナーゼによる治療後に合併症を起こした被験者の数
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道狭窄の治療のためにさらなる介入が必要な患者の数
時間枠：2年
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さらなる介入 - 尿道狭窄の治療のための医学的または外科的介入として定義されます。
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2年
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尿道狭窄の再発患者数
時間枠：2年
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尿道狭窄の再発患者数
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2年
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ベースラインからの変化と 6 週間: 米国泌尿器科学会のアンケートスコア
時間枠：6週間
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米国泌尿器科学会のアンケートスコアは 7 つの質問に基づいて合計されます。
各質問では、被験者に自分の症状を「まったくない」(0) から「ほぼ常に」(5) までの 5 段階のスケールで評価してもらいます。
合計スコアは、各質問にマークされた評価の追加に基づいています。
合計は 0 から 35 ポイントであり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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6週間
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ベースラインと 6 か月からの変化: 米国泌尿器科学会のアンケート スコア
時間枠：6ヵ月
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米国泌尿器科学会のアンケートスコアは 7 つの質問に基づいて合計されます。
各質問では、被験者に自分の症状を「まったくない」(0) から「ほぼ常に」(5) までの 5 段階のスケールで評価してもらいます。
合計スコアは、各質問にマークされた評価の追加に基づいています。
合計は 0 から 35 ポイントであり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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6ヵ月
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ベースラインと 9 か月からの変化: 米国泌尿器科学会アンケート スコア
時間枠：9ヶ月
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米国泌尿器科学会のアンケートスコアは 7 つの質問に基づいて合計されます。
各質問では、被験者に自分の症状を「まったくない」(0) から「ほぼ常に」(5) までの 5 段階のスケールで評価してもらいます。
合計スコアは、各質問にマークされた評価の追加に基づいています。
合計は 0 から 35 ポイントであり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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9ヶ月
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ベースラインと 12 か月からの変化: 米国泌尿器科学会のアンケート スコア
時間枠：12ヶ月
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米国泌尿器科学会のアンケートスコアは 7 つの質問に基づいて合計されます。
各質問では、被験者に自分の症状を「まったくない」(0) から「ほぼ常に」(5) までの 5 段階のスケールで評価してもらいます。
合計スコアは、各質問にマークされた評価の追加に基づいています。
合計は 0 から 35 ポイントであり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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12ヶ月
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ベースラインと 2 年からの変化: 米国泌尿器科学会のアンケート スコア
時間枠：2年
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米国泌尿器科学会のアンケートスコアは 7 つの質問に基づいて合計されます。
各質問では、被験者に自分の症状を「まったくない」(0) から「ほぼ常に」(5) までの 5 段階のスケールで評価してもらいます。
合計スコアは、各質問にマークされた評価の追加に基づいています。
合計は 0 から 35 ポイントであり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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2年
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尿道狭窄が再発するまでの時間
時間枠：2年
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2年
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尿道狭窄に対する追加介入までの時間
時間枠：2年
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2年
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ベースラインからの変化と 6 週間: 閉塞性排尿機能障害 (Uroflow)
時間枠：6週間
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尿流量の変化として定義される閉塞性排尿機能障害
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6週間
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ベースラインからの変化と 6 か月: 閉塞性排尿機能障害 (Uroflow)
時間枠：6ヵ月
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尿流量の変化として定義される閉塞性排尿機能障害
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6ヵ月
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ベースラインからの変化と 9 か月: 閉塞性排尿機能障害 (Uroflow)
時間枠：9ヶ月
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尿流量の変化として定義される閉塞性排尿機能障害
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9ヶ月
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ベースラインからの変化と 12 か月: 閉塞性排尿機能障害 (Uroflow)
時間枠：12ヶ月
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尿流量の変化として定義される閉塞性排尿機能障害
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12ヶ月
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ベースラインからの変化と 18 か月: 閉塞性排尿機能障害 (Uroflow)
時間枠：18ヶ月
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尿流量の変化として定義される閉塞性排尿機能障害
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18ヶ月
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ベースラインからの変化と 2 年間: 閉塞性排尿機能障害 (Uroflow)
時間枠：2年
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尿流量の変化として定義される閉塞性排尿機能障害
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2年
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ベースラインおよび 6 週間からの変化: 閉塞性排尿機能障害 (排尿後の残留測定)
時間枠：6週間
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閉塞性排尿機能障害は排尿後の残存測定値の変化として定義される
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6週間
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ベースラインからの変化と 6 か月: 閉塞性排尿機能障害 (排尿後の残留測定)
時間枠：6ヵ月
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閉塞性排尿機能障害は排尿後の残存測定値の変化として定義される
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6ヵ月
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ベースラインからの変化と 9 か月: 閉塞性排尿機能障害 (排尿後の残留測定)
時間枠：9ヶ月
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閉塞性排尿機能障害は排尿後の残存測定値の変化として定義される
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9ヶ月
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ベースラインおよび 12 か月からの変化: 閉塞性排尿機能障害 (排尿後の残留測定)
時間枠：12ヶ月
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閉塞性排尿機能障害は排尿後の残存測定値の変化として定義される
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12ヶ月
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ベースラインおよび 18 か月からの変化: 閉塞性排尿機能障害 (排尿後の残留測定)
時間枠：18ヶ月
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閉塞性排尿機能障害は排尿後の残存測定値の変化として定義される
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18ヶ月
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ベースラインからの変化と 2 年: 閉塞性排尿機能障害 (排尿後の残留測定)
時間枠：2年
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閉塞性排尿機能障害は排尿後の残存測定値の変化として定義される
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucas R Wiegand, MD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gelbard M, Goldstein I, Hellstrom WJ, McMahon CG, Smith T, Tursi J, Jones N, Kaufman GJ, Carson CC 3rd. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase clostridium histolyticum for the treatment of peyronie disease in 2 large double-blind, randomized, placebo controlled phase 3 studies. J Urol. 2013 Jul;190(1):199-207. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.087. Epub 2013 Jan 31.
- Santucci RA, Joyce GF, Wise M. Male urethral stricture disease. J Urol. 2007 May;177(5):1667-74. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.041.
- Chenoweth CE, Saint S. Urinary tract infections. Infect Dis Clin North Am. 2011 Mar;25(1):103-15. doi: 10.1016/j.idc.2010.11.005. Epub 2010 Dec 18.
- Heyns CF, Steenkamp JW, De Kock ML, Whitaker P. Treatment of male urethral strictures: is repeated dilation or internal urethrotomy useful? J Urol. 1998 Aug;160(2):356-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)62894-5.
- Hussain M, Greenwell TJ, Shah J, Mundy A. Long-term results of a self-expanding wallstent in the treatment of urethral stricture. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1037-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05100.x.
- Zhang K, Qi E, Zhang Y, Sa Y, Fu Q. Efficacy and safety of local steroids for urethra strictures: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Aug;28(8):962-8. doi: 10.1089/end.2014.0090. Epub 2014 Jun 3.
- Peak TC, Mitchell GC, Yafi FA, Hellstrom WJ. Role of collagenase clostridium histolyticum in Peyronie's disease. Biologics. 2015 Sep 29;9:107-16. doi: 10.2147/BTT.S65619. eCollection 2015.
- Cavalcanti AG, Costa WS, Baskin LS, McAninch JA, Sampaio FJ. A morphometric analysis of bulbar urethral strictures. BJU Int. 2007 Aug;100(2):397-402. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06904.x.
- Sangkum P, Yafi FA, Kim H, Bouljihad M, Ranjan M, Datta A, Mandava SH, Sikka SC, Abdel-Mageed AB, Moparty K, Hellstrom WJ. Collagenase Clostridium histolyticum (Xiaflex) for the Treatment of Urethral Stricture Disease in a Rat Model of Urethral Fibrosis. Urology. 2015 Sep;86(3):647.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2015.06.013. Epub 2015 Jun 27.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (実際)
2023年3月4日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (推定)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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