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Clostridium Histolyticum-Kollagenase-Injektion bei Harnröhrenerkrankungen

12. Oktober 2023 aktualisiert von: University of South Florida

Clostridium Histolyticum-Kollagenase-Injektionsbehandlung für Harnröhrenerkrankungen: eine prospektive, monozentrische, offene Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Clostridium histolyticum-Kollagenase (XIAFLEX®) bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Clostridium histolyticum-Kollagenase (XIAFLEX®) bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen. Die Probanden werden ab der ersten medikamentösen Behandlung 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fehlgeschlagene frühere bewährte konservative Maßnahmen, einschließlich DVIU oder Ballondilatation der Striktur, werden in diese Studie aufgenommen
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer regelmäßigen Intervention sowie einer Bewertung wie unten beschrieben zu unterziehen, wird in die Studie aufgenommen
  • Mit einer einzelnen Striktur < 2 cm Größe, die auf einem retrograden Urethrogramm oder Miktionszystourethrogramm identifiziert werden kann, wird in die Studie aufgenommen.
  • Muss zustimmen, während der Dauer dieser Studie nicht an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen
  • Muss in der Lage sein, die Informationen in der vom IRB genehmigten ICF zu verstehen, und muss das Formular vor Beginn eines Studienverfahrens unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich noch keinen bewährten nicht-invasiven Maßnahmen, einschließlich DVIU oder Ballondilatation, unterzogen.
  • Mehrere Strikturen oder eine einzelne Striktur mit einer Größe von mehr als 2 cm, gemessen mit retrogradem Urethrogramm oder Miktionszystourethrogramm.
  • Alter <18
  • Frauen
  • Vorherige Urethroplastik
  • Harnröhrenfistel
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber CHC
  • Blutgerinnungsstörung oder Verwendung von anderen Antikoagulanzien als Aspirin bis zu 150 mg/Tag
  • Unbehandelter Harnwegsinfekt
  • Unfähigkeit, intermittierende Selbstkatheterisierung durchzuführen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  • Schwerwiegender oder aktiver medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Den Patienten wird eine Lokalanästhesie (20 ml 2 %iges urethrales Lidocain-Gelee) verabreicht, der Patient wird einer Zystoskopie und einer transurethralen Injektion (über eine 70 cm lange, 4,8 Fr flexible zystoskopische Nadel mit einer 23-Gauge-Nadelspitze, hergestellt von Laborie®, Ontario, Kanada) unterzogen ) von 0,08 ml XIAFLEX® (0,58 mg XIAFLEX® gemischt mit 0,39 ml sterilem Verdünnungsmittel) an einer einzelnen Stelle innerhalb der Stenose, gefolgt von weiteren 0,25 ml rekonstituiertem XIAFLEX®, um die Clearance der ursprünglichen 0,08 ml rekonstituierten zu ermöglichen XIAFLEX® aus der transurethralen Spritze in die Harnröhrenstriktur.
Arzneimittel: Clostridium Histolyticum-Kollagenase
0,08 ml XIAFLEX® (0,58 mg XIAFLEX® gemischt mit 0,39 ml sterilem Verdünnungsmittel) an einer einzelnen Stelle innerhalb der Striktur, gefolgt von zusätzlichen 0,25 ml rekonstituiertem XIAFLEX®, um die Clearance der ursprünglichen 0,08 ml rekonstituiertem XIAFLEX® zu ermöglichen von der transurethralen Spritze in die Harnröhrenstriktur. Dies basiert auf 0,25 ml Restflüssigkeit, die im Lumen der injeTAK-Spritze verbleiben. Durch Zugabe der zusätzlichen 0,25 ml XIAFLEX® als Nachschub erwarten wir daher, dass die ursprüngliche Gesamtmenge von 0,08 ml XIAFLEX® in den Bereich der Narben injiziert wird.
Andere Namen:
  • XIAFLEX®
Sonstiges: Kochsalzlösung
0,08 ml injizierbare normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Injizierbare normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach der Behandlung
Zeitfenster: 84 Tage
Anzahl der Probanden mit Komplikationen nach der Behandlung mit Clostridium histolyticum-Kollagenase
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die weitere Interventionen zur Behandlung einer Harnröhrenstriktur benötigen
Zeitfenster: 2 Jahre
Weitere Eingriffe – definiert als alle medizinischen oder chirurgischen Eingriffe zur Behandlung einer Harnröhrenstriktur.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit erneutem Auftreten einer Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit erneutem Auftreten einer Harnröhrenstriktur
2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen: Fragebogenergebnisse der American Urology Association
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Punktzahl des Fragebogens der American Urology Association wird auf der Grundlage von 7 Fragen summiert. Bei jeder Frage wird der Proband gebeten, sein Symptom auf einer 5-Punkte-Skala von „Überhaupt nicht“ (0) bis „Fast immer“ (5) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Addition der für jede Frage markierten Bewertung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Monaten: Fragebogenergebnisse der American Urology Association
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktzahl des Fragebogens der American Urology Association wird auf der Grundlage von 7 Fragen summiert. Bei jeder Frage wird der Proband gebeten, sein Symptom auf einer 5-Punkte-Skala von „Überhaupt nicht“ (0) bis „Fast immer“ (5) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Addition der für jede Frage markierten Bewertung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 9 Monaten: Fragebogenergebnisse der American Urology Association
Zeitfenster: 9 Monate
Die Punktzahl des Fragebogens der American Urology Association wird auf der Grundlage von 7 Fragen summiert. Bei jeder Frage wird der Proband gebeten, sein Symptom auf einer 5-Punkte-Skala von „Überhaupt nicht“ (0) bis „Fast immer“ (5) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Addition der für jede Frage markierten Bewertung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten: Fragebogenergebnisse der American Urology Association
Zeitfenster: 12 Monate
Die Punktzahl des Fragebogens der American Urology Association wird auf der Grundlage von 7 Fragen summiert. Bei jeder Frage wird der Proband gebeten, sein Symptom auf einer 5-Punkte-Skala von „Überhaupt nicht“ (0) bis „Fast immer“ (5) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Addition der für jede Frage markierten Bewertung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Jahren: Fragebogenergebnisse der American Urology Association
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Punktzahl des Fragebogens der American Urology Association wird auf der Grundlage von 7 Fragen summiert. Bei jeder Frage wird der Proband gebeten, sein Symptom auf einer 5-Punkte-Skala von „Überhaupt nicht“ (0) bis „Fast immer“ (5) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Addition der für jede Frage markierten Bewertung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
2 Jahre
Zeit bis zum erneuten Auftreten einer Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit für zusätzliche Interventionen bei Harnröhrenstrikturen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen: Obstruktive Blasenentleerungsstörung (Uroflow)
Zeitfenster: 6 Wochen
Obstruktive Miktionsstörung, definiert als Veränderung des Uroflows
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Monaten: Obstruktive Blasenentleerungsstörung (Uroflow)
Zeitfenster: 6 Monate
Obstruktive Miktionsstörung, definiert als Veränderung des Uroflows
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 9 Monaten: Obstruktive Blasenentleerungsstörung (Uroflow)
Zeitfenster: 9 Monate
Obstruktive Miktionsstörung, definiert als Veränderung des Uroflows
9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten: Obstruktive Blasenentleerungsstörung (Uroflow)
Zeitfenster: 12 Monate
Obstruktive Miktionsstörung, definiert als Veränderung des Uroflows
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 18 Monaten: Obstruktive Blasenentleerungsstörung (Uroflow)
Zeitfenster: 18 Monate
Obstruktive Miktionsstörung, definiert als Veränderung des Uroflows
18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Jahren: Obstruktive Blasenentleerungsstörung (Uroflow)
Zeitfenster: 2 Jahre
Obstruktive Miktionsstörung, definiert als Veränderung des Uroflows
2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen: Obstruktive Miktionsstörung (Restmessungen nach der Entleerung)
Zeitfenster: 6 Wochen
Obstruktive Miktionsstörung, definiert als Veränderung der Restmessungen nach der Entleerung
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Monaten: Obstruktive Miktionsstörung (Restmessungen nach der Entleerung)
Zeitfenster: 6 Monate
Obstruktive Miktionsstörung, definiert als Veränderung der Restmessungen nach der Entleerung
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 9 Monaten: Obstruktive Miktionsstörung (Restmessungen nach der Entleerung)
Zeitfenster: 9 Monate
Obstruktive Miktionsstörung, definiert als Veränderung der Restmessungen nach der Entleerung
9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten: Obstruktive Blasenentleerungsstörung (Restmessungen nach der Blasenentleerung)
Zeitfenster: 12 Monate
Obstruktive Miktionsstörung, definiert als Veränderung der Restmessungen nach der Entleerung
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 18 Monaten: Obstruktive Blasenentleerungsstörung (Restwerte nach der Blasenentleerung)
Zeitfenster: 18 Monate
Obstruktive Miktionsstörung, definiert als Veränderung der Restmessungen nach der Entleerung
18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Jahren: Obstruktive Miktionsstörung (Restmessungen nach der Entleerung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Obstruktive Miktionsstörung, definiert als Veränderung der Restmessungen nach der Entleerung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas R Wiegand, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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