Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprachoroidal injektion af CLS-TA alene eller med aflibercept hos personer med diabetisk makulært ødem (HULK)

22. april 2021 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

Open-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​suprachoroidal CLS-TA alene eller i kombination med intravitreal aflibercept til behandling af diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​suprakoroidal CLS-TA alene eller i kombination med intravitreal aflibercept hos personer med diabetisk makulaødem forbundet med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, multicenter, åbent studie i emne med DME forbundet med diabetes mellitus.

Forsøgspersoner vil blive screenet, og hvis de er kvalificerede, vil de blive tildelt studiegruppen ved baselinebesøget (besøg 1, dag 0).

Efter baselinebesøget vil forsøgspersonerne deltage i seks månedlige opfølgningsbesøg (besøg 2-7; uge 4-24) med henblik på sikkerheds- og effektivitetsvurderinger og for at afgøre, om yderligere behandling er nødvendig baseret på foruddefinerede kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • DME med central involvering (>320 mikron i det centrale underfelt på SD-OCT) i undersøgelsesøjet
  • ETDRS BCVA bogstavscore på 83 til 14, inklusive (Snellen svarende til 20/25 til 20/500) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for DME på grund af enhver anden årsag end diabetes mellitus i undersøgelsesøjet
  • PRP eller fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter screening
  • Intraokulært tryk ≥ 22 mmHg eller ukontrolleret glaukom (åben vinkel eller vinkellukning) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med tidligere oftalmiske operationer i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter screening
  • Højrisiko PDR i undersøgelsesøjet, for hvem tilmelding til undersøgelsen, efter hovedforskerens mening ville sætte øjet i unødig risiko for synstab
  • Enhver tidligere behandling i undersøgelsesøjet med ILUVIEN-implantat
  • Tidligere behandling for DME i undersøgelsesøjet (kun TX naiv arm); behandling i undersøgelsesøjet for DME mere end 1 år før screening kan efter investigators skøn betragtes som behandlingsnaiv
  • Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet for DME, kan ikke være blevet behandlet i undersøgelsesøjet med en intravitreal injektion af anti-VEGF eller periokulære kortikosteroider inden for 90 dage før screening (kun tidligere TX-arm)
  • Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet for DME, kan ikke være blevet behandlet i undersøgelsesøjet med intraokulære kortikosteroider inden for 6 måneder før screening (kun tidligere TX-arm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TX Naiv Arm
Behandling i den TX Naive arm vil bestå af én unilateral injektion af IVT aflibercept i kombination med én unilateral injektion af SC CLS-TA i det samme øje.
Medicin: IVT Aflibercept
IVT aflibercept [2 mg (50 µL)]
Andre navne:
  • Aflibercept
Medicin: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid
Eksperimentel: Forrige TX Arm
Behandling i den tidligere TX-arm af undersøgelsen vil bestå af én ensidig injektion af SC CLS-TA.
Medicin: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events og Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: Over 6 måneders opfølgning
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapporteret over 6 måneders opfølgning
Over 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og ændring fra baseline ved 6 måneder i intraokulært tryk målt ved applanations tonometri
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i central delfelttykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og ændring fra baseline ved 6 måneder i central delfelttykkelse. Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling, der bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​ødem i det cirkulære område på 1 mm i diameter centreret omkring fovea. CST blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Et maskeret læsecenter bedømte de digitale SD-OCT-billeder. En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem.
Baseline og 6 måneder
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og ændring fra baseline ved 6 måneder i bedst korrigeret synsstyrke før og efter behandling. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) refererer til måling af det bedst mulige syn, der kan opnås efter refraktion eller korrektion. BCVA blev vurderet efter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol og blev målt som antallet af bogstaver læst korrekt på et ETDRS øjendiagram. En positiv ændring fra basisværdien repræsenterer en forbedring af synet.
Baseline og 6 måneder
CLS-TA injektioner
Tidsramme: 2 til 6 måneder efter indledende behandling med studielægemiddel
Efter den indledende behandling med CLS-TA, med eller uden intravitreal aflibercept, ved baseline, var genbehandling med CLS-TA tilladt i begge behandlingsgrupper fra måned 2 til og med måned 6, hvis foruddefinerede genbehandlingskriterier var opfyldt. Antal patienter, der modtager 0, 1, 2, 3, 4 eller 5 genbehandlinger med CLS-TA.
2 til 6 måneder efter indledende behandling med studielægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS1004-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner