Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprachoroïdale injectie van CLS-TA alleen of met Aflibercept bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (HULK)

22 april 2021 bijgewerkt door: Clearside Biomedical, Inc.

Open-label studie naar de veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdale CLS-TA alleen of in combinatie met intravitreale Aflibercept voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem

Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van suprachoroïdale CLS-TA alleen of in combinatie met intravitreale aflibercept aan te tonen bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem geassocieerd met diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2, multicenter, open-label studie bij proefpersonen met DME geassocieerd met diabetes mellitus.

Proefpersonen worden gescreend en, indien in aanmerking komend, worden ze toegewezen aan de onderzoeksarm tijdens het baselinebezoek (bezoek 1, dag 0).

Na het baselinebezoek zullen proefpersonen deelnemen aan zes maandelijkse follow-upbezoeken (bezoek 2-7; weken 4-24) voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen en om te bepalen of aanvullende therapie nodig is op basis van vooraf gedefinieerde criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar met diabetes mellitus type 1 of type 2
  • DME met centrale betrokkenheid (>320 micron in het centrale subveld op SD-OCT) in het onderzoeksoog
  • ETDRS BCVA-letterscore van 83 tot en met 14 (Snellen-equivalent van 20/25 tot 20/500) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van DME door een andere oorzaak dan diabetes mellitus in het onderzoeksoog
  • PRP of focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na screening
  • Intraoculaire druk ≥ 22 mmHg of ongecontroleerd glaucoom (open hoek of gesloten hoek) in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van eventuele eerdere oogoperaties in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na screening
  • PDR met hoog risico in het onderzoeksoog, voor wie deelname aan het onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker het oog een onnodig risico op verlies van gezichtsvermogen zou opleveren
  • Elke eerdere behandeling in het onderzoeksoog met ILUVIEN-implantaat
  • Eerdere behandeling voor DME in het onderzoeksoog (alleen TX-naïeve arm); behandeling in het onderzoeksoog voor DME langer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening kan worden beschouwd als behandelingsnaïef, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld voor DME mogen niet in het onderzoeksoog zijn behandeld met een intravitreale injectie van anti-VEGF of perioculaire corticosteroïden binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening (alleen eerdere TX-arm)
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld voor DME mogen niet in het onderzoeksoog zijn behandeld met intraoculaire corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (alleen eerdere TX-arm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TX Naïeve arm
De behandeling in de TX-naïeve arm zal bestaan ​​uit één unilaterale injectie met IVT aflibercept in combinatie met één unilaterale injectie met SC CLS-TA in hetzelfde oog.
Geneesmiddel: IVT Aflibercept
IVT aflibercept [2 mg (50 µl)]
Andere namen:
  • Aflibercept
Geneesmiddel: SC CLS-TA
[4 mg (100 µl)]
Andere namen:
  • Triamcinolonacetonide
Experimenteel: Vorige TX-arm
De behandeling in de vorige TX-arm van het onderzoek zal bestaan ​​uit één unilaterale injectie met SC CLS-TA.
Geneesmiddel: SC CLS-TA
[4 mg (100 µl)]
Andere namen:
  • Triamcinolonacetonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden follow-up
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gemeld gedurende 6 maanden follow-up
Meer dan 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Baseline en verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden in intraoculaire druk zoals gemeten met applanatietonometrie
Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde verandering van basislijn in centrale subvelddikte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn na 6 maanden in dikte van het centrale subveld. Centrale subvelddikte (CST) is een diagnostische meting die wordt gebruikt bij het identificeren van de aanwezigheid van oedeem in het cirkelvormige gebied met een diameter van 1 mm rond de fovea. CST werd gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT). Een gemaskeerd leescentrum beoordeelde de SD-OCT digitale beelden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een vermindering van macula-oedeem.
Basislijn en 6 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn na 6 maanden in best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor en na behandeling Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verwijst naar de meting van het best mogelijke gezichtsvermogen dat kan worden bereikt na refractie of correctie. BCVA werd beoordeeld volgens het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol en werd gemeten als het aantal correct gelezen letters op een ETDRS-ooggrafiek. Een positieve verandering ten opzichte van de basiswaarde vertegenwoordigt een verbetering van het gezichtsvermogen.
Basislijn en 6 maanden
CLS-TA-injecties
Tijdsspanne: 2 tot 6 maanden na de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Na de initiële behandeling met CLS-TA, met of zonder intravitreale aflibercept, bij Baseline, was herbehandeling met CLS-TA toegestaan ​​in elke behandelingsgroep van maand 2 tot en met maand 6 als aan de vooraf gedefinieerde herbehandelingscriteria werd voldaan. Aantal patiënten dat 0, 1, 2, 3, 4 of 5 herbehandelingen met CLS-TA heeft ondergaan.
2 tot 6 maanden na de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS1004-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren