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당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 CLS-TA 단독 또는 애플리버셉트의 맥락막위 주사 (HULK)

2021년 4월 22일 업데이트: Clearside Biomedical, Inc.

당뇨병성 황반 부종 치료를 위한 맥락막위성 CLS-TA 단독 또는 유리체강내 애플리버셉트 병용의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 연구

이 연구는 진성 당뇨병과 관련된 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 맥락막상 CLS-TA 단독 또는 유리체강내 애플리버셉트와의 병용 요법의 안전성과 내약성을 입증하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진성 당뇨병과 관련된 DME가 있는 피험자에 대한 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

피험자는 선별되고 적격한 경우 기준선 방문(방문 1, 0일)에서 연구 부문에 배정됩니다.

기준선 방문 후, 피험자는 안전성 및 효능 평가를 위해 6개월 후속 방문(방문 2-7; 4-24주)에 참여하고 사전 정의된 기준에 따라 추가 요법이 필요한지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 연구 안구에서 중앙 침범(SD-OCT의 중앙 하위 필드에서 >320 미크론)이 있는 DME
  • 연구 안구에서 83 내지 14의 ETDRS BCVA 문자 점수(20/25 내지 20/500에 해당하는 Snellen 등가)

제외 기준:

  • 연구 안구에서 진성 당뇨병 이외의 다른 원인으로 인한 DME의 증거
  • 스크리닝 90일 이내에 연구 안구의 PRP 또는 초점 레이저 광응고
  • 연구 눈의 안압 ≥ 22 mmHg 또는 조절되지 않는 녹내장(개방각 또는 폐쇄각)
  • 스크리닝 90일 이내에 연구 안구에서 임의의 이전 안과 수술 이력
  • 주임 연구원의 의견에 따라 연구에 등록하면 눈이 시력 상실에 대한 과도한 위험에 처할 수 있는 연구 안구의 고위험 PDR
  • ILUVIEN 임플란트를 사용한 연구 안구의 모든 이전 치료
  • 연구 안구에서 DME에 대한 이전 치료(TX 순진한 팔만 해당); 조사자의 재량에 따라 스크리닝 전 1년보다 더 오래 DME에 대한 연구 안구에서의 치료는 순진한 치료로 간주될 수 있습니다.
  • DME에 대해 이전에 치료받은 피험자는 스크리닝 전 90일 이내에 항-VEGF 또는 안구 주위 코르티코스테로이드의 유리체강내 주사로 연구 안구에서 치료를 받을 수 없었습니다(이전 TX 암만 해당).
  • 이전에 DME에 대해 치료받은 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 안내 코르티코스테로이드로 연구 안구에서 치료를 받을 수 없었습니다(이전 TX 부문만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TX 나이브 암
TX 순진한 아암에서의 치료는 동일한 눈에 SC CLS-TA의 일측 주사와 조합된 IVT 애플리버셉트의 일측 주사로 구성됩니다.
의약품: IVT 애플리버셉트
IVT 애플리버셉트[2mg(50µL)]
다른 이름들:
  • 애플리버셉트
의약품: SC CLS-타
[4mg(100µL)]
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 아세토니드
실험적: 이전 TX 암
연구의 이전 TX 부문에서의 치료는 SC CLS-TA의 1회 일측 주사로 구성될 것입니다.
의약품: SC CLS-타
[4mg(100µL)]
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 아세토니드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 6개월 이상의 후속 조치
6개월의 후속 조치 동안 보고된 치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
6개월 이상의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안내압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
압평 안압계로 측정한 안압 기준선 및 6개월 기준선으로부터의 변화
기준선 및 6개월
중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
중앙 서브필드 두께에서 6개월 기준선 및 기준선으로부터의 변화. CST(Central Subfield Thickness)는 중심와를 중심으로 직경 1mm의 원형 영역에서 부종의 존재를 확인하는 데 사용되는 진단 측정입니다. CST는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다. 가려진 판독 센터에서 SD-OCT 디지털 이미지의 등급을 매겼습니다. 기준선 값에서 음의 변화는 황반 부종의 감소를 나타냅니다.
기준선 및 6개월
최고의 교정 시력
기간: 기준선 및 6개월
치료 전과 후의 최고 교정 시력에서 6개월 기준선 및 기준선으로부터의 변화 최고 교정 시력(BCVA)은 굴절 또는 교정 후 얻을 수 있는 최상의 시력 측정을 의미합니다. BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜에 따라 평가되었으며 ETDRS 안구 차트에서 올바르게 읽은 문자 수로 측정되었습니다. 기준 값에서 긍정적인 변화는 시력이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
CLS-TA 주사
기간: 연구 약물로 초기 치료 후 2~6개월
기준선에서 유리체강내 애플리버셉트를 포함하거나 포함하지 않는 CLS-TA로 초기 치료 후, CLS-TA로 재치료는 미리 정의된 재치료 기준이 충족되는 경우 2개월부터 6개월까지 두 치료군에서 허용되었습니다. CLS-TA로 0, 1, 2, 3, 4 또는 5회의 재치료를 받은 환자 수.
연구 약물로 초기 치료 후 2~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clearside Biomedical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLS1004-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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