요도 질환에 대한 Clostridium Histolyticum Collagenase 주입
2023년 10월 12일 업데이트: University of South Florida
요도 질환에 대한 Clostridium Histolyticum Collagenase 주사 치료: 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 요도 협착을 치료하는 클로스트리디움 히스토리티쿰 콜라게나제(XIAFLEX®)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 요도 협착을 치료하는 클로스트리디움 히스토리티쿰 콜라게나제(XIAFLEX®)의 효능을 탐구하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
피험자는 초기 약물 치료로부터 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수컷
- 연령 ≥ 18세
- DVIU 또는 협착의 풍선 확장을 포함하여 이전에 입증된 보존적 조치에 실패한 것이 이 연구에 포함될 것입니다.
- 아래에 설명된 대로 정기적인 개입 및 평가를 받을 수 있고 의향이 있는 사람이 연구에 포함될 것입니다.
- 역행성 요도조영술 또는 배뇨 방광요도조영술에서 확인할 수 있는 크기가 2cm 미만인 단일 협착이 연구에 포함됩니다.
- 이 연구 기간 동안 다른 연구용 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- IRB 승인 ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있어야 하며 연구 절차를 시작하기 전에 양식에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- DVIU 또는 풍선 확장을 포함하여 입증된 비침습적 조치를 아직 거치지 않았습니다.
- 역행성요도조영술 또는 배뇨방광요도조영술로 측정한 크기가 2cm 이상인 다발 협착 또는 단일 협착.
- 18세 미만
- 안
- 이전 요도 성형술
- 요도 누공
- CHC에 대한 알레르기 또는 민감성
- 출혈성 장애 또는 아스피린 이외의 항응고제를 1일 150mg까지 사용
- 치료되지 않은 요로 감염
- 간헐적 자가 카테터 삽입을 수행할 수 없음
- 다른 임상 연구에 참여하거나 연구용 약물 또는 장치를 사용한 치료
- 조사자의 의견에 따라 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
환자는 국소 마취제(2% 요도 리도카인 젤리 20mL)를 점안하고, 환자는 방광경 검사, 경요도 주사(캐나다 온타리오 소재 Laborie®에서 제조한 23게이지 바늘 끝이 있는 70cm 4.8Fr 유연성 방광경 바늘을 통해)를 받습니다. ) 0.08ml의 XIAFLEX®(무균 희석제 0.39mL와 혼합된 XIAFLEX® 0.58mg)를 협착부 내의 단일 위치에 추가로 0.25mL의 재구성된 XIAFLEX®로 추적하여 재구성된 원래 0.08mL의 제거를 허용합니다. 경요도 주사기에서 요도 협착으로 XIAFLEX®.
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0.08ml의 XIAFLEX®(0.58mg의 XIAFLEX®와 0.39mL의 멸균 희석제를 혼합) 협착 내의 단일 위치에 추가로 0.25mL의 재구성된 XIAFLEX®를 추격하여 재구성된 원래 0.08mL의 재구성된 XIAFLEX®를 청소할 수 있도록 합니다. 경요도 주사기에서 요도 협착으로.
이것은 injeTAK 시린지의 내강 내에 남아 있는 0.25mL의 잔류 유체를 기반으로 합니다.
따라서 추가 0.25mL의 XIAFLEX®를 체이스로 추가하면 원래 총 0.08mL의 XIAFLEX®가 흉터 부위에 주입될 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
주사용 생리식염수 0.08ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 합병증이 발생한 피험자 수
기간: 84일
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Clostridium histolyticum 콜라게나제 치료 후 합병증이 발생한 대상자 수
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도 협착 치료를 위해 추가 중재가 필요한 환자 수
기간: 2 년
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추가 개입 - 요도 협착 치료를 위한 모든 의학적 또는 외과적 개입으로 정의됩니다.
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2 년
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요도 협착이 재발된 피험자 수
기간: 2 년
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요도협착이 재발한 피험자 수
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2 년
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기준선 및 6주 대비 변화: 미국 비뇨기과 협회 설문지 점수
기간: 6주
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미국 비뇨기과 협회 설문지 점수는 7개의 질문을 기준으로 합산됩니다.
각 질문은 피험자에게 "전혀 그렇지 않음"(0)에서 "거의 항상"(5)까지 5점 척도로 자신의 증상을 평가하도록 요청합니다.
총점은 각 질문에 표시된 등급을 합산하여 계산됩니다.
총점은 0~35점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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6주
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기준선과 6개월 간의 변화: 미국 비뇨기과 협회 설문지 점수
기간: 6 개월
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미국 비뇨기과 협회 설문지 점수는 7개의 질문을 기준으로 합산됩니다.
각 질문은 피험자에게 "전혀 그렇지 않음"(0)에서 "거의 항상"(5)까지 5점 척도로 자신의 증상을 평가하도록 요청합니다.
총점은 각 질문에 표시된 등급을 합산하여 계산됩니다.
총점은 0~35점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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6 개월
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기준선과 9개월 간의 변화: 미국 비뇨기과 협회 설문지 점수
기간: 9개월
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미국 비뇨기과 협회 설문지 점수는 7개의 질문을 기준으로 합산됩니다.
각 질문은 피험자에게 "전혀 그렇지 않음"(0)에서 "거의 항상"(5)까지 5점 척도로 자신의 증상을 평가하도록 요청합니다.
총점은 각 질문에 표시된 등급을 합산하여 계산됩니다.
총점은 0~35점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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9개월
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기준선 및 12개월의 변화: 미국 비뇨기과 협회 설문지 점수
기간: 12 개월
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미국 비뇨기과 협회 설문지 점수는 7개의 질문을 기준으로 합산됩니다.
각 질문은 피험자에게 "전혀 그렇지 않음"(0)에서 "거의 항상"(5)까지 5점 척도로 자신의 증상을 평가하도록 요청합니다.
총점은 각 질문에 표시된 등급을 합산하여 계산됩니다.
총점은 0~35점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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12 개월
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기준선 및 2년 간의 변화: 미국 비뇨기과 협회 설문지 점수
기간: 2 년
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미국 비뇨기과 협회 설문지 점수는 7개의 질문을 기준으로 합산됩니다.
각 질문은 피험자에게 "전혀 그렇지 않음"(0)에서 "거의 항상"(5)까지 5점 척도로 자신의 증상을 평가하도록 요청합니다.
총점은 각 질문에 표시된 등급을 합산하여 계산됩니다.
총점은 0~35점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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2 년
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요도협착 재발까지의 시간
기간: 2 년
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2 년
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요도 협착에 대한 추가 개입 시간
기간: 2 년
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2 년
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기준선 및 6주 대비 변화: 폐쇄성 배뇨 장애(Uroflow)
기간: 6주
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요류의 변화로 정의되는 폐쇄성 배뇨 장애
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6주
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기준선 및 6개월 대비 변화: 폐쇄성 배뇨 장애(Uroflow)
기간: 6 개월
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요류의 변화로 정의되는 폐쇄성 배뇨 장애
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6 개월
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기준선 및 9개월 대비 변화: 폐쇄성 배뇨 장애(Uroflow)
기간: 9개월
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요류의 변화로 정의되는 폐쇄성 배뇨 장애
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9개월
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기준선 및 12개월 대비 변화: 폐쇄성 배뇨 장애(Uroflow)
기간: 12 개월
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요류의 변화로 정의되는 폐쇄성 배뇨 장애
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12 개월
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기준선 및 18개월 대비 변화: 폐쇄성 배뇨 장애(Uroflow)
기간: 18개월
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요류의 변화로 정의되는 폐쇄성 배뇨 장애
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18개월
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기준선 및 2년 간의 변화: 폐쇄성 배뇨 장애(Uroflow)
기간: 2 년
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요류의 변화로 정의되는 폐쇄성 배뇨 장애
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2 년
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기준선 및 6주로부터의 변화: 폐쇄성 배뇨 장애(배뇨 후 잔류 측정)
기간: 6주
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배뇨 후 잔류 측정의 변화로 정의되는 폐쇄성 배뇨 장애
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6주
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기준선 및 6개월과의 변화: 폐쇄성 배뇨 장애(배뇨 후 잔류 측정)
기간: 6 개월
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배뇨 후 잔류 측정의 변화로 정의되는 폐쇄성 배뇨 장애
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6 개월
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기준선 및 9개월로부터의 변화: 폐쇄성 배뇨 장애(배뇨 후 잔류 측정)
기간: 9개월
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배뇨 후 잔류 측정의 변화로 정의되는 폐쇄성 배뇨 장애
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9개월
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기준선 및 12개월과의 변화: 폐쇄성 배뇨 장애(배뇨 후 잔류 측정)
기간: 12 개월
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배뇨 후 잔류 측정의 변화로 정의되는 폐쇄성 배뇨 장애
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12 개월
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기준선 및 18개월과의 변화: 폐쇄성 배뇨 장애(배뇨 후 잔류 측정)
기간: 18개월
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배뇨 후 잔류 측정의 변화로 정의되는 폐쇄성 배뇨 장애
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18개월
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기준선 및 2년 간의 변화: 폐쇄성 배뇨 장애(배뇨 후 잔류 측정)
기간: 2 년
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배뇨 후 잔류 측정의 변화로 정의되는 폐쇄성 배뇨 장애
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucas R Wiegand, MD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gelbard M, Goldstein I, Hellstrom WJ, McMahon CG, Smith T, Tursi J, Jones N, Kaufman GJ, Carson CC 3rd. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase clostridium histolyticum for the treatment of peyronie disease in 2 large double-blind, randomized, placebo controlled phase 3 studies. J Urol. 2013 Jul;190(1):199-207. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.087. Epub 2013 Jan 31.
- Santucci RA, Joyce GF, Wise M. Male urethral stricture disease. J Urol. 2007 May;177(5):1667-74. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.041.
- Chenoweth CE, Saint S. Urinary tract infections. Infect Dis Clin North Am. 2011 Mar;25(1):103-15. doi: 10.1016/j.idc.2010.11.005. Epub 2010 Dec 18.
- Heyns CF, Steenkamp JW, De Kock ML, Whitaker P. Treatment of male urethral strictures: is repeated dilation or internal urethrotomy useful? J Urol. 1998 Aug;160(2):356-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)62894-5.
- Hussain M, Greenwell TJ, Shah J, Mundy A. Long-term results of a self-expanding wallstent in the treatment of urethral stricture. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1037-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05100.x.
- Zhang K, Qi E, Zhang Y, Sa Y, Fu Q. Efficacy and safety of local steroids for urethra strictures: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Aug;28(8):962-8. doi: 10.1089/end.2014.0090. Epub 2014 Jun 3.
- Peak TC, Mitchell GC, Yafi FA, Hellstrom WJ. Role of collagenase clostridium histolyticum in Peyronie's disease. Biologics. 2015 Sep 29;9:107-16. doi: 10.2147/BTT.S65619. eCollection 2015.
- Cavalcanti AG, Costa WS, Baskin LS, McAninch JA, Sampaio FJ. A morphometric analysis of bulbar urethral strictures. BJU Int. 2007 Aug;100(2):397-402. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06904.x.
- Sangkum P, Yafi FA, Kim H, Bouljihad M, Ranjan M, Datta A, Mandava SH, Sikka SC, Abdel-Mageed AB, Moparty K, Hellstrom WJ. Collagenase Clostridium histolyticum (Xiaflex) for the Treatment of Urethral Stricture Disease in a Rat Model of Urethral Fibrosis. Urology. 2015 Sep;86(3):647.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2015.06.013. Epub 2015 Jun 27.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .