Инъекция коллагеназы Clostridium Histolyticum для лечения уретры
12 октября 2023 г. обновлено: University of South Florida
Инъекционное лечение коллагеназой Clostridium Histolyticum при заболеваниях уретры: проспективное одноцентровое открытое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности коллагеназы Clostridium histolyticum (XIAFLEX®) при лечении стриктур уретры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование по изучению эффективности коллагеназы Clostridium histolyticum (XIAFLEX®) при лечении стриктур уретры.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет с момента начала лечения препаратом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- Возраст ≥ 18 лет
- Неэффективные ранее проверенные консервативные меры, включая DVIU или баллонную дилатацию стриктуры, будут включены в это исследование.
- Способные и желающие подвергаться регулярному вмешательству, а также оценке, как описано ниже, будут включены в исследование.
- В исследование включаются единичные стриктуры размером менее 2 см, которые могут быть выявлены на ретроградной уретрограмме или цистоуретрограмме мочеиспускания.
- Должен согласиться не участвовать в клиническом исследовании с участием другого исследуемого препарата или устройства в течение всего периода исследования.
- Должен быть компетентен, чтобы понимать информацию, представленную в одобренной IRB ICF, и должен подписать форму до начала любой процедуры исследования.
Критерий исключения:
- До сих пор не применялись проверенные неинвазивные меры, в том числе DVIU или баллонная дилатация.
- Множественные стриктуры или одна стриктура размером более 2 см, измеренная с помощью ретроградной уретрограммы или цистоуретрограммы мочеиспускания.
- Возраст <18
- Женщины
- Предыдущая уретропластика
- Уретральный свищ
- Аллергия или чувствительность к КГК
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов, кроме аспирина, до 150 мг/сут.
- Невылеченная инфекция мочевыводящих путей
- Невозможность периодической самостоятельной катетеризации
- Участие в другом клиническом исследовании или лечении с помощью исследуемого препарата или устройства
- Серьезное или активное медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациентам будет проведена инстилляция под местной анестезией (20 мл 2% уретрального лидокаинового желе), пациенту будет проведена цистоскопия, трансуретральная инъекция (через 70 см гибкую цистоскопическую иглу 4,8 Fr с кончиком иглы 23 калибра производства Laborie®, Онтарио, Канада). ) 0,08 мл СИАФЛЕКС® (0,58 мг СИАФЛЕКС®, смешанный с 0,39 мл стерильного разбавителя) в одно место внутри стриктуры, за которым следуют дополнительные 0,25 мл восстановленного СИАФЛЕКС®, чтобы обеспечить выведение исходных 0,08 мл восстановленного XIAFLEX® из трансуретрального шприца в стриктуру уретры.
|
0,08 мл XIAFLEX® (0,58 мг XIAFLEX®, смешанного с 0,39 мл стерильного разбавителя) в одно место в стриктуре, затем дополнительно 0,25 мл восстановленного XIAFLEX®, чтобы обеспечить выведение исходных 0,08 мл восстановленного XIAFLEX® из трансуретрального шприца в стриктуру уретры.
Это основано на 0,25 мл остаточной жидкости, которая остается в просвете шприца injeTAK.
Таким образом, добавляя дополнительные 0,25 мл XIAFLEX® в качестве чейза, мы ожидаем, что первоначальное количество XIAFLEX® в объеме 0,08 мл будет введено в область рубцевания.
Другие имена:
0,08 мл физиологического раствора для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с осложнениями после лечения
Временное ограничение: 84 дня
|
Число субъектов с осложнениями после лечения коллагеназой Clostridium histolyticum
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, нуждающихся в дальнейшем вмешательстве по поводу стриктуры уретры
Временное ограничение: 2 года
|
Дальнейшее вмешательство – определяется как любое медицинское или хирургическое вмешательство для лечения стриктуры уретры.
|
2 года
|
|
Количество субъектов с рецидивом стриктуры уретры
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов с рецидивом стриктуры уретры
|
2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 недель: результаты опросника Американской ассоциации урологов
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка по анкете Американской ассоциации урологов суммируется на основе 7 вопросов.
В каждом вопросе испытуемого просят оценить свой симптом по 5-балльной шкале от «Совсем нет» (0) до «Почти всегда» (5).
Общий балл рассчитывается путем сложения оценок, отмеченных для каждого вопроса.
Сумма баллов варьируется от 0 до 35 баллов, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев: результаты опросника Американской ассоциации урологов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по анкете Американской ассоциации урологов суммируется на основе 7 вопросов.
В каждом вопросе испытуемого просят оценить свой симптом по 5-балльной шкале от «Совсем нет» (0) до «Почти всегда» (5).
Общий балл рассчитывается путем сложения оценок, отмеченных для каждого вопроса.
Сумма баллов варьируется от 0 до 35 баллов, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 9 месяцев: результаты опросника Американской ассоциации урологов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка по анкете Американской ассоциации урологов суммируется на основе 7 вопросов.
В каждом вопросе испытуемого просят оценить свой симптом по 5-балльной шкале от «Совсем нет» (0) до «Почти всегда» (5).
Общий балл рассчитывается путем сложения оценок, отмеченных для каждого вопроса.
Сумма баллов варьируется от 0 до 35 баллов, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев: результаты опросника Американской ассоциации урологов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка по анкете Американской ассоциации урологов суммируется на основе 7 вопросов.
В каждом вопросе испытуемого просят оценить свой симптом по 5-балльной шкале от «Совсем нет» (0) до «Почти всегда» (5).
Общий балл рассчитывается путем сложения оценок, отмеченных для каждого вопроса.
Сумма баллов варьируется от 0 до 35 баллов, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и за 2 года: результаты опросника Американской ассоциации урологов
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка по анкете Американской ассоциации урологов суммируется на основе 7 вопросов.
В каждом вопросе испытуемого просят оценить свой симптом по 5-балльной шкале от «Совсем нет» (0) до «Почти всегда» (5).
Общий балл рассчитывается путем сложения оценок, отмеченных для каждого вопроса.
Сумма баллов варьируется от 0 до 35 баллов, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
2 года
|
|
Время до рецидива стриктуры уретры
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Время до дополнительного вмешательства при стриктуре уретры
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 недель: обструктивная дисфункция мочеиспускания (урофлоу)
Временное ограничение: 6 недель
|
Обструктивная дисфункция мочеиспускания, определяемая как изменение уропотока
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев: обструктивная дисфункция мочеиспускания (урофлоу)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обструктивная дисфункция мочеиспускания, определяемая как изменение уропотока
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 9 месяцев: обструктивная дисфункция мочеиспускания (урофлоу)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Обструктивная дисфункция мочеиспускания, определяемая как изменение уропотока
|
9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев: обструктивная дисфункция мочеиспускания (урофлоу)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обструктивная дисфункция мочеиспускания, определяемая как изменение уропотока
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 18 месяцев: обструктивная дисфункция мочеиспускания (урофлоу)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Обструктивная дисфункция мочеиспускания, определяемая как изменение уропотока
|
18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 2 года: обструктивная дисфункция мочеиспускания (урофлоу)
Временное ограничение: 2 года
|
Обструктивная дисфункция мочеиспускания, определяемая как изменение уропотока
|
2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 недель: обструктивная дисфункция мочеиспускания (остаточные измерения после мочеиспускания)
Временное ограничение: 6 недель
|
Обструктивная дисфункция мочеиспускания, определяемая как изменение остаточных показателей после мочеиспускания.
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев: обструктивная дисфункция мочеиспускания (остаточные измерения после мочеиспускания)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обструктивная дисфункция мочеиспускания, определяемая как изменение остаточных показателей после мочеиспускания.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 9 месяцев: обструктивная дисфункция мочеиспускания (остаточные измерения после мочеиспускания)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Обструктивная дисфункция мочеиспускания, определяемая как изменение остаточных показателей после мочеиспускания.
|
9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев: обструктивная дисфункция мочеиспускания (остаточные измерения после мочеиспускания)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обструктивная дисфункция мочеиспускания, определяемая как изменение остаточных показателей после мочеиспускания.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 18 месяцев: обструктивная дисфункция мочеиспускания (остаточные измерения после мочеиспускания)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Обструктивная дисфункция мочеиспускания, определяемая как изменение остаточных показателей после мочеиспускания.
|
18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 2 года: обструктивная дисфункция мочеиспускания (остаточные измерения после мочеиспускания)
Временное ограничение: 2 года
|
Обструктивная дисфункция мочеиспускания, определяемая как изменение остаточных показателей после мочеиспускания.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucas R Wiegand, MD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gelbard M, Goldstein I, Hellstrom WJ, McMahon CG, Smith T, Tursi J, Jones N, Kaufman GJ, Carson CC 3rd. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase clostridium histolyticum for the treatment of peyronie disease in 2 large double-blind, randomized, placebo controlled phase 3 studies. J Urol. 2013 Jul;190(1):199-207. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.087. Epub 2013 Jan 31.
- Santucci RA, Joyce GF, Wise M. Male urethral stricture disease. J Urol. 2007 May;177(5):1667-74. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.041.
- Chenoweth CE, Saint S. Urinary tract infections. Infect Dis Clin North Am. 2011 Mar;25(1):103-15. doi: 10.1016/j.idc.2010.11.005. Epub 2010 Dec 18.
- Heyns CF, Steenkamp JW, De Kock ML, Whitaker P. Treatment of male urethral strictures: is repeated dilation or internal urethrotomy useful? J Urol. 1998 Aug;160(2):356-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)62894-5.
- Hussain M, Greenwell TJ, Shah J, Mundy A. Long-term results of a self-expanding wallstent in the treatment of urethral stricture. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1037-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05100.x.
- Zhang K, Qi E, Zhang Y, Sa Y, Fu Q. Efficacy and safety of local steroids for urethra strictures: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Aug;28(8):962-8. doi: 10.1089/end.2014.0090. Epub 2014 Jun 3.
- Peak TC, Mitchell GC, Yafi FA, Hellstrom WJ. Role of collagenase clostridium histolyticum in Peyronie's disease. Biologics. 2015 Sep 29;9:107-16. doi: 10.2147/BTT.S65619. eCollection 2015.
- Cavalcanti AG, Costa WS, Baskin LS, McAninch JA, Sampaio FJ. A morphometric analysis of bulbar urethral strictures. BJU Int. 2007 Aug;100(2):397-402. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06904.x.
- Sangkum P, Yafi FA, Kim H, Bouljihad M, Ranjan M, Datta A, Mandava SH, Sikka SC, Abdel-Mageed AB, Moparty K, Hellstrom WJ. Collagenase Clostridium histolyticum (Xiaflex) for the Treatment of Urethral Stricture Disease in a Rat Model of Urethral Fibrosis. Urology. 2015 Sep;86(3):647.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2015.06.013. Epub 2015 Jun 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .