Clostridium Histolyticum -kollagenaasi-injektio virtsaputken sairauksiin
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of South Florida
Clostridium Histolyticum -kollagenaasi-injektiohoito virtsaputken sairauksiin: tuleva, yhden keskuksen avoin tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Clostridium histolyticum kollagenaasin (XIAFLEX®) tehoa virtsaputken ahtaumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan Clostridium histolyticum kollagenaasin (XIAFLEX®) tehoa virtsaputken ahtaumien hoidossa.
Koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan ensimmäisestä lääkehoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Epäonnistuneet aikaisemmat todistetut konservatiiviset toimenpiteet, mukaan lukien DVIU tai ahtauden pallolaajennus, sisällytetään tähän tutkimukseen
- Tutkimukseen sisällytetään kyky ja halu säännölliseen interventioon sekä alla kuvattuun arviointiin
- Tutkimukseen sisällytetään yksittäinen ahtauma, jonka koko on < 2 cm, ja joka voidaan tunnistaa retrogradisesta virtsaputken tai virtsaamiskystouretrogrammista.
- On suostuttava olemaan osallistumatta kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke tai -laite koko tämän tutkimuksen ajan
- Hänen on oltava pätevä ymmärtämään IRB:n hyväksymässä ICF:ssä annetut tiedot ja hänen on allekirjoitettava lomake ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole vielä läpikäynyt todistetusti ei-invasiivisia toimenpiteitä, mukaan lukien DVIU tai pallolaajennus.
- Useita tai yksittäinen ahtauma, joka on suurempi kuin 2 cm, mitattuna retrogradisella virtsaputken tai tyhjennysrakkulalla.
- Ikä <18
- Naaraat
- Aikaisempi uretroplastia
- Virtsaputken fisteli
- Allergia tai yliherkkyys CHC:lle
- Verenvuotohäiriö tai muiden antikoagulanttien kuin aspiriinin käyttö enintään 150 mg/vrk
- Hoitamaton virtsatietulehdus
- Kyvyttömyys suorittaa ajoittaista itsekatetrointia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai -laitteella
- Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaille tiputetaan paikallispuudutus (20 ml 2-prosenttista virtsaputken lidokaiinihyytelöä), potilaalle suoritetaan kystoskopia, transuretraalinen injektio (70 cm 4,8 Fr joustavalla kystoskooppisella neulalla, jossa on 23 gaugen neulankärki, valmistaja Laborie®, Ontario, Kanada) ) 0,08 ml XIAFLEX®:ää (0,58 mg XIAFLEX®:ää sekoitettuna 0,39 ml:aan steriiliä laimennusainetta) yhdessä paikassa ahtauman sisällä, jota seuraa vielä 0,25 ml käyttövalmiiksi saatettua XIAFLEX®-liuosta, jotta alkuperäinen 0,08 ml liuotettua liuosta puhdistuu. XIAFLEX® transuretraalisesta ruiskusta virtsaputken ahtaumaan.
|
0,08 ml XIAFLEX®:ää (0,58 mg XIAFLEX®:ää sekoitettuna 0,39 ml:aan steriiliä laimennusainetta) yhteen paikkaan ahtauman sisällä, ja sitä seuraa vielä 0,25 ml liuotettua XIAFLEX®:iä, jotta alkuperäinen 0,08 ml liuotettua XIAFLEX®-liuosta puhdistuu. transuretraalisesta ruiskusta virtsaputken ahtaumaan.
Tämä perustuu 0,25 ml:aan jäännösnestettä, joka jää injeTAK-ruiskun onteloon.
Siten lisäämällä ylimääräiset 0,25 ml XIAFLEX®-valmistetta takaa-ajoon, odotamme alkuperäisen kokonaismäärän 0,08 ml XIAFLEX®-injektiona arpeutumisen alueelle.
Muut nimet:
0,08 ml ruiskutettavaa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita Clostridium histolyticum kollagenaasihoidon jälkeen
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä virtsaputken ahtauman hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lisätoimet - määritellään lääketieteelliseksi tai kirurgiseksi toimenpiteeksi virtsaputken ahtauman hoitoon.
|
2 vuotta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla virtsaputken katkaisu uusiutui
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla virtsaputken ahtauma uusiutui
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 viikosta: American Urology Associationin kyselyn tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
American Urology Associationin kyselylomakkeen pisteet lasketaan 7 kysymyksen perusteella.
Jokaisessa kysymyksessä koehenkilöä pyydetään arvioimaan oireensa 5 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" (0) - "Melkein aina" (5).
Kokonaispistemäärä perustuu kuhunkin kysymykseen merkittyjen arvioiden lisäämiseen.
Kokonaisarvo on 0–35 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukaudesta: American Urology Associationin kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
American Urology Associationin kyselylomakkeen pisteet lasketaan 7 kysymyksen perusteella.
Jokaisessa kysymyksessä koehenkilöä pyydetään arvioimaan oireensa 5 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" (0) - "Melkein aina" (5).
Kokonaispistemäärä perustuu kuhunkin kysymykseen merkittyjen arvioiden lisäämiseen.
Kokonaisarvo on 0–35 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ja 9 kuukaudesta: American Urology Associationin kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
American Urology Associationin kyselylomakkeen pisteet lasketaan 7 kysymyksen perusteella.
Jokaisessa kysymyksessä koehenkilöä pyydetään arvioimaan oireensa 5 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" (0) - "Melkein aina" (5).
Kokonaispistemäärä perustuu kuhunkin kysymykseen merkittyjen arvioiden lisäämiseen.
Kokonaisarvo on 0–35 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ja 12 kuukaudesta: American Urology Associationin kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
American Urology Associationin kyselylomakkeen pisteet lasketaan 7 kysymyksen perusteella.
Jokaisessa kysymyksessä koehenkilöä pyydetään arvioimaan oireensa 5 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" (0) - "Melkein aina" (5).
Kokonaispistemäärä perustuu kuhunkin kysymykseen merkittyjen arvioiden lisäämiseen.
Kokonaisarvo on 0–35 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ja 2 vuodesta: American Urology Associationin kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
American Urology Associationin kyselylomakkeen pisteet lasketaan 7 kysymyksen perusteella.
Jokaisessa kysymyksessä koehenkilöä pyydetään arvioimaan oireensa 5 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" (0) - "Melkein aina" (5).
Kokonaispistemäärä perustuu kuhunkin kysymykseen merkittyjen arvioiden lisäämiseen.
Kokonaisarvo on 0–35 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
2 vuotta
|
|
Aika virtsaputken kurotuksen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aika lisätoimenpiteisiin virtsaputken ahtauman vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 viikkoa: Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö (Uroflow)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö, joka määritellään uroflow-muutokseksi
|
6 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta ja 6 kuukaudesta: Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö (Uroflow)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö, joka määritellään uroflow-muutokseksi
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta ja 9 kuukaudesta: Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö (Uroflow)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö, joka määritellään uroflow-muutokseksi
|
9 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta ja 12 kuukaudesta: Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö (Uroflow)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö, joka määritellään uroflow-muutokseksi
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta ja 18 kuukaudesta: Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö (Uroflow)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö, joka määritellään uroflow-muutokseksi
|
18 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta ja 2 vuodesta: Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö (Uroflow)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö, joka määritellään uroflow-muutokseksi
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 viikosta: Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö (tyhjennyksen jälkeiset jäännösmittaukset)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö, joka määritellään muutokseksi tyhjennyksen jälkeisissä jäännösmittauksissa
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukaudesta: Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö (tyhjennyksen jälkeiset jäännösmittaukset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö, joka määritellään muutokseksi tyhjennyksen jälkeisissä jäännösmittauksissa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ja 9 kuukaudesta: Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö (tyhjennyksen jälkeiset jäännösmittaukset)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö, joka määritellään muutokseksi tyhjennyksen jälkeisissä jäännösmittauksissa
|
9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ja 12 kuukaudesta: obstruktiivinen tyhjennyshäiriö (tyhjennyksen jälkeiset jäännösmittaukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö, joka määritellään muutokseksi tyhjennyksen jälkeisissä jäännösmittauksissa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ja 18 kuukaudesta: Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö (tyhjennysjäljen jälkeiset mittaukset)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö, joka määritellään muutokseksi tyhjennyksen jälkeisissä jäännösmittauksissa
|
18 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta ja 2 vuodesta: obstruktiivinen tyhjennyshäiriö (tyhjennysjälkimittaukset)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Obstruktiivinen tyhjennyshäiriö, joka määritellään muutokseksi tyhjennyksen jälkeisissä jäännösmittauksissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas R Wiegand, MD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gelbard M, Goldstein I, Hellstrom WJ, McMahon CG, Smith T, Tursi J, Jones N, Kaufman GJ, Carson CC 3rd. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase clostridium histolyticum for the treatment of peyronie disease in 2 large double-blind, randomized, placebo controlled phase 3 studies. J Urol. 2013 Jul;190(1):199-207. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.087. Epub 2013 Jan 31.
- Santucci RA, Joyce GF, Wise M. Male urethral stricture disease. J Urol. 2007 May;177(5):1667-74. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.041.
- Chenoweth CE, Saint S. Urinary tract infections. Infect Dis Clin North Am. 2011 Mar;25(1):103-15. doi: 10.1016/j.idc.2010.11.005. Epub 2010 Dec 18.
- Heyns CF, Steenkamp JW, De Kock ML, Whitaker P. Treatment of male urethral strictures: is repeated dilation or internal urethrotomy useful? J Urol. 1998 Aug;160(2):356-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)62894-5.
- Hussain M, Greenwell TJ, Shah J, Mundy A. Long-term results of a self-expanding wallstent in the treatment of urethral stricture. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1037-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05100.x.
- Zhang K, Qi E, Zhang Y, Sa Y, Fu Q. Efficacy and safety of local steroids for urethra strictures: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Aug;28(8):962-8. doi: 10.1089/end.2014.0090. Epub 2014 Jun 3.
- Peak TC, Mitchell GC, Yafi FA, Hellstrom WJ. Role of collagenase clostridium histolyticum in Peyronie's disease. Biologics. 2015 Sep 29;9:107-16. doi: 10.2147/BTT.S65619. eCollection 2015.
- Cavalcanti AG, Costa WS, Baskin LS, McAninch JA, Sampaio FJ. A morphometric analysis of bulbar urethral strictures. BJU Int. 2007 Aug;100(2):397-402. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06904.x.
- Sangkum P, Yafi FA, Kim H, Bouljihad M, Ranjan M, Datta A, Mandava SH, Sikka SC, Abdel-Mageed AB, Moparty K, Hellstrom WJ. Collagenase Clostridium histolyticum (Xiaflex) for the Treatment of Urethral Stricture Disease in a Rat Model of Urethral Fibrosis. Urology. 2015 Sep;86(3):647.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2015.06.013. Epub 2015 Jun 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .