Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kolagenázy Clostridium Histolyticum pro uretrální onemocnění

12. října 2023 aktualizováno: University of South Florida

Injekční léčba kolagenázou Clostridium Histolyticum pro onemocnění močové trubice: prospektivní otevřená studie s jedním centrem

Účelem této studie je posoudit účinnost kolagenázy Clostridium histolyticum (XIAFLEX®) při léčbě uretrálních striktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie, která má prozkoumat účinnost kolagenázy Clostridium histolyticum (XIAFLEX®) při léčbě uretrálních striktur. Subjekty budou sledovány po dobu 2 let od počáteční léčby drogami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Věk ≥ 18 let
  • Do této studie budou zahrnuta neúspěšná předchozí prokázaná konzervativní opatření, včetně DVIU nebo balónkové dilatace striktury
  • Do studie bude zahrnuta schopnost a ochota podstoupit pravidelnou intervenci i hodnocení, jak je popsáno níže
  • Do studie bude zahrnuta jediná striktura o velikosti < 2 cm, kterou lze identifikovat na retrográdním uretrogramu nebo mikčním cystouretrogramu.
  • Musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání této studie nezúčastní klinické studie zahrnující jiný hodnocený lék nebo zařízení
  • Musí být způsobilý porozumět informacím uvedeným v ICF schváleném IRB a musí podepsat formulář před zahájením jakéhokoli postupu studie

Kritéria vyloučení:

  • Dosud neprošel prokázanými neinvazivními opatřeními, včetně DVIU nebo balónkové dilatace.
  • Vícenásobná striktura nebo jedna striktura větší než 2 cm, měřeno retrográdním uretrogramem nebo mikčním cystouretrogramem.
  • Věk <18
  • Ženy
  • Předchozí uretroplastika
  • Uretrální píštěl
  • Alergie nebo citlivost na CHC
  • Porucha krvácení nebo užívání jiných antikoagulancií než aspirinu až do 150 mg/den
  • Neléčená infekce močových cest
  • Neschopnost provádět intermitentní autokatetrizaci
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčbě zkoumaným lékem nebo zařízením
  • Závažný nebo aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti podstoupí lokální anestezii (20 ml 2% uretrálního lidokainového želé), pacient podstoupí cystoskopii, transuretrální injekci (prostřednictvím 70 cm 4,8 Fr flexibilní cystoskopické jehly se špičkou jehly 23 gauge vyráběné Laborie®, Ontario, Kanada ) 0,08 ml XIAFLEX® (0,58 mg XIAFLEX® smíchaného s 0,39 ml sterilního ředidla) na jednom místě v rámci striktury, doplněné dalšími 0,25 ml rekonstituovaného XIAFLEX®, aby se umožnilo odstranění původních 0,08 ml rekonstituovaného XIAFLEX® z transuretrální stříkačky do uretrální striktury.
Lék: Kolagenáza z Clostridium Histolyticum
0,08 ml XIAFLEX® (0,58 mg XIAFLEX® smíchaného s 0,39 ml sterilního ředidla) na jednom místě v rámci zúžení, doplněné dalšími 0,25 ml rekonstituovaného XIAFLEX®, aby se umožnilo odstranění původních 0,08 ml rekonstituovaného XIAFLEX® z transuretrální stříkačky do uretrální striktury. To je založeno na 0,25 ml zbytkové tekutiny, která zůstává v lumenu injekční stříkačky injeTAK. Očekáváme tedy, že přidáním dalších 0,25 ml XIAFLEX® jako pronásledování bude injikováno původní celkem 0,08 ml XIAFLEX® do oblasti zjizvení.
Ostatní jména:
  • XIAFLEX®
Jiný: Solný
0,08 ml injekčního normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Injekční normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s komplikacemi po léčbě
Časové okno: 84 dní
Počet subjektů s komplikací po léčbě kolagenázou Clostridium histolyticum
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří potřebují další intervenci pro léčbu uretrální striktury
Časové okno: 2 roky
Další intervence – definována jako jakákoli lékařská nebo chirurgická intervence pro léčbu uretrální striktury.
2 roky
Počet subjektů s recidivou zúžení močové trubice
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů s recidivou uretrální striktury
2 roky
Změna od výchozího stavu a 6 týdnů: skóre dotazníku American Urology Association
Časové okno: 6 týdnů
Skóre dotazníku American Urology Association je sečteno na základě 7 otázek. Každá otázka žádá subjekt, aby ohodnotil svůj symptom na 5bodové škále od „Vůbec ne“ (0) po „Téměř vždy“ (5). Celkové skóre je založeno na přidání hodnocení označeného u každé otázky. Celkový počet se pohybuje od 0 do 35 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
6 týdnů
Změna od výchozího stavu a 6 měsíců: skóre dotazníku American Urology Association
Časové okno: 6 měsíců
Skóre dotazníku American Urology Association je sečteno na základě 7 otázek. Každá otázka žádá subjekt, aby ohodnotil svůj symptom na 5bodové škále od „Vůbec ne“ (0) po „Téměř vždy“ (5). Celkové skóre je založeno na přidání hodnocení označeného u každé otázky. Celkový počet se pohybuje od 0 do 35 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu a 9 měsíců: skóre dotazníku American Urology Association
Časové okno: 9 měsíců
Skóre dotazníku American Urology Association je sečteno na základě 7 otázek. Každá otázka žádá subjekt, aby ohodnotil svůj symptom na 5bodové škále od „Vůbec ne“ (0) po „Téměř vždy“ (5). Celkové skóre je založeno na přidání hodnocení označeného u každé otázky. Celkový počet se pohybuje od 0 do 35 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
9 měsíců
Změna od výchozího stavu a 12 měsíců: skóre dotazníku American Urology Association
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku American Urology Association je sečteno na základě 7 otázek. Každá otázka žádá subjekt, aby ohodnotil svůj symptom na 5bodové škále od „Vůbec ne“ (0) po „Téměř vždy“ (5). Celkové skóre je založeno na přidání hodnocení označeného u každé otázky. Celkový počet se pohybuje od 0 do 35 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
12 měsíců
Změna od výchozího stavu a 2 roky: skóre dotazníku American Urology Association
Časové okno: 2 roky
Skóre dotazníku American Urology Association je sečteno na základě 7 otázek. Každá otázka žádá subjekt, aby ohodnotil svůj symptom na 5bodové škále od „Vůbec ne“ (0) po „Téměř vždy“ (5). Celkové skóre je založeno na přidání hodnocení označeného u každé otázky. Celkový počet se pohybuje od 0 do 35 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
2 roky
Čas do recidivy striktury močové trubice
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas na další intervenci pro zúžení močové trubice
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna od výchozího stavu a 6 týdnů: obstrukční dysfunkce vyprazdňování (Uroflow)
Časové okno: 6 týdnů
Obstrukční mikční dysfunkce definovaná jako změna uroflow
6 týdnů
Změna od výchozího stavu a 6 měsíců: obstrukční dysfunkce vyprazdňování (Uroflow)
Časové okno: 6 měsíců
Obstrukční mikční dysfunkce definovaná jako změna uroflow
6 měsíců
Změna od výchozího stavu a 9 měsíců: obstrukční dysfunkce vyprazdňování (Uroflow)
Časové okno: 9 měsíců
Obstrukční mikční dysfunkce definovaná jako změna uroflow
9 měsíců
Změna od výchozího stavu a 12 měsíců: obstrukční dysfunkce vyprazdňování (Uroflow)
Časové okno: 12 měsíců
Obstrukční mikční dysfunkce definovaná jako změna uroflow
12 měsíců
Změna od výchozího stavu a 18 měsíců: obstrukční dysfunkce vyprazdňování (Uroflow)
Časové okno: 18 měsíců
Obstrukční mikční dysfunkce definovaná jako změna uroflow
18 měsíců
Změna od výchozího stavu a 2 roky: obstrukční dysfunkce vyprazdňování (Uroflow)
Časové okno: 2 roky
Obstrukční mikční dysfunkce definovaná jako změna uroflow
2 roky
Změna od výchozího stavu a 6 týdnů: obstrukční dysfunkce vyprazdňování (měření zbytků po vyprázdnění)
Časové okno: 6 týdnů
Obstrukční mikční dysfunkce definovaná jako změna v měření zbytků po mikci
6 týdnů
Změna od výchozího stavu a 6 měsíců: obstrukční dysfunkce vyprazdňování (měření zbytků po vyprázdnění)
Časové okno: 6 měsíců
Obstrukční mikční dysfunkce definovaná jako změna v měření zbytků po mikci
6 měsíců
Změna od výchozího stavu a 9 měsíců: obstrukční dysfunkce vyprazdňování (měření zbytků po vyprázdnění)
Časové okno: 9 měsíců
Obstrukční mikční dysfunkce definovaná jako změna v měření zbytků po mikci
9 měsíců
Změna od výchozího stavu a 12 měsíců: obstrukční dysfunkce vyprazdňování (měření zbytků po vyprázdnění)
Časové okno: 12 měsíců
Obstrukční mikční dysfunkce definovaná jako změna v měření zbytků po mikci
12 měsíců
Změna od výchozího stavu a 18 měsíců: obstrukční dysfunkce vyprazdňování (měření zbytků po vyprázdnění)
Časové okno: 18 měsíců
Obstrukční mikční dysfunkce definovaná jako změna v měření zbytků po mikci
18 měsíců
Změna od výchozího stavu a 2 roky: obstrukční dysfunkce vyprazdňování (měření zbytků po vyprázdnění)
Časové okno: 2 roky
Obstrukční mikční dysfunkce definovaná jako změna v měření zbytků po mikci
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas R Wiegand, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit