Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clostridium Histolyticum Collagenase Injection na chorobę cewki moczowej

12 października 2023 zaktualizowane przez: University of South Florida

Clostridium Histolyticum Collagenase Injection Leczenie choroby cewki moczowej: prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności kolagenazy Clostridium histolyticum (XIAFLEX®) w leczeniu zwężeń cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, pilotażowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności kolagenazy Clostridium histolyticum (XIAFLEX®) w leczeniu zwężeń cewki moczowej. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata od początkowego leczenia farmakologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieudane wcześniej sprawdzone środki zachowawcze, w tym DVIU lub balonowe rozszerzanie zwężenia, zostaną uwzględnione w tym badaniu
  • Osoby zdolne i chętne do poddania się regularnej interwencji oraz ocenie opisanej poniżej zostaną włączone do badania
  • Do badania zostanie włączone pojedyncze zwężenie o wielkości <2 cm, które można zidentyfikować na uretrogramie wstecznym lub cystouretrogramie mikcyjnym.
  • Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku lub urządzenia przez cały czas trwania tego badania
  • Musi być kompetentny, aby zrozumieć informacje podane w zatwierdzonym przez IRB ICF i musi podpisać formularz przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie został jeszcze poddany sprawdzonym zabiegom nieinwazyjnym, w tym DVIU lub dylatacji balonowej.
  • Liczne zwężenia lub pojedyncze zwężenie większe niż 2 cm, mierzone za pomocą uretrogramu wstecznego lub cystouretrogramu mikcyjnego.
  • Wiek <18 lat
  • kobiety
  • Wcześniejsza plastyka cewki moczowej
  • Przetoka cewki moczowej
  • Alergia lub wrażliwość na CHC
  • Zaburzenia krwawienia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna w dawce do 150 mg/dobę
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych
  • Niezdolność do przerywanego samodzielnego cewnikowania
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem
  • Poważny lub aktywny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu miejscowemu (20 ml 2% żelu z lidokainą do cewki moczowej), pacjent zostanie poddany cystoskopii, wstrzyknięciu przezcewkowemu (za pomocą elastycznej igły cystoskopowej 70 cm 4,8 Fr z końcówką igły 23 G wyprodukowanej przez Laborie®, Ontario, Kanada ) 0,08 ml XIAFLEX® (0,58 mg XIAFLEX® zmieszanego z 0,39 ml sterylnego rozcieńczalnika) w jednym miejscu w obrębie zwężenia, poprzedzone dodatkowymi 0,25 ml rekonstytuowanego XIAFLEX®, aby umożliwić usunięcie oryginalnego 0,08 ml rekonstytuowanego XIAFLEX® ze strzykawki przezcewkowej do zwężenia cewki moczowej.
Lek: Clostridium Histolyticum Kolagenaza
0,08 ml preparatu XIAFLEX® (0,58 mg preparatu XIAFLEX® zmieszanego z 0,39 ml sterylnego rozcieńczalnika) w jednym miejscu w obrębie zwężenia, uzupełnione dodatkowymi 0,25 ml rozpuszczonego preparatu XIAFLEX®, aby umożliwić usunięcie oryginalnego 0,08 ml rozpuszczonego preparatu XIAFLEX® ze strzykawki przezcewkowej do zwężenia cewki moczowej. Jest to oparte na 0,25 ml pozostałego płynu, który pozostaje w świetle strzykawki injeTAK. Tak więc, dodając dodatkowe 0,25 ml XIAFLEX® jako pościg, spodziewamy się, że oryginalna całkowita ilość 0,08 ml XIAFLEX® zostanie wstrzyknięta w obszar blizny.
Inne nazwy:
  • XIAFLEX®
Inny: Solankowy
0,08 ml normalnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami po leczeniu
Ramy czasowe: 84 dni
Liczba pacjentów z powikłaniami po leczeniu kolagenazą Clostridium histolyticum
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających dalszej interwencji w leczeniu zwężenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 2 lata
Dalsza interwencja – zdefiniowana jako jakakolwiek interwencja medyczna lub chirurgiczna mająca na celu leczenie zwężenia cewki moczowej.
2 lata
Liczba pacjentów z nawrotem zwężenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu zwężenia cewki moczowej
2 lata
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i po 6 tygodniach: wyniki kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego jest sumowany na podstawie 7 pytań. Każde pytanie prosi osobę badaną o ocenę swoich objawów w 5-punktowej skali od „Wcale nie” (0) do „Prawie zawsze” (5). Całkowity wynik opiera się na dodaniu ocen zaznaczonych przy każdym pytaniu. Suma punktów waha się od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i po 6 miesiącach: wyniki kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego jest sumowany na podstawie 7 pytań. Każde pytanie prosi osobę badaną o ocenę swoich objawów w 5-punktowej skali od „Wcale nie” (0) do „Prawie zawsze” (5). Całkowity wynik opiera się na dodaniu ocen zaznaczonych przy każdym pytaniu. Suma punktów waha się od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i po 9 miesiącach: wyniki kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wynik kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego jest sumowany na podstawie 7 pytań. Każde pytanie prosi osobę badaną o ocenę swoich objawów w 5-punktowej skali od „Wcale nie” (0) do „Prawie zawsze” (5). Całkowity wynik opiera się na dodaniu ocen zaznaczonych przy każdym pytaniu. Suma punktów waha się od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
9 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i po 12 miesiącach: wyniki kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego jest sumowany na podstawie 7 pytań. Każde pytanie prosi osobę badaną o ocenę swoich objawów w 5-punktowej skali od „Wcale nie” (0) do „Prawie zawsze” (5). Całkowity wynik opiera się na dodaniu ocen zaznaczonych przy każdym pytaniu. Suma punktów waha się od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i po 2 latach: wyniki kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego jest sumowany na podstawie 7 pytań. Każde pytanie prosi osobę badaną o ocenę swoich objawów w 5-punktowej skali od „Wcale nie” (0) do „Prawie zawsze” (5). Całkowity wynik opiera się na dodaniu ocen zaznaczonych przy każdym pytaniu. Suma punktów waha się od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
2 lata
Czas do nawrotu zwężenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas na dodatkową interwencję w przypadku zwężenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po 6 tygodniach: Obturacyjne zaburzenia oddawania moczu (Uroflow)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obturacyjna dysfunkcja oddawania moczu definiowana jako zmiana przepływu moczu
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po 6 miesiącach: Obturacyjne zaburzenia oddawania moczu (Uroflow)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obturacyjna dysfunkcja oddawania moczu definiowana jako zmiana przepływu moczu
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po 9 miesiącach: Obturacyjne zaburzenia oddawania moczu (Uroflow)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obturacyjna dysfunkcja oddawania moczu definiowana jako zmiana przepływu moczu
9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po 12 miesiącach: Obturacyjne zaburzenia oddawania moczu (Uroflow)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obturacyjna dysfunkcja oddawania moczu definiowana jako zmiana przepływu moczu
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po 18 miesiącach: Obturacyjne zaburzenia oddawania moczu (Uroflow)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obturacyjna dysfunkcja oddawania moczu definiowana jako zmiana przepływu moczu
18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i po 2 latach: Obturacyjne zaburzenia oddawania moczu (Uroflow)
Ramy czasowe: 2 lata
Obturacyjna dysfunkcja oddawania moczu definiowana jako zmiana przepływu moczu
2 lata
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i po 6 tygodniach: Obturacyjne zaburzenia oddawania moczu (pomiary pozostałości po mikcji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zaporowa dysfunkcja oddawania moczu zdefiniowana jako zmiana w pomiarach pozostałości po mikcji
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po 6 miesiącach: Obturacyjne zaburzenia oddawania moczu (pomiary pozostałości po mikcji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaporowa dysfunkcja oddawania moczu zdefiniowana jako zmiana w pomiarach pozostałości po mikcji
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po 9 miesiącach: Obturacyjne zaburzenia oddawania moczu (pomiary pozostałości po mikcji)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zaporowa dysfunkcja oddawania moczu zdefiniowana jako zmiana w pomiarach pozostałości po mikcji
9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po 12 miesiącach: Obturacyjne zaburzenia oddawania moczu (pomiary pozostałości po mikcji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaporowa dysfunkcja oddawania moczu zdefiniowana jako zmiana w pomiarach pozostałości po mikcji
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po 18 miesiącach: Obturacyjne zaburzenia oddawania moczu (pomiary pozostałości po mikcji)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zaporowa dysfunkcja oddawania moczu zdefiniowana jako zmiana w pomiarach pozostałości po mikcji
18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i po 2 latach: Obturacyjne zaburzenia oddawania moczu (pomiary pozostałości po mikcji)
Ramy czasowe: 2 lata
Zaporowa dysfunkcja oddawania moczu zdefiniowana jako zmiana w pomiarach pozostałości po mikcji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas R Wiegand, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj