Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprachoroidální injekce CLS-TA samotného nebo s Afliberceptem u pacientů s diabetickým makulárním edémem (HULK)

22. dubna 2021 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.

Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti suprachoroidálního CLS-TA samotného nebo v kombinaci s intravitreálním afliberceptem pro léčbu diabetického makulárního edému

Tato studie je navržena tak, aby prokázala bezpečnost a snášenlivost suprachoroidálního CLS-TA samotného nebo v kombinaci s intravitreálním afliberceptem u subjektů s diabetickým makulárním edémem spojeným s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1/2 u subjektu s DME spojeným s diabetes mellitus.

Subjekty budou podrobeny screeningu a pokud budou vhodné, budou zařazeny do studijního ramene při základní návštěvě (návštěva 1, den 0).

Po základní návštěvě se subjekty zúčastní šesti měsíčních následných návštěv (návštěva 2-7; týdny 4-24) pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti a pro určení, zda je potřeba další terapie na základě předem definovaných kritérií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • DME s centrálním postižením (>320 mikronů v centrálním dílčím poli na SD-OCT) ve studovaném oku
  • ETDRS BCVA písmeno skóre 83 až 14 včetně (Snellenův ekvivalent 20/25 až 20/500) ve zkoumaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz DME z jakékoli jiné příčiny než diabetes mellitus ve studovaném oku
  • PRP nebo fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku do 90 dnů od screeningu
  • Nitrooční tlak ≥ 22 mmHg nebo nekontrolovaný glaukom (otevřený úhel nebo uzavřený úhel) ve studovaném oku
  • Anamnéza jakýchkoli předchozích očních operací ve studovaném oku do 90 dnů od screeningu
  • Vysoce riziková PDR ve studovaném oku, u kterého by zařazení do studie podle názoru hlavního výzkumníka vystavilo oko nepřiměřenému riziku ztráty zraku
  • Jakákoli předchozí léčba ve zkoumaném oku implantátem ILUVIEN
  • Předchozí léčba DME ve studovaném oku (pouze TX naivní rameno); léčba DME ve studovaném oku delší než 1 rok před screeningem může být podle uvážení zkoušejícího považována za naivní léčbu
  • Subjekty, které byly dříve léčeny pro DME, nemohly být léčeny ve studovaném oku intravitreální injekcí anti-VEGF nebo periokulárních kortikosteroidů během 90 dnů před screeningem (pouze předchozí TX rameno)
  • Subjekty, které byly dříve léčeny pro DME, nemohly být léčeny ve studovaném oku nitroočními kortikosteroidy během 6 měsíců před screeningem (pouze předchozí TX rameno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TX Naivní paže
Léčba v rameni TX Naive bude sestávat z jedné jednostranné injekce IVT afliberceptu v kombinaci s jednou jednostrannou injekcí SC CLS-TA do stejného oka.
Lék: IVT Aflibercept
IVT aflibercept [2 mg (50 µl)]
Ostatní jména:
  • Aflibercept
Lék: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Ostatní jména:
  • Triamcinolon acetonid
Experimentální: Předchozí TX Arm
Léčba v předchozí větvi studie TX bude sestávat z jedné jednostranné injekce SC CLS-TA.
Lék: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Ostatní jména:
  • Triamcinolon acetonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Více než 6 měsíců sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky hlášenými během 6 měsíců sledování
Více než 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty po 6 měsících nitroočního tlaku měřená aplanační tonometrií
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Základní linie a změna od výchozí hodnoty po 6 měsících v tloušťce centrálního dílčího pole. Tloušťka centrálního podpole (CST) je diagnostické měření používané k identifikaci přítomnosti edému v kruhové oblasti o průměru 1 mm se středem kolem fovey. CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Maskované čtecí centrum klasifikovalo digitální obrázky SD-OCT. Negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení makulárního edému.
Výchozí stav a 6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a změna od výchozího stavu po 6 měsících u nejlépe korigované zrakové ostrosti před a po léčbě Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se týká měření nejlepšího možného vidění, kterého lze dosáhnout po refrakci nebo korekci. BCVA byla hodnocena podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a byla měřena jako počet správně přečtených písmen na ETDRS oční tabulce. Pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje zlepšení vidění.
Výchozí stav a 6 měsíců
Injekce CLS-TA
Časové okno: 2 až 6 měsíců po počáteční léčbě studovaným lékem
Po počáteční léčbě CLS-TA, s intravitreálním afliberceptem nebo bez něj, na začátku bylo přeléčení CLS-TA povoleno v obou léčebných skupinách od 2. do 6. měsíce, pokud byla splněna předem definovaná kritéria přeléčení. Počet pacientů, kteří podstoupili 0, 1, 2, 3, 4 nebo 5 opakování léčby pomocí CLS-TA.
2 až 6 měsíců po počáteční léčbě studovaným lékem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS1004-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit