糖尿病性黄斑浮腫の被験者におけるCLS-TA単独またはアフリベルセプトとの脈絡膜上注射 (HULK)
2021年4月22日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫の治療のための脈絡膜上CLS-TA単独または硝子体内アフリベルセプトとの併用の安全性と有効性に関する非盲検研究
この研究は、真性糖尿病に関連する糖尿病性黄斑浮腫を有する被験者において、上脈絡膜CLS-TA単独または硝子体内アフリベルセプトとの併用の安全性と忍容性を実証するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病に関連する DME を有する患者を対象とした第 1/2 相多施設非盲検試験です。
被験者はスクリーニングされ、資格がある場合は、ベースライン訪問（訪問1、0日目）で研究群に割り当てられます。
ベースライン訪問に続いて、被験者は安全性と有効性を評価し、事前に定義された基準に基づいて追加の治療が必要かどうかを判断するために、6か月のフォローアップ訪問（訪問2〜7; 4〜24週間）に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病の18歳以上の男性または女性
- -研究眼の中心に関与するDME（SD-OCTの中心サブフィールドで> 320ミクロン）
- -研究の目で83から14までのETDRS BCVAレタースコア（20/25から20/500に相当するスネレン）
除外基準:
- -研究眼における真性糖尿病以外の他の原因によるDMEの証拠
- -スクリーニングから90日以内の研究眼におけるPRPまたは焦点レーザー光凝固
- -眼圧≥22 mmHgまたは制御されていない緑内障（開角または隅角）研究眼
- -スクリーニングから90日以内の研究眼における以前の眼科手術の履歴
- -研究に登録した研究眼のリスクの高いPDRは、主任研究者の意見では、眼を視力喪失の過度のリスクにさらします
- -ILUVIENインプラントによる研究眼の以前の治療
- 研究眼におけるDMEの以前の治療（TXナイーブアームのみ）; -スクリーニングの1年以上前のDMEの研究眼での治療は、研究者の裁量により、未治療と見なすことができます
- -以前にDMEで治療された被験者は、スクリーニング前の90日以内に抗VEGFまたは眼周囲コルチコステロイドの硝子体内注射で研究眼で治療されていない可能性があります（以前のTXアームのみ）
- -以前にDMEで治療された被験者は、スクリーニング前の6か月以内に研究眼で眼内コルチコステロイドで治療されていてはなりません（以前のTXアームのみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TXナイーブアーム
TXナイーブアームでの治療は、IVTアフリベルセプトの1回の片側注射と、同じ眼へのSC CLS-TAの1回の片側注射との組み合わせで構成されます。
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IVTアフリベルセプト［2mg（50μL）］
他の名前：
【4mg(100μL)】
他の名前：
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実験的：前のTXアーム
研究の以前のTXアームでの治療は、SC CLS-TAの1回の片側注射で構成されます。
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【4mg(100μL)】
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急有害事象および重篤な有害事象を治療した参加者の数
時間枠：6か月以上のフォローアップ
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6か月のフォローアップで報告された緊急の有害事象および重篤な有害事象を治療した参加者の数
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6か月以上のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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圧平眼圧計で測定した眼圧のベースラインおよびベースラインからの変化
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ベースラインと 6 か月
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中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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中央サブフィールドの厚さのベースラインと 6 か月でのベースラインからの変化。
中央サブフィールドの厚さ (CST) は、中心窩を中心とした直径 1 mm の円形領域に浮腫の存在を識別するために使用される診断測定値です。
CST は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。
マスクされた読書センターは、SD-OCT デジタル画像を評価しました。
ベースライン値からの負の変化は、黄斑浮腫の減少を表します。
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ベースラインと 6 か月
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最高の矯正視力
時間枠：ベースラインと 6 か月
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治療前後の最高矯正視力のベースラインおよびベースラインからの変化 最高矯正視力 (BCVA) は、屈折または矯正後に達成できる最高の視力の測定値を指します。
BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルに従って評価され、ETDRS 視力表で正しく読み取られた文字数として測定されました。
ベースライン値からのプラスの変化は、視力の改善を表します。
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ベースラインと 6 か月
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CLS-TA注射
時間枠：治験薬による最初の治療から2～6か月後
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硝子体内アフリベルセプトの有無にかかわらず、ベースラインでCLS-TAによる最初の治療の後、事前に定義された再治療基準が満たされた場合、CLS-TAによる再治療は、2か月目から6か月目までのいずれかの治療グループで許可されました。
CLS-TAで0、1、2、3、4、または5回の再治療を受けた患者の数。
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治験薬による最初の治療から2～6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月10日
一次修了 (実際)
2017年10月17日
研究の完了 (実際)
2017年10月17日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS1004-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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