Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprakoroidal injeksjon av CLS-TA alene eller med aflibercept hos pasienter med diabetisk makulært ødem (HULK)

22. april 2021 oppdatert av: Clearside Biomedical, Inc.

Åpen studie av sikkerheten og effekten av suprakoroidal CLS-TA alene eller i kombinasjon med intravitreal aflibercept for behandling av diabetisk makulært ødem

Denne studien er designet for å demonstrere sikkerheten og toleransen til suprakoroidal CLS-TA alene eller i kombinasjon med intravitreal aflibercept hos personer med diabetisk makulaødem assosiert med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, multisenter, åpen studie i emne med DME assosiert med diabetes mellitus.

Emner vil bli screenet, og hvis de er kvalifisert, vil de bli tildelt studiearm ved baseline-besøket (besøk 1, dag 0).

Etter baseline-besøket vil forsøkspersonene delta i seks månedlige oppfølgingsbesøk (besøk 2-7; uke 4-24) for sikkerhets- og effektvurderinger og for å avgjøre om ytterligere behandling er nødvendig basert på forhåndsdefinerte kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 18 år med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • DME med sentral involvering (>320 mikron i det sentrale underfeltet på SD-OCT) i studieøyet
  • ETDRS BCVA bokstavscore på 83 til 14, inklusive (Snellen tilsvarende 20/25 til 20/500) i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for DME på grunn av annen årsak enn diabetes mellitus i studieøyet
  • PRP eller fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 90 dager etter screening
  • Intraokulært trykk ≥ 22 mmHg eller ukontrollert glaukom (åpen vinkel eller vinkellukking) i studieøyet
  • Historie om tidligere oftalmiske operasjoner i studieøyet innen 90 dager etter screening
  • Høyrisiko PDR i studieøyet, for hvem påmelding til studien, etter hovedetterforskerens mening ville sette øyet i en overdreven risiko for synstap
  • Eventuell tidligere behandling i studieøyet med ILUVIEN-implantat
  • Tidligere behandling for DME i studieøyet (kun TX-naiv arm); behandling i studieøyet for DME mer enn 1 år før screening kan betraktes som behandlingsnaiv, etter utrederens skjønn
  • Personer som tidligere er behandlet for DME kan ikke ha blitt behandlet i studieøyet med en intravitreal injeksjon av anti-VEGF eller periokulære kortikosteroider innen 90 dager før screening (kun tidligere TX-arm)
  • Personer som tidligere er behandlet for DME kan ikke ha blitt behandlet i studieøyet med intraokulære kortikosteroider innen 6 måneder før screening (kun tidligere TX-arm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TX naiv arm
Behandling i TX Naive-armen vil bestå av én unilateral injeksjon av IVT aflibercept i kombinasjon med én unilateral injeksjon av SC CLS-TA i samme øye.
Legemiddel: IVT Aflibercept
IVT aflibercept [2 mg (50 µL)]
Andre navn:
  • Aflibercept
Legemiddel: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Andre navn:
  • Triamcinolonacetonid
Eksperimentell: Forrige TX Arm
Behandling i den forrige TX-armen av studien vil bestå av én ensidig injeksjon av SC CLS-TA.
Legemiddel: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Andre navn:
  • Triamcinolonacetonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Over 6 måneder med oppfølging
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapportert over 6 måneders oppfølging
Over 6 måneder med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og endring fra baseline ved 6 måneder i intraokulært trykk målt ved applanasjonstonometri
Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i sentral delfelttykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og endring fra baseline ved 6 måneder i sentral delfelttykkelse. Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling som brukes til å identifisere tilstedeværelsen av ødem i det sirkulære området 1 mm i diameter sentrert rundt fovea. CST ble målt ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Et maskert lesesenter vurderte de digitale SD-OCT-bildene. En negativ endring fra baseline-verdien representerer en reduksjon i makulaødem.
Baseline og 6 måneder
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og endring fra baseline ved 6 måneder i best korrigert synsskarphet før og etter behandling. Best corrected visual acuity (BCVA) refererer til måling av best mulig syn som kan oppnås etter refraksjon eller korreksjon. BCVA ble vurdert etter protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og ble målt som antall bokstaver lest riktig på et ETDRS øyediagram. En positiv endring fra basisverdien representerer en forbedring i synet.
Baseline og 6 måneder
CLS-TA injeksjoner
Tidsramme: 2 til 6 måneder etter førstegangsbehandling med studiemedisin
Etter den første behandlingen med CLS-TA, med eller uten intravitrealt aflibercept, ved baseline, var gjenbehandling med CLS-TA tillatt i begge behandlingsgruppene fra måned 2 til og med måned 6 dersom forhåndsdefinerte gjenbehandlingskriterier var oppfylt. Antall pasienter som får 0, 1, 2, 3, 4 eller 5 nybehandlinger med CLS-TA.
2 til 6 måneder etter førstegangsbehandling med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS1004-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere