Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супрахориоидальная инъекция CLS-TA отдельно или с афлиберцептом у пациентов с диабетическим макулярным отеком (HULK)

22 апреля 2021 г. обновлено: Clearside Biomedical, Inc.

Открытое исследование безопасности и эффективности супрахориоидального CLS-TA отдельно или в комбинации с интравитреальным афлиберцептом для лечения диабетического макулярного отека

Это исследование предназначено для демонстрации безопасности и переносимости супрахориоидального CLS-TA отдельно или в комбинации с интравитреальным афлиберцептом у пациентов с диабетическим макулярным отеком, связанным с сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 у пациентов с ДМО, связанным с сахарным диабетом.

Субъекты будут проверены и, если они соответствуют критериям, будут назначены в исследовательскую группу во время базового визита (посещение 1, день 0).

После исходного визита субъекты будут участвовать в шести ежемесячных контрольных визитах (посещения 2-7; недели 4-24) для оценки безопасности и эффективности и определения необходимости дополнительной терапии на основе заранее определенных критериев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа
  • ДМО с центральным поражением (>320 микрон в центральном подполе на SD-OCT) в исследуемом глазу
  • Буквенный балл ETDRS BCVA от 83 до 14 включительно (эквивалент Снеллена от 20/25 до 20/500) в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Признаки ДМО по любой другой причине, кроме сахарного диабета, в исследуемом глазу.
  • PRP или фокальная лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 90 дней после скрининга
  • Внутриглазное давление ≥ 22 мм рт.ст. или неконтролируемая глаукома (открытоугольная или закрытоугольная) в исследуемом глазу
  • История любых предыдущих офтальмологических операций на исследуемом глазу в течение 90 дней после скрининга.
  • ПДР высокого риска в исследуемом глазу, для которых включение в исследование, по мнению главного исследователя, подвергло бы глаз неоправданному риску потери зрения
  • Любое предыдущее лечение в исследуемом глазу с помощью имплантата ILUVIEN.
  • Предшествующее лечение ДМО в исследуемом глазу (только в группе, не получавшей TX); лечение в исследуемом глазу по поводу ДМО более чем за 1 год до скрининга может считаться нелеченным по усмотрению исследователя.
  • Субъекты, ранее получавшие лечение от ДМО, не могли получать интравитреальную инъекцию анти-VEGF или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 90 дней до скрининга (только предыдущая группа TX)
  • Субъекты, ранее получавшие лечение от ДМО, не могли получать лечение внутриглазными кортикостероидами в исследуемом глазу в течение 6 месяцев до скрининга (только предыдущая группа TX)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TX Наивная рука
Лечение в группе, не получавшей TX, будет состоять из одной односторонней инъекции афлиберцепта IVT в сочетании с одной односторонней инъекцией SC CLS-TA в тот же глаз.
Лекарство: ИВТ Афлиберцепт
ИВТ афлиберцепт [2 мг (50 мкл)]
Другие имена:
  • Афлиберцепт
Лекарство: СК ЦЛС-ТА
[4 мг (100 мкл)]
Другие имена:
  • Триамцинолона ацетонид
Экспериментальный: Предыдущая рука TX
Лечение в группе предыдущего TX исследования будет состоять из одной односторонней инъекции SC CLS-TA.
Лекарство: СК ЦЛС-ТА
[4 мг (100 мкл)]
Другие имена:
  • Триамцинолона ацетонид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Более 6 месяцев наблюдения
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, и серьезными нежелательными явлениями, о которых сообщалось в течение 6 месяцев наблюдения.
Более 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и изменение внутриглазного давления через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью аппланационной тонометрии
Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным через 6 месяцев. Толщина центрального подполя (CST) представляет собой диагностическое измерение, используемое для выявления наличия отека в круглой области диаметром 1 мм с центром вокруг центральной ямки. CST измеряли с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT). Центр чтения в масках оценивал цифровые изображения SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением представляет собой уменьшение макулярного отека.
Исходный уровень и 6 месяцев
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с максимальной коррекцией до и после лечения через 6 месяцев. Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) относится к измерению наилучшего возможного зрения, которое может быть достигнуто после рефракции или коррекции. BCVA оценивали в соответствии с протоколом исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и измеряли как количество букв, правильно прочитанных на глазной диаграмме ETDRS. Положительное изменение по сравнению с исходным значением представляет собой улучшение зрения.
Исходный уровень и 6 месяцев
Инъекции CLS-ТА
Временное ограничение: От 2 до 6 месяцев после первоначального лечения исследуемым препаратом
После начального лечения CLS-TA с интравитреальным афлиберцептом или без него в исходном состоянии повторное лечение CLS-TA было разрешено в любой группе лечения со 2-го по 6-й месяц, если были соблюдены предварительно определенные критерии повторного лечения. Количество пациентов, прошедших 0, 1, 2, 3, 4 или 5 повторных процедур CLS-TA.
От 2 до 6 месяцев после первоначального лечения исследуемым препаратом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clearside Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS1004-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться