Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprachoroidaalinen CLS-TA:n injektio yksinään tai afliberseptin kanssa potilaille, joilla on diabeettinen makulaturvotus (HULK)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Clearside Biomedical, Inc.

Avoin tutkimus suprachoroidaalisen CLS-TA:n turvallisuudesta ja tehosta yksinään tai yhdessä lasiaisensisäisen afliberceptin kanssa diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan suprachoroidaalisen CLS-TA:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään tai yhdessä lasiaisensisäisen afliberseptin kanssa potilailla, joilla on diabetes mellitukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2, monikeskustutkimus, jossa koehenkilöllä on diabetes mellitukseen liittyvä DME.

Koehenkilöt seulotaan, ja jos ne ovat kelvollisia, heidät määrätään tutkimusryhmään peruskäynnillä (käynti 1, päivä 0).

Lähtötilanteen käynnin jälkeen koehenkilöt osallistuvat kuuden kuukauden seurantakäynnille (käynti 2–7; viikot 4–24) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, tarvitaanko lisähoitoa ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • DME keskeisellä osallistumisella (>320 mikronia keskeisellä osakentällä SD-OCT:ssä) tutkimussilmässä
  • ETDRS BCVA -kirjainpistemäärä 83–14, mukaan lukien (Snellen-vastaavuus 20/25–20/500) tutkimussilmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet DME:stä, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin diabetes melliuksesta tutkimussilmässä
  • PRP tai fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Silmänsisäinen paine ≥ 22 mmHg tai hallitsematon glaukooma (avoin kulma tai kulman sulkeutuminen) tutkittavassa silmässä
  • Aiemmat silmäleikkaukset tutkimussilmässä 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Korkean riskin PDR tutkimussilmässä, jolle tutkimukseen ilmoittautuminen päätutkijan mielestä asettaisi silmälle kohtuuttoman riskin näönmenetykselle
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkimussilmässä ILUVIEN-implantilla
  • Aiempi DME-hoito tutkimussilmässä (vain TX-naiivi käsi); DME:n hoitoa tutkimussilmässä yli vuoden ennen seulontaa voidaan pitää naivana, tutkijan harkinnan mukaan
  • Aiemmin DME:tä hoidettuja koehenkilöitä ei ole voitu hoitaa tutkimussilmässä lasiaisensisäisellä anti-VEGF-injektiolla tai periokulaarisilla kortikosteroideilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa (vain edellinen TX-haara)
  • Aiemmin DME:tä hoidettuja koehenkilöitä ei ole voitu hoitaa tutkimussilmässä silmänsisäisillä kortikosteroideilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (vain edellinen TX-haara)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TX Naiivi Arm
Hoito TX Naive -käsivarressa koostuu yhdestä yksipuolisesta IVT-aflibersepti-injektiosta yhdessä yksipuolisen SC CLS-TA -injektion kanssa samaan silmään.
Lääke: IVT Aflibercept
IVT aflibersept [2 mg (50 µL)]
Muut nimet:
  • Aflibercept
Lääke: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Muut nimet:
  • Triamsinoloniasetonidi
Kokeellinen: Edellinen TX-varsi
Hoito tutkimuksen edellisessä TX-haarassa koostuu yhdestä yksipuolisesta SC CLS-TA:n injektiosta.
Lääke: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Muut nimet:
  • Triamsinoloniasetonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä Aiotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, jotka raportoitiin 6 kuukauden seurannan aikana
Yli 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Silmänsisäisen paineen lähtötaso ja muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla applanaatiotonometrialla mitattuna
Perustaso ja 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos perustasosta keskiosan alikentän paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perusviiva ja muutos perusviivasta 6 kuukauden kohdalla keskeisessä osakentän paksuudessa. Keskiosan alikentän paksuus (CST) on diagnostinen mittaus, jota käytetään turvotuksen tunnistamiseen halkaisijaltaan 1 mm:n ympyränmuotoisella alueella fovean ympärillä. CST mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Naamioitu lukukeskus arvosteli SD-OCT-digitaalikuvat. Negatiivinen muutos perusarvosta tarkoittaa makulaturvotuksen vähenemistä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa ennen ja jälkeen hoidon Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) viittaa parhaan mahdollisen näön mittaamiseen, joka voidaan saavuttaa taittumisen tai korjauksen jälkeen. BCVA arvioitiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollan mukaisesti ja mitattiin ETDRS-silmäkaaviosta oikein luettujen kirjainten lukumääränä. Positiivinen muutos perusarvosta tarkoittaa näön paranemista.
Perustaso ja 6 kuukautta
CLS-TA-ruiskeet
Aikaikkuna: 2–6 kuukautta tutkimuslääkkeen aloitushoidon jälkeen
Alkuvaiheen CLS-TA-hoidon jälkeen lasiaisensisäisen afliberseptin kanssa tai ilman sitä, uudelleenhoito CLS-TA:lla sallittiin kummassakin hoitoryhmässä kuukauden 2 - 6 välillä, jos ennalta määritellyt uudelleenhoidon kriteerit täyttyivät. Potilaiden määrä, jotka saivat 0, 1, 2, 3, 4 tai 5 CLS-TA:n uusintahoitoa.
2–6 kuukautta tutkimuslääkkeen aloitushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clearside Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS1004-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa