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Iniezione di collagenasi di Clostridium Histolyticum per la malattia uretrale

12 ottobre 2023 aggiornato da: University of South Florida

Trattamento per iniezione di collagenasi di Clostridium Histolyticum per la malattia uretrale: uno studio prospettico, monocentrico, in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della collagenasi di Clostridium histolyticum (XIAFLEX®) nel trattamento delle stenosi uretrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto per esplorare l'efficacia della collagenasi di Clostridium histolyticum (XIAFLEX®) nel trattamento delle stenosi uretrali. I soggetti saranno seguiti per 2 anni dal trattamento farmacologico iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • Età ≥ 18 anni
  • In questo studio saranno incluse misure conservative dimostrate in precedenza fallite, tra cui DVIU o dilatazione con palloncino della stenosi
  • Saranno inclusi nello studio la capacità e la volontà di sottoporsi a un intervento regolare e alla valutazione come descritto di seguito
  • Con una singola stenosi di dimensioni inferiori a 2 cm che può essere identificata su uretrogramma retrogrado o cistouretrogramma minzionale sarà incluso nello studio.
  • Deve accettare di non partecipare a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco o dispositivo sperimentale per tutta la durata di questo studio
  • Deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite nell'ICF approvato dall'IRB e deve firmare il modulo prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Non è stato ancora sottoposto a misure non invasive comprovate, tra cui DVIU o dilatazione con palloncino.
  • Stenosi multiple o una singola stenosi di dimensioni superiori a 2 cm, misurate con uretrogramma retrogrado o cistouretrogramma minzionale.
  • Età <18
  • Femmine
  • Precedente uretroplastica
  • Fistola uretrale
  • Allergia o sensibilità al CHC
  • Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti diversi dall'aspirina fino a 150 mg/giorno
  • Infezione del tratto urinario non trattata
  • Incapacità di eseguire l'autocateterismo intermittente
  • Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Condizione medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti saranno sottoposti a instillazione di anestesia locale (20 mL di gelatina di lidocaina uretrale al 2%), il paziente verrà sottoposto a cistoscopia, iniezione transuretrale (tramite un ago cistoscopico flessibile da 70 cm 4,8 Fr con una punta dell'ago di calibro 23 prodotto da Laborie®, Ontario, Canada ) di 0,08 ml di XIAFLEX® (0,58 mg di XIAFLEX® miscelati con 0,39 ml di diluente sterile) in un'unica posizione all'interno della stenosi, seguiti da ulteriori 0,25 ml di XIAFLEX® ricostituito per consentire la clearance degli originali 0,08 ml di XIAFLEX® ricostituito XIAFLEX® dalla siringa transuretrale nella stenosi uretrale.
Droga: Clostridium Histolyticum Collagenase
0,08 ml di XIAFLEX® (0,58 mg di XIAFLEX® miscelati con 0,39 ml di diluente sterile) in un'unica posizione all'interno della stenosi, seguiti da ulteriori 0,25 ml di XIAFLEX® ricostituito per consentire la clearance degli originali 0,08 ml di XIAFLEX® ricostituito dalla siringa transuretrale nella stenosi uretrale. Questo si basa su 0,25 ml di liquido residuo che rimane all'interno del lume della siringa injeTAK. Pertanto, aggiungendo gli ulteriori 0,25 ml di XIAFLEX® come inseguimento, ci aspettiamo che il totale originale di 0,08 ml di XIAFLEX® venga iniettato nell'area della cicatrizzazione.
Altri nomi:
  • XIAFLEX®
Altro: Salino
0,08 ml di soluzione fisiologica iniettabile
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con complicanze dopo il trattamento
Lasso di tempo: 84 giorni
Numero di soggetti con complicanze dopo il trattamento con collagenasi di Clostridium histolyticum
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di ulteriori interventi per il trattamento della stenosi uretrale
Lasso di tempo: 2 anni
Ulteriore intervento - definito come qualsiasi intervento medico o chirurgico per il trattamento della stenosi uretrale.
2 anni
Numero di soggetti con recidiva di stenosi uretrale
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti con recidiva di stenosi uretrale
2 anni
Variazione rispetto al basale e a 6 settimane: punteggi del questionario dell'American Urology Association
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio del questionario dell'American Urology Association viene calcolato sulla base di 7 domande. Ogni domanda chiede al soggetto di valutare il proprio sintomo su una scala a 5 punti da "Per niente" (0) a "Quasi sempre" (5). Il punteggio totale si basa sull'aggiunta del punteggio assegnato a ciascuna domanda. Il totale va da 0 a 35 punti con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
6 settimane
Variazione rispetto al basale e a 6 mesi: punteggi del questionario dell'American Urology Association
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio del questionario dell'American Urology Association viene calcolato sulla base di 7 domande. Ogni domanda chiede al soggetto di valutare il proprio sintomo su una scala a 5 punti da "Per niente" (0) a "Quasi sempre" (5). Il punteggio totale si basa sull'aggiunta del punteggio assegnato a ciascuna domanda. Il totale va da 0 a 35 punti con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale e a 9 mesi: punteggi del questionario dell'American Urology Association
Lasso di tempo: 9 mesi
Il punteggio del questionario dell'American Urology Association viene calcolato sulla base di 7 domande. Ogni domanda chiede al soggetto di valutare il proprio sintomo su una scala a 5 punti da "Per niente" (0) a "Quasi sempre" (5). Il punteggio totale si basa sull'aggiunta del punteggio assegnato a ciascuna domanda. Il totale va da 0 a 35 punti con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
9 mesi
Variazione rispetto al basale e a 12 mesi: punteggi del questionario dell'American Urology Association
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio del questionario dell'American Urology Association viene calcolato sulla base di 7 domande. Ogni domanda chiede al soggetto di valutare il proprio sintomo su una scala a 5 punti da "Per niente" (0) a "Quasi sempre" (5). Il punteggio totale si basa sull'aggiunta del punteggio assegnato a ciascuna domanda. Il totale va da 0 a 35 punti con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
12 mesi
Variazione rispetto al basale e a 2 anni: punteggi del questionario dell'American Urology Association
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio del questionario dell'American Urology Association viene calcolato sulla base di 7 domande. Ogni domanda chiede al soggetto di valutare il proprio sintomo su una scala a 5 punti da "Per niente" (0) a "Quasi sempre" (5). Il punteggio totale si basa sull'aggiunta del punteggio assegnato a ciascuna domanda. Il totale va da 0 a 35 punti con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
2 anni
È tempo di recidiva della stenosi uretrale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
È tempo di un intervento aggiuntivo per la stenosi uretrale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazione rispetto al basale e a 6 settimane: disfunzione minzionale ostruttiva (Uroflow)
Lasso di tempo: 6 settimane
Disfunzione ostruttiva della minzione definita come variazione del flusso urometrico
6 settimane
Variazione rispetto al basale e a 6 mesi: disfunzione minzionale ostruttiva (Uroflow)
Lasso di tempo: 6 mesi
Disfunzione ostruttiva della minzione definita come variazione del flusso urometrico
6 mesi
Variazione rispetto al basale e a 9 mesi: disfunzione minzionale ostruttiva (Uroflow)
Lasso di tempo: 9 mesi
Disfunzione ostruttiva della minzione definita come variazione del flusso urometrico
9 mesi
Variazione rispetto al basale e a 12 mesi: disfunzione minzionale ostruttiva (Uroflow)
Lasso di tempo: 12 mesi
Disfunzione ostruttiva della minzione definita come variazione del flusso urometrico
12 mesi
Variazione rispetto al basale e a 18 mesi: disfunzione minzionale ostruttiva (Uroflow)
Lasso di tempo: 18 mesi
Disfunzione ostruttiva della minzione definita come variazione del flusso urometrico
18 mesi
Variazione rispetto al basale e a 2 anni: disfunzione minzionale ostruttiva (Uroflow)
Lasso di tempo: 2 anni
Disfunzione ostruttiva della minzione definita come variazione del flusso urometrico
2 anni
Variazione rispetto al basale e a 6 settimane: disfunzione minzionale ostruttiva (misurazioni dei residui post-minzionali)
Lasso di tempo: 6 settimane
Disfunzione minzionale ostruttiva definita come variazione delle misurazioni residue post-minzionali
6 settimane
Variazione rispetto al basale e a 6 mesi: disfunzione minzionale ostruttiva (misurazioni dei residui post-minzionali)
Lasso di tempo: 6 mesi
Disfunzione minzionale ostruttiva definita come variazione delle misurazioni residue post-minzionali
6 mesi
Variazione rispetto al basale e a 9 mesi: disfunzione minzionale ostruttiva (misurazioni dei residui post-minzionali)
Lasso di tempo: 9 mesi
Disfunzione minzionale ostruttiva definita come variazione delle misurazioni residue post-minzionali
9 mesi
Variazione rispetto al basale e a 12 mesi: disfunzione minzionale ostruttiva (misurazioni dei residui post-minzionali)
Lasso di tempo: 12 mesi
Disfunzione minzionale ostruttiva definita come variazione delle misurazioni residue post-minzionali
12 mesi
Variazione rispetto al basale e a 18 mesi: disfunzione minzionale ostruttiva (misurazioni dei residui post-minzionali)
Lasso di tempo: 18 mesi
Disfunzione minzionale ostruttiva definita come variazione delle misurazioni residue post-minzionali
18 mesi
Variazione rispetto al basale e a 2 anni: disfunzione minzionale ostruttiva (misurazioni dei residui post-minzionali)
Lasso di tempo: 2 anni
Disfunzione minzionale ostruttiva definita come variazione delle misurazioni residue post-minzionali
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas R Wiegand, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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