Inyección de colagenasa de Clostridium Histolyticum para la enfermedad uretral
12 de octubre de 2023 actualizado por: University of South Florida
Tratamiento de la inyección de colagenasa de Clostridium Histolyticum para la enfermedad uretral: un estudio prospectivo, de un solo centro y abierto
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la colagenasa de clostridium histolyticum (XIAFLEX®) en el tratamiento de las estenosis uretrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta para explorar la eficacia de la colagenasa de clostridium histolyticum (XIAFLEX®) en el tratamiento de las estenosis uretrales.
Los sujetos serán seguidos durante 2 años desde el tratamiento farmacológico inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Edad ≥ 18 años
- En este estudio se incluirán las medidas conservadoras previas comprobadas que hayan fallado, incluida la DVIU o la dilatación con balón de la estenosis.
- Capaz y dispuesto a someterse a una intervención regular, así como a una evaluación, como se describe a continuación, se incluirá en el estudio.
- Con una estenosis única de <2 cm de tamaño que pueda identificarse en un uretrograma retrógrado o en un cistouretrograma de vaciado, se incluirá en el estudio.
- Debe aceptar no participar en un estudio clínico que involucre otro fármaco o dispositivo en investigación durante la duración de este estudio.
- Debe ser competente para comprender la información proporcionada en el ICF aprobado por el IRB y debe firmar el formulario antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Todavía no se ha sometido a medidas no invasivas comprobadas, incluida DVIU o dilatación con balón.
- Estenosis múltiples o una sola estenosis de más de 2 cm de tamaño, medido con uretrograma retrógrado o cistouretrograma miccional.
- Edad <18
- Hembras
- Uretroplastia previa
- fístula uretral
- Alergia o sensibilidad a los CHC
- Trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes que no sean aspirina hasta 150 mg/día
- Infección del tracto urinario no tratada
- Incapacidad para realizar autocateterismo intermitente
- Participación en otro estudio clínico o tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación
- Condición médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del Investigador, puede interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes se someterán a una instilación de anestesia local (20 ml de jalea de lidocaína uretral al 2 %), al paciente se le realizará una cistoscopia, inyección transuretral (a través de una aguja cistoscópica flexible de 70 cm y 4,8 Fr con una punta de aguja de calibre 23 fabricada por Laborie®, Ontario, Canadá ) de 0,08 ml de XIAFLEX® (0,58 mg de XIAFLEX® mezclado con 0,39 ml de diluyente estéril) en un solo lugar dentro de la estenosis, seguida de 0,25 ml adicionales de XIAFLEX® reconstituido para permitir la eliminación de los 0,08 ml originales de reconstituido XIAFLEX® de la jeringa transuretral a la estenosis uretral.
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0,08 ml de XIAFLEX® (0,58 mg de XIAFLEX® mezclado con 0,39 ml de diluyente estéril) en un solo lugar dentro de la estenosis, seguida de 0,25 ml adicionales de XIAFLEX® reconstituido para permitir la eliminación de los 0,08 ml originales de XIAFLEX® reconstituido de la jeringa transuretral a la estenosis uretral.
Esto se basa en 0,25 ml de fluido residual que permanece dentro del lumen de la jeringa injeTAK.
Por lo tanto, al agregar los 0,25 ml adicionales de XIAFLEX® como persecución, esperamos que el total original de 0,08 ml de XIAFLEX® se inyecte en el área de cicatrización.
Otros nombres:
0,08 ml de solución salina normal inyectable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con complicaciones después del tratamiento
Periodo de tiempo: 84 días
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Número de sujetos con complicaciones después del tratamiento con colagenasa de clostridium histolyticum
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84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que necesitan intervención adicional para el tratamiento de la estenosis uretral
Periodo de tiempo: 2 años
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Intervención adicional: definida como cualquier intervención médica o quirúrgica para el tratamiento de la estenosis uretral.
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2 años
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Número de sujetos con recurrencia de estenosis uretral
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de sujetos con recurrencia de estenosis uretral
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2 años
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Cambio desde el inicio y a las 6 semanas: puntuaciones del cuestionario de la Asociación Estadounidense de Urología
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación del cuestionario de la Asociación Estadounidense de Urología se totaliza en función de 7 preguntas.
Cada pregunta pide al sujeto que califique su síntoma en una escala de 5 puntos, desde "Nada" (0) hasta "Casi siempre" (5).
La puntuación total se basa en la suma de la puntuación marcada para cada pregunta.
El total va de 0 a 35 puntos y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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6 semanas
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Cambio desde el inicio y a los 6 meses: puntuaciones del cuestionario de la Asociación Estadounidense de Urología
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación del cuestionario de la Asociación Estadounidense de Urología se totaliza en función de 7 preguntas.
Cada pregunta pide al sujeto que califique su síntoma en una escala de 5 puntos, desde "Nada" (0) hasta "Casi siempre" (5).
La puntuación total se basa en la suma de la puntuación marcada para cada pregunta.
El total va de 0 a 35 puntos y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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6 meses
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Cambio desde el inicio y a los 9 meses: puntuaciones del cuestionario de la Asociación Estadounidense de Urología
Periodo de tiempo: 9 meses
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La puntuación del cuestionario de la Asociación Estadounidense de Urología se totaliza en función de 7 preguntas.
Cada pregunta pide al sujeto que califique su síntoma en una escala de 5 puntos, desde "Nada" (0) hasta "Casi siempre" (5).
La puntuación total se basa en la suma de la puntuación marcada para cada pregunta.
El total va de 0 a 35 puntos y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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9 meses
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Cambio desde el inicio y a los 12 meses: puntuaciones del cuestionario de la Asociación Estadounidense de Urología
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación del cuestionario de la Asociación Estadounidense de Urología se totaliza en función de 7 preguntas.
Cada pregunta pide al sujeto que califique su síntoma en una escala de 5 puntos, desde "Nada" (0) hasta "Casi siempre" (5).
La puntuación total se basa en la suma de la puntuación marcada para cada pregunta.
El total va de 0 a 35 puntos y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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12 meses
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Cambio desde el inicio y a los 2 años: puntuaciones del cuestionario de la Asociación Estadounidense de Urología
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación del cuestionario de la Asociación Estadounidense de Urología se totaliza en función de 7 preguntas.
Cada pregunta pide al sujeto que califique su síntoma en una escala de 5 puntos, desde "Nada" (0) hasta "Casi siempre" (5).
La puntuación total se basa en la suma de la puntuación marcada para cada pregunta.
El total va de 0 a 35 puntos y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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2 años
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Tiempo hasta la recurrencia de la estenosis uretral
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la intervención adicional para la estenosis uretral
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambio desde el inicio y a las 6 semanas: disfunción miccional obstructiva (Uroflow)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Disfunción miccional obstructiva definida como cambio en el flujo urinario
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6 semanas
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Cambio desde el inicio y a los 6 meses: disfunción miccional obstructiva (Uroflow)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disfunción miccional obstructiva definida como cambio en el flujo urinario
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6 meses
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Cambio desde el inicio y a los 9 meses: disfunción miccional obstructiva (Uroflow)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Disfunción miccional obstructiva definida como cambio en el flujo urinario
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9 meses
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Cambio desde el inicio y a los 12 meses: disfunción miccional obstructiva (Uroflow)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disfunción miccional obstructiva definida como cambio en el flujo urinario
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12 meses
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Cambio desde el inicio y a los 18 meses: disfunción miccional obstructiva (Uroflow)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Disfunción miccional obstructiva definida como cambio en el flujo urinario
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18 meses
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Cambio desde el inicio y a los 2 años: disfunción miccional obstructiva (Uroflow)
Periodo de tiempo: 2 años
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Disfunción miccional obstructiva definida como cambio en el flujo urinario
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2 años
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Cambio desde el inicio y a las 6 semanas: disfunción miccional obstructiva (mediciones residuales posmiccionales)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Disfunción miccional obstructiva definida como cambio en las mediciones residuales posmiccionales
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6 semanas
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Cambio desde el inicio y a los 6 meses: disfunción miccional obstructiva (mediciones residuales posmiccionales)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disfunción miccional obstructiva definida como cambio en las mediciones residuales posmiccionales
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6 meses
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Cambio desde el inicio y a los 9 meses: disfunción miccional obstructiva (mediciones residuales posmiccionales)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Disfunción miccional obstructiva definida como cambio en las mediciones residuales posmiccionales
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9 meses
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Cambio desde el inicio y a los 12 meses: disfunción miccional obstructiva (mediciones residuales posmiccionales)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disfunción miccional obstructiva definida como cambio en las mediciones residuales posmiccionales
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12 meses
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Cambio desde el inicio y a los 18 meses: disfunción miccional obstructiva (mediciones residuales posmiccionales)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Disfunción miccional obstructiva definida como cambio en las mediciones residuales posmiccionales
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18 meses
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Cambio desde el inicio y a los 2 años: disfunción miccional obstructiva (mediciones residuales posmiccionales)
Periodo de tiempo: 2 años
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Disfunción miccional obstructiva definida como cambio en las mediciones residuales posmiccionales
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucas R Wiegand, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gelbard M, Goldstein I, Hellstrom WJ, McMahon CG, Smith T, Tursi J, Jones N, Kaufman GJ, Carson CC 3rd. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase clostridium histolyticum for the treatment of peyronie disease in 2 large double-blind, randomized, placebo controlled phase 3 studies. J Urol. 2013 Jul;190(1):199-207. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.087. Epub 2013 Jan 31.
- Santucci RA, Joyce GF, Wise M. Male urethral stricture disease. J Urol. 2007 May;177(5):1667-74. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.041.
- Chenoweth CE, Saint S. Urinary tract infections. Infect Dis Clin North Am. 2011 Mar;25(1):103-15. doi: 10.1016/j.idc.2010.11.005. Epub 2010 Dec 18.
- Heyns CF, Steenkamp JW, De Kock ML, Whitaker P. Treatment of male urethral strictures: is repeated dilation or internal urethrotomy useful? J Urol. 1998 Aug;160(2):356-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)62894-5.
- Hussain M, Greenwell TJ, Shah J, Mundy A. Long-term results of a self-expanding wallstent in the treatment of urethral stricture. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1037-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05100.x.
- Zhang K, Qi E, Zhang Y, Sa Y, Fu Q. Efficacy and safety of local steroids for urethra strictures: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Aug;28(8):962-8. doi: 10.1089/end.2014.0090. Epub 2014 Jun 3.
- Peak TC, Mitchell GC, Yafi FA, Hellstrom WJ. Role of collagenase clostridium histolyticum in Peyronie's disease. Biologics. 2015 Sep 29;9:107-16. doi: 10.2147/BTT.S65619. eCollection 2015.
- Cavalcanti AG, Costa WS, Baskin LS, McAninch JA, Sampaio FJ. A morphometric analysis of bulbar urethral strictures. BJU Int. 2007 Aug;100(2):397-402. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06904.x.
- Sangkum P, Yafi FA, Kim H, Bouljihad M, Ranjan M, Datta A, Mandava SH, Sikka SC, Abdel-Mageed AB, Moparty K, Hellstrom WJ. Collagenase Clostridium histolyticum (Xiaflex) for the Treatment of Urethral Stricture Disease in a Rat Model of Urethral Fibrosis. Urology. 2015 Sep;86(3):647.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2015.06.013. Epub 2015 Jun 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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