Injeção de colagenase de Clostridium histolyticum para doença uretral
12 de outubro de 2023 atualizado por: University of South Florida
Tratamento de injeção de colagenase de Clostridium Histolyticum para doença uretral: um estudo prospectivo, de centro único e aberto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da clostridium histolyticum colagenase (XIAFLEX®) no tratamento de estenoses uretrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto para explorar a eficácia da clostridium histolyticum colagenase (XIAFLEX®) no tratamento de estenoses uretrais.
Os indivíduos serão acompanhados por 2 anos a partir do tratamento medicamentoso inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- Idade ≥ 18 anos
- Medidas conservadoras comprovadas anteriores com falha, incluindo DVIU ou dilatação por balão da estenose serão incluídas neste estudo
- Capaz e disposto a passar por intervenção regular, bem como avaliação conforme descrito abaixo, será incluído no estudo
- Com uma única estenose <2 cm de tamanho que pode ser identificada na uretrografia retrógrada ou cistouretrografia miccional será incluída no estudo.
- Deve concordar em não participar de um estudo clínico envolvendo outro medicamento ou dispositivo experimental durante a duração deste estudo
- Deve ser competente para entender as informações fornecidas no ICF aprovado pelo IRB e deve assinar o formulário antes do início de qualquer procedimento de estudo
Critério de exclusão:
- Ainda não foi submetido a medidas não invasivas comprovadas, incluindo DVIU ou dilatação por balão.
- Múltiplas estenoses ou uma única estenose maior que 2 cm de tamanho, medida com uretrograma retrógrado ou cistouretrograma miccional.
- Idade <18
- fêmeas
- Uretroplastia prévia
- Fístula uretral
- Alergia ou sensibilidade ao CHC
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulante diferente de aspirina até 150mg/dia
- Infecção urinária não tratada
- Incapacidade de realizar autocateterismo intermitente
- Participação em outro estudo clínico ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental
- Condição médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do Investigador, pode interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes serão submetidos à instilação de anestesia local (20 mL de gel de lidocaína uretral a 2%), o paciente será submetido a cistoscopia, injeção transuretral (através de uma agulha cistoscópica flexível de 70 cm 4,8 Fr com ponta de agulha de calibre 23 fabricada pela Laborie®, Ontário, Canadá ) de 0,08 ml de XIAFLEX® (0,58 mg de XIAFLEX® misturado com 0,39 ml de diluente estéril) em um único local dentro da estenose, seguido por 0,25 ml adicionais de XIAFLEX® reconstituído para permitir a eliminação dos 0,08 ml originais de reconstituído XIAFLEX® da seringa transuretral para a estenose uretral.
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0,08 ml de XIAFLEX® (0,58 mg de XIAFLEX® misturado com 0,39 ml de diluente estéril) em um único local dentro da estenose, seguido por 0,25 ml adicionais de XIAFLEX® reconstituído para permitir a eliminação dos 0,08 ml originais de XIAFLEX® reconstituído da seringa transuretral para a estenose uretral.
Isso se baseia em 0,25 mL de fluido residual que permanece dentro do lúmen da seringa injeTAK.
Assim, ao adicionar 0,25 mL adicionais de XIAFLEX® como uma sequência, esperamos que o total original de 0,08 mL de XIAFLEX® seja injetado na área de cicatrização.
Outros nomes:
0,08ml de soro fisiológico injetável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com complicações após o tratamento
Prazo: 84 dias
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Número de indivíduos com complicações após tratamento com colagenase de Clostridium histolyticum
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84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que necessitam de intervenção adicional para tratamento de estenose uretral
Prazo: 2 anos
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Intervenção adicional - definida como qualquer intervenção médica ou cirúrgica para tratamento de estenose uretral.
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2 anos
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Número de indivíduos com recorrência de estenose uretral
Prazo: 2 anos
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Número de indivíduos com recorrência de estenose uretral
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2 anos
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Mudança da linha de base e 6 semanas: pontuações do questionário da American Urology Association
Prazo: 6 semanas
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A pontuação do questionário da American Urology Association é totalizada com base em 7 perguntas.
Cada pergunta pede ao sujeito que avalie seu sintoma em uma escala de 5 pontos, de “Nada” (0) a “Quase Sempre” (5).
A pontuação total é baseada na adição da classificação marcada para cada questão.
O total varia de 0 a 35 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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6 semanas
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Mudança da linha de base e 6 meses: pontuações do questionário da American Urology Association
Prazo: 6 meses
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A pontuação do questionário da American Urology Association é totalizada com base em 7 perguntas.
Cada pergunta pede ao sujeito que avalie seu sintoma em uma escala de 5 pontos, de “Nada” (0) a “Quase Sempre” (5).
A pontuação total é baseada na adição da classificação marcada para cada questão.
O total varia de 0 a 35 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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6 meses
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Mudança da linha de base e 9 meses: pontuações do questionário da American Urology Association
Prazo: 9 meses
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A pontuação do questionário da American Urology Association é totalizada com base em 7 perguntas.
Cada pergunta pede ao sujeito que avalie seu sintoma em uma escala de 5 pontos, de “Nada” (0) a “Quase Sempre” (5).
A pontuação total é baseada na adição da classificação marcada para cada questão.
O total varia de 0 a 35 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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9 meses
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Mudança da linha de base e 12 meses: pontuações do questionário da American Urology Association
Prazo: 12 meses
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A pontuação do questionário da American Urology Association é totalizada com base em 7 perguntas.
Cada pergunta pede ao sujeito que avalie seu sintoma em uma escala de 5 pontos, de “Nada” (0) a “Quase Sempre” (5).
A pontuação total é baseada na adição da classificação marcada para cada questão.
O total varia de 0 a 35 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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12 meses
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Mudança da linha de base e 2 anos: pontuações do questionário da American Urology Association
Prazo: 2 anos
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A pontuação do questionário da American Urology Association é totalizada com base em 7 perguntas.
Cada pergunta pede ao sujeito que avalie seu sintoma em uma escala de 5 pontos, de “Nada” (0) a “Quase Sempre” (5).
A pontuação total é baseada na adição da classificação marcada para cada questão.
O total varia de 0 a 35 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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2 anos
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Hora de recorrência da estenose uretral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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É hora de intervenção adicional para estenose uretral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mudança da linha de base e 6 semanas: Disfunção miccional obstrutiva (Uroflow)
Prazo: 6 semanas
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Disfunção miccional obstrutiva definida como alteração no fluxo uro
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6 semanas
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Mudança da linha de base e 6 meses: Disfunção miccional obstrutiva (Uroflow)
Prazo: 6 meses
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Disfunção miccional obstrutiva definida como alteração no fluxo uro
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6 meses
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Mudança da linha de base e 9 meses: Disfunção miccional obstrutiva (Uroflow)
Prazo: 9 meses
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Disfunção miccional obstrutiva definida como alteração no fluxo uro
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9 meses
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Mudança desde a linha de base e 12 meses: Disfunção miccional obstrutiva (Uroflow)
Prazo: 12 meses
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Disfunção miccional obstrutiva definida como alteração no fluxo uro
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12 meses
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Mudança desde a linha de base e 18 meses: Disfunção miccional obstrutiva (Uroflow)
Prazo: 18 meses
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Disfunção miccional obstrutiva definida como alteração no fluxo uro
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18 meses
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Mudança da linha de base e 2 anos: Disfunção miccional obstrutiva (Uroflow)
Prazo: 2 anos
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Disfunção miccional obstrutiva definida como alteração no fluxo uro
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2 anos
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Mudança da linha de base e 6 semanas: Disfunção miccional obstrutiva (medições residuais pós-miccional)
Prazo: 6 semanas
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Disfunção miccional obstrutiva definida como alteração nas medidas residuais pós-miccionais
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6 semanas
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Mudança desde a linha de base e 6 meses: Disfunção miccional obstrutiva (medições residuais pós-miccional)
Prazo: 6 meses
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Disfunção miccional obstrutiva definida como alteração nas medidas residuais pós-miccionais
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6 meses
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Mudança desde a linha de base e 9 meses: Disfunção miccional obstrutiva (medições residuais pós-miccional)
Prazo: 9 meses
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Disfunção miccional obstrutiva definida como alteração nas medidas residuais pós-miccionais
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9 meses
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Mudança desde a linha de base e 12 meses: Disfunção miccional obstrutiva (medições residuais pós-miccional)
Prazo: 12 meses
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Disfunção miccional obstrutiva definida como alteração nas medidas residuais pós-miccionais
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12 meses
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Mudança desde a linha de base e 18 meses: Disfunção miccional obstrutiva (medições residuais pós-miccional)
Prazo: 18 meses
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Disfunção miccional obstrutiva definida como alteração nas medidas residuais pós-miccionais
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18 meses
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Mudança da linha de base e 2 anos: Disfunção miccional obstrutiva (medições residuais pós-miccional)
Prazo: 2 anos
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Disfunção miccional obstrutiva definida como alteração nas medidas residuais pós-miccionais
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas R Wiegand, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gelbard M, Goldstein I, Hellstrom WJ, McMahon CG, Smith T, Tursi J, Jones N, Kaufman GJ, Carson CC 3rd. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase clostridium histolyticum for the treatment of peyronie disease in 2 large double-blind, randomized, placebo controlled phase 3 studies. J Urol. 2013 Jul;190(1):199-207. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.087. Epub 2013 Jan 31.
- Santucci RA, Joyce GF, Wise M. Male urethral stricture disease. J Urol. 2007 May;177(5):1667-74. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.041.
- Chenoweth CE, Saint S. Urinary tract infections. Infect Dis Clin North Am. 2011 Mar;25(1):103-15. doi: 10.1016/j.idc.2010.11.005. Epub 2010 Dec 18.
- Heyns CF, Steenkamp JW, De Kock ML, Whitaker P. Treatment of male urethral strictures: is repeated dilation or internal urethrotomy useful? J Urol. 1998 Aug;160(2):356-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)62894-5.
- Hussain M, Greenwell TJ, Shah J, Mundy A. Long-term results of a self-expanding wallstent in the treatment of urethral stricture. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1037-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05100.x.
- Zhang K, Qi E, Zhang Y, Sa Y, Fu Q. Efficacy and safety of local steroids for urethra strictures: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Aug;28(8):962-8. doi: 10.1089/end.2014.0090. Epub 2014 Jun 3.
- Peak TC, Mitchell GC, Yafi FA, Hellstrom WJ. Role of collagenase clostridium histolyticum in Peyronie's disease. Biologics. 2015 Sep 29;9:107-16. doi: 10.2147/BTT.S65619. eCollection 2015.
- Cavalcanti AG, Costa WS, Baskin LS, McAninch JA, Sampaio FJ. A morphometric analysis of bulbar urethral strictures. BJU Int. 2007 Aug;100(2):397-402. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06904.x.
- Sangkum P, Yafi FA, Kim H, Bouljihad M, Ranjan M, Datta A, Mandava SH, Sikka SC, Abdel-Mageed AB, Moparty K, Hellstrom WJ. Collagenase Clostridium histolyticum (Xiaflex) for the Treatment of Urethral Stricture Disease in a Rat Model of Urethral Fibrosis. Urology. 2015 Sep;86(3):647.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2015.06.013. Epub 2015 Jun 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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