Clostridium Histolyticum kollagenase-injeksjon for urinrørssykdom
12. oktober 2023 oppdatert av: University of South Florida
Clostridium Histolyticum kollagenase-injeksjonsbehandling for urinrørssykdom: en prospektiv, enkeltsenter, åpen studie
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av clostridium histolyticum collagenase (XIAFLEX®) ved behandling av urethrale strikturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen pilotstudie for å undersøke effekten av clostridium histolyticum collagenase (XIAFLEX®) ved behandling av urethrale strikturer.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 2 år fra den første medikamentelle behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- Alder ≥ 18 år
- Mislykkede tidligere beviste konservative tiltak, inkludert DVIU eller ballongdilatasjon av strikturen vil bli inkludert i denne studien
- Evne og vilje til å gjennomgå regelmessig intervensjon samt evaluering som beskrevet nedenfor vil inngå i studien
- Med en enkelt striktur <2 cm i størrelse som kan identifiseres på retrograd uretrogram eller tømmecystourethrogram vil bli inkludert i studien.
- Må godta å ikke delta i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmedikament eller utstyr under hele denne studiens varighet
- Må være kompetent til å forstå informasjonen gitt i IRB-godkjent ICF og må signere skjemaet før oppstart av en studieprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Har ennå ikke gjennomgått påviste ikke-invasive tiltak, inkludert DVIU eller ballongdilatasjon.
- Flere strikturer eller en enkelt striktur større enn 2 cm i størrelse, målt med retrograd uretrogram eller tømmecystourethrogram.
- Alder <18
- Kvinner
- Tidligere uretroplastikk
- Urethral fistel
- Allergi eller følsomhet for CHC
- Blødningsforstyrrelse eller bruk av andre antikoagulantia enn aspirin opptil 150 mg/dag
- Ubehandlet urinveisinfeksjon
- Manglende evne til å utføre intermitterende selvkateterisering
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr
- Alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter vil gjennomgå instillasjon av lokalbedøvelse (20 ml 2 % urethral lidokaingelé), pasienten vil gjennomgå cystoskopi, transurethral injeksjon (via en 70 cm 4,8 Fr fleksibel cystoskopisk nål med en 23 gauge nålespiss produsert av Laborie®, Ontario, Canada ) av 0,08 ml XIAFLEX® (0,58 mg XIAFLEX® blandet med 0,39 ml sterilt fortynningsmiddel) på et enkelt sted innenfor strikturen, forfulgt av ytterligere 0,25 ml rekonstituert XIAFLEX® for å tillate klaring av de originale 0,08 ml rekonstituerte XIAFLEX® fra den transuretrale sprøyten inn i urethral striktur.
|
0,08 ml XIAFLEX® (0,58 mg XIAFLEX® blandet med 0,39 ml sterilt fortynningsmiddel) på ett enkelt sted innenfor strikturen, forfulgt av ytterligere 0,25 ml rekonstituert XIAFLEX® for å tillate klaring av de originale 0,08 ml rekonstituerte XIAFLEX® fra den transuretrale sprøyten inn i urethral striktur.
Dette er basert på 0,25 ml gjenværende væske som forblir i lumen til injeTAK-sprøyten.
Ved å tilsette de ekstra 0,25 ml XIAFLEX® som en forfølgelse, forventer vi at den opprinnelige totalen på 0,08 ml XIAFLEX® skal injiseres i området med arrdannelse.
Andre navn:
0,08 ml injiserbart saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med komplikasjoner etter behandling
Tidsramme: 84 dager
|
Antall forsøkspersoner med komplikasjoner etter behandling med clostridium histolyticum collagenase
|
84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som trenger ytterligere intervensjon for behandling av urethral striktur
Tidsramme: 2 år
|
Ytterligere intervensjon - definert som enhver medisinsk eller kirurgisk intervensjon for behandling av urethral striktur.
|
2 år
|
|
Antall personer med tilbakefall av urinrørsforsnævring
Tidsramme: 2 år
|
Antall forsøkspersoner med residiv av urethral striktur
|
2 år
|
|
Endring fra baseline og 6 uker: American Urology Association Questionnaire Scores
Tidsramme: 6 uker
|
American Urology Association-spørreskjemascore er summert basert på 7 spørsmål.
Hvert spørsmål ber personen vurdere symptomet sitt på en 5-punkts skala fra "Ikke i det hele tatt" (0) til "Nesten alltid" (5).
Den totale poengsummen er basert på å legge til vurdering merket for hvert spørsmål.
Totalen går fra 0 til 35 poeng med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline og 6 måneder: American Urology Association Questionnaire Scores
Tidsramme: 6 måneder
|
American Urology Association-spørreskjemascore er summert basert på 7 spørsmål.
Hvert spørsmål ber personen vurdere symptomet sitt på en 5-punkts skala fra "Ikke i det hele tatt" (0) til "Nesten alltid" (5).
Den totale poengsummen er basert på å legge til vurdering merket for hvert spørsmål.
Totalen går fra 0 til 35 poeng med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline og 9 måneder: American Urology Association Questionnaire Scores
Tidsramme: 9 måneder
|
American Urology Association-spørreskjemascore er summert basert på 7 spørsmål.
Hvert spørsmål ber personen vurdere symptomet sitt på en 5-punkts skala fra "Ikke i det hele tatt" (0) til "Nesten alltid" (5).
Den totale poengsummen er basert på å legge til vurdering merket for hvert spørsmål.
Totalen går fra 0 til 35 poeng med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
9 måneder
|
|
Endring fra baseline og 12 måneder: American Urology Association Questionnaire Scores
Tidsramme: 12 måneder
|
American Urology Association-spørreskjemascore er summert basert på 7 spørsmål.
Hvert spørsmål ber personen vurdere symptomet sitt på en 5-punkts skala fra "Ikke i det hele tatt" (0) til "Nesten alltid" (5).
Den totale poengsummen er basert på å legge til vurdering merket for hvert spørsmål.
Totalen går fra 0 til 35 poeng med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline og 2 år: American Urology Association Questionnaire Scores
Tidsramme: 2 år
|
American Urology Association-spørreskjemascore er summert basert på 7 spørsmål.
Hvert spørsmål ber personen vurdere symptomet sitt på en 5-punkts skala fra "Ikke i det hele tatt" (0) til "Nesten alltid" (5).
Den totale poengsummen er basert på å legge til vurdering merket for hvert spørsmål.
Totalen går fra 0 til 35 poeng med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
2 år
|
|
Tid til gjentakelse av urethral striktur
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til ytterligere intervensjon for urinrørsforsnævring
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endring fra baseline og 6 uker: Obstruktiv tømmedysfunksjon (Uroflow)
Tidsramme: 6 uker
|
Obstruktiv tømningsdysfunksjon definert som endring i uroflow
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline og 6 måneder: Obstruktiv tømmedysfunksjon (Uroflow)
Tidsramme: 6 måneder
|
Obstruktiv tømningsdysfunksjon definert som endring i uroflow
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline og 9 måneder: Obstruktiv tømmedysfunksjon (Uroflow)
Tidsramme: 9 måneder
|
Obstruktiv tømningsdysfunksjon definert som endring i uroflow
|
9 måneder
|
|
Endring fra baseline og 12 måneder: Obstruktiv tømmedysfunksjon (Uroflow)
Tidsramme: 12 måneder
|
Obstruktiv tømningsdysfunksjon definert som endring i uroflow
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline og 18 måneder: Obstruktiv tømmedysfunksjon (Uroflow)
Tidsramme: 18 måneder
|
Obstruktiv tømningsdysfunksjon definert som endring i uroflow
|
18 måneder
|
|
Endring fra baseline og 2 år: Obstruktiv tømmedysfunksjon (Uroflow)
Tidsramme: 2 år
|
Obstruktiv tømningsdysfunksjon definert som endring i uroflow
|
2 år
|
|
Endring fra baseline og 6 uker: Obstruktiv tømningsdysfunksjon (Resterende målinger etter tømning)
Tidsramme: 6 uker
|
Obstruktiv tømningsdysfunksjon definert som endring i post-void restmålinger
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline og 6 måneder: Obstruktiv tømningsdysfunksjon (Resterende målinger etter tømning)
Tidsramme: 6 måneder
|
Obstruktiv tømningsdysfunksjon definert som endring i post-void restmålinger
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline og 9 måneder: Obstruktiv tømningsdysfunksjon (Resterende målinger etter tømning)
Tidsramme: 9 måneder
|
Obstruktiv tømningsdysfunksjon definert som endring i post-void restmålinger
|
9 måneder
|
|
Endring fra baseline og 12 måneder: Obstruktiv tømningsdysfunksjon (Resterende målinger etter tømning)
Tidsramme: 12 måneder
|
Obstruktiv tømningsdysfunksjon definert som endring i post-void restmålinger
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline og 18 måneder: Obstruktiv tømningsdysfunksjon (Resterende målinger etter tømning)
Tidsramme: 18 måneder
|
Obstruktiv tømningsdysfunksjon definert som endring i post-void restmålinger
|
18 måneder
|
|
Endring fra baseline og 2 år: Obstruktiv tømningsdysfunksjon (Resterende målinger etter tømning)
Tidsramme: 2 år
|
Obstruktiv tømningsdysfunksjon definert som endring i post-void restmålinger
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas R Wiegand, MD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gelbard M, Goldstein I, Hellstrom WJ, McMahon CG, Smith T, Tursi J, Jones N, Kaufman GJ, Carson CC 3rd. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase clostridium histolyticum for the treatment of peyronie disease in 2 large double-blind, randomized, placebo controlled phase 3 studies. J Urol. 2013 Jul;190(1):199-207. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.087. Epub 2013 Jan 31.
- Santucci RA, Joyce GF, Wise M. Male urethral stricture disease. J Urol. 2007 May;177(5):1667-74. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.041.
- Chenoweth CE, Saint S. Urinary tract infections. Infect Dis Clin North Am. 2011 Mar;25(1):103-15. doi: 10.1016/j.idc.2010.11.005. Epub 2010 Dec 18.
- Heyns CF, Steenkamp JW, De Kock ML, Whitaker P. Treatment of male urethral strictures: is repeated dilation or internal urethrotomy useful? J Urol. 1998 Aug;160(2):356-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)62894-5.
- Hussain M, Greenwell TJ, Shah J, Mundy A. Long-term results of a self-expanding wallstent in the treatment of urethral stricture. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1037-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05100.x.
- Zhang K, Qi E, Zhang Y, Sa Y, Fu Q. Efficacy and safety of local steroids for urethra strictures: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Aug;28(8):962-8. doi: 10.1089/end.2014.0090. Epub 2014 Jun 3.
- Peak TC, Mitchell GC, Yafi FA, Hellstrom WJ. Role of collagenase clostridium histolyticum in Peyronie's disease. Biologics. 2015 Sep 29;9:107-16. doi: 10.2147/BTT.S65619. eCollection 2015.
- Cavalcanti AG, Costa WS, Baskin LS, McAninch JA, Sampaio FJ. A morphometric analysis of bulbar urethral strictures. BJU Int. 2007 Aug;100(2):397-402. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06904.x.
- Sangkum P, Yafi FA, Kim H, Bouljihad M, Ranjan M, Datta A, Mandava SH, Sikka SC, Abdel-Mageed AB, Moparty K, Hellstrom WJ. Collagenase Clostridium histolyticum (Xiaflex) for the Treatment of Urethral Stricture Disease in a Rat Model of Urethral Fibrosis. Urology. 2015 Sep;86(3):647.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2015.06.013. Epub 2015 Jun 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
28. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .