Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clostridium Histolyticum Collagenase Injection for Urethral Disease

12. oktober 2023 opdateret af: University of South Florida

Clostridium Histolyticum Collagenase Injection Treatment for Urethral Disease: en prospektiv, enkelt-center, åben-label undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​clostridium histolyticum collagenase (XIAFLEX®) til behandling af urethrale strikturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie for at udforske effektiviteten af ​​clostridium histolyticum collagenase (XIAFLEX®) til behandling af urethrale forsnævringer. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 2 år fra den indledende lægemiddelbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • Alder ≥ 18 år
  • Mislykkede tidligere dokumenterede konservative foranstaltninger, herunder DVIU eller ballonudvidelse af strikturen vil blive inkluderet i denne undersøgelse
  • I stand til og villig til at gennemgå regelmæssig intervention samt evaluering som beskrevet nedenfor vil indgå i undersøgelsen
  • Med en enkelt forsnævring <2 cm i størrelse, der kan identificeres på retrograd urethrogram eller voiding cystourethrogram vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Skal acceptere ikke at deltage i en klinisk undersøgelse, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr under hele denne undersøgelses varighed
  • Skal være kompetent til at forstå informationen givet i IRB godkendt ICF og skal underskrive formularen før påbegyndelse af enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Har endnu ikke gennemgået dokumenterede ikke-invasive foranstaltninger, herunder DVIU eller ballonudvidelse.
  • Flere forsnævringer eller en enkelt forsnævring større end 2 cm i størrelse, målt med retrograd urethrogram eller voiding cystourethrogram.
  • Alder <18
  • Kvinder
  • Forudgående urethroplastik
  • Urethral fistel
  • Allergi eller følsomhed over for CHC
  • Blødningsforstyrrelse eller brug af andre antikoagulanter end aspirin op til 150 mg/dag
  • Ubehandlet urinvejsinfektion
  • Manglende evne til at udføre intermitterende selvkateterisering
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienterne vil gennemgå instillation af lokalbedøvelse (20 ml 2% urethral lidokaingelé), patienten vil gennemgå cystoskopi, transurethral injektion (via en 70 cm 4,8 Fr fleksibel cystoskopisk nål med en 23 gauge nålespids fremstillet af Laborie®, Ontario, Canada ) af 0,08 ml XIAFLEX® (0,58 mg XIAFLEX® blandet med 0,39 ml sterilt fortyndingsmiddel) på et enkelt sted inden for strikturen, forfulgt af yderligere 0,25 ml rekonstitueret XIAFLEX® for at muliggøre clearance af de originale 0,08 ml rekonstituerede XIAFLEX® fra den transurethrale sprøjte ind i den urethrale striktur.
Medicin: Clostridium Histolyticum collagenase
0,08 ml XIAFLEX® (0,58 mg XIAFLEX® blandet med 0,39 ml sterilt fortyndingsmiddel) på et enkelt sted inden for strikturen, forfulgt af yderligere 0,25 ml rekonstitueret XIAFLEX® for at muliggøre clearance af de originale 0,08 ml rekonstituerede XIAFLEX® fra den transurethrale sprøjte ind i urethral forsnævring. Dette er baseret på 0,25 ml resterende væske, der forbliver i injeTAK-sprøjtens lumen. Ved at tilføje de yderligere 0,25 mL XIAFLEX® som en forfølgelse forventer vi således, at den oprindelige total på 0,08 mL XIAFLEX® vil blive injiceret i området med ardannelse.
Andre navne:
  • XIAFLEX®
Andet: Saltvand
0,08 ml injicerbart normalt saltvand
Andre navne:
  • Injicerbar normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med komplikationer efter behandling
Tidsramme: 84 dage
Antal forsøgspersoner med komplikationer efter behandling med clostridium histolyticum collagenase
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for yderligere intervention til behandling af urinrørsforsnævring
Tidsramme: 2 år
Yderligere indgreb - defineret som enhver medicinsk eller kirurgisk indgriben til behandling af urethral striktur.
2 år
Antal forsøgspersoner med recidiv af urinrørsforsnævring
Tidsramme: 2 år
Antal forsøgspersoner med recidiv af urethral striktur
2 år
Ændring fra baseline og 6 uger: American Urology Association Questionnaire Scores
Tidsramme: 6 uger
American Urology Association spørgeskemascore er samlet baseret på 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål beder forsøgspersonen om at vurdere deres symptom på en 5-trins skala fra "Slet ikke" (0) til "Næsten altid" (5). Den samlede score er baseret på tilføjelse af vurdering markeret for hvert spørgsmål. Det samlede antal løber fra 0 til 35 point med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
6 uger
Ændring fra baseline og 6 måneder: American Urology Association Questionnaire Scores
Tidsramme: 6 måneder
American Urology Association spørgeskemascore er samlet baseret på 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål beder forsøgspersonen om at vurdere deres symptom på en 5-trins skala fra "Slet ikke" (0) til "Næsten altid" (5). Den samlede score er baseret på tilføjelse af vurdering markeret for hvert spørgsmål. Det samlede antal løber fra 0 til 35 point med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
6 måneder
Ændring fra baseline og 9 måneder: American Urology Association Questionnaire Scores
Tidsramme: 9 måneder
American Urology Association spørgeskemascore er samlet baseret på 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål beder forsøgspersonen om at vurdere deres symptom på en 5-trins skala fra "Slet ikke" (0) til "Næsten altid" (5). Den samlede score er baseret på tilføjelse af vurdering markeret for hvert spørgsmål. Det samlede antal løber fra 0 til 35 point med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
9 måneder
Ændring fra baseline og 12 måneder: American Urology Association Questionnaire Scores
Tidsramme: 12 måneder
American Urology Association spørgeskemascore er samlet baseret på 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål beder forsøgspersonen om at vurdere deres symptom på en 5-trins skala fra "Slet ikke" (0) til "Næsten altid" (5). Den samlede score er baseret på tilføjelse af vurdering markeret for hvert spørgsmål. Det samlede antal løber fra 0 til 35 point med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
12 måneder
Ændring fra baseline og 2 år: American Urology Association Questionnaire Scores
Tidsramme: 2 år
American Urology Association spørgeskemascore er samlet baseret på 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål beder forsøgspersonen om at vurdere deres symptom på en 5-trins skala fra "Slet ikke" (0) til "Næsten altid" (5). Den samlede score er baseret på tilføjelse af vurdering markeret for hvert spørgsmål. Det samlede antal løber fra 0 til 35 point med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
2 år
Tid til gentagelse af urinrørsforsnævring
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til yderligere intervention for urinrørsforsnævring
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring fra baseline og 6 uger: Obstruktiv tømningsdysfunktion (Uroflow)
Tidsramme: 6 uger
Obstruktiv tømningsdysfunktion defineret som ændring i uroflow
6 uger
Ændring fra baseline og 6 måneder: Obstruktiv tømningsdysfunktion (Uroflow)
Tidsramme: 6 måneder
Obstruktiv tømningsdysfunktion defineret som ændring i uroflow
6 måneder
Ændring fra baseline og 9 måneder: Obstruktiv tømningsdysfunktion (Uroflow)
Tidsramme: 9 måneder
Obstruktiv tømningsdysfunktion defineret som ændring i uroflow
9 måneder
Ændring fra baseline og 12 måneder: Obstruktiv tømningsdysfunktion (Uroflow)
Tidsramme: 12 måneder
Obstruktiv tømningsdysfunktion defineret som ændring i uroflow
12 måneder
Ændring fra baseline og 18 måneder: Obstruktiv tømningsdysfunktion (Uroflow)
Tidsramme: 18 måneder
Obstruktiv tømningsdysfunktion defineret som ændring i uroflow
18 måneder
Ændring fra baseline og 2 år: Obstruktiv tømningsdysfunktion (Uroflow)
Tidsramme: 2 år
Obstruktiv tømningsdysfunktion defineret som ændring i uroflow
2 år
Ændring fra baseline og 6 uger: obstruktiv tømningsdysfunktion (post-void restmålinger)
Tidsramme: 6 uger
Obstruktiv tømningsdysfunktion defineret som ændring i post-void restmålinger
6 uger
Ændring fra baseline og 6 måneder: Obstruktiv tømningsdysfunktion (Resterende målinger efter tømning)
Tidsramme: 6 måneder
Obstruktiv tømningsdysfunktion defineret som ændring i post-void restmålinger
6 måneder
Ændring fra baseline og 9 måneder: Obstruktiv tømningsdysfunktion (Resterende målinger efter tømning)
Tidsramme: 9 måneder
Obstruktiv tømningsdysfunktion defineret som ændring i post-void restmålinger
9 måneder
Ændring fra baseline og 12 måneder: Obstruktiv tømningsdysfunktion (Resterende målinger efter tømning)
Tidsramme: 12 måneder
Obstruktiv tømningsdysfunktion defineret som ændring i post-void restmålinger
12 måneder
Ændring fra baseline og 18 måneder: Obstruktiv tømningsdysfunktion (Resterende målinger efter tømning)
Tidsramme: 18 måneder
Obstruktiv tømningsdysfunktion defineret som ændring i post-void restmålinger
18 måneder
Ændring fra baseline og 2 år: Obstruktiv tømningsdysfunktion (Resterende målinger efter tømning)
Tidsramme: 2 år
Obstruktiv tømningsdysfunktion defineret som ændring i post-void restmålinger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas R Wiegand, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner