Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadnaczyniówkowa iniekcja samego CLS-TA lub z afliberceptem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (HULK)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Clearside Biomedical, Inc.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności nadnaczyniówkowej CLS-TA w monoterapii lub w skojarzeniu z afliberceptem podawanym doszklistkowo w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

To badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji nadnaczyniówkowej CLS-TA samej lub w połączeniu z afliberceptem podawanym doszklistkowo u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki związanym z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 z udziałem pacjentów z DME związanym z cukrzycą.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i jeśli się zakwalifikują, zostaną przydzieleni do ramienia badawczego podczas wizyty podstawowej (wizyta 1, dzień 0).

Po wizycie początkowej pacjenci wezmą udział w sześciu comiesięcznych wizytach kontrolnych (wizyty 2-7; tygodnie 4-24) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności oraz ustalenia, czy potrzebna jest dodatkowa terapia w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • DME z centralnym zajęciem (>320 mikronów w środkowym podpolu na SD-OCT) w badanym oku
  • Wynik literowy ETDRS BCVA od 83 do 14 włącznie (odpowiednik Snellena od 20/25 do 20/500) w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody DME spowodowane jakąkolwiek inną przyczyną niż cukrzyca w badanym oku
  • PRP lub ogniskowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 22 mmHg lub niekontrolowana jaskra (otwarty lub zamknięty kąt) w badanym oku
  • Historia wszelkich wcześniejszych operacji okulistycznych w badanym oku w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • PDR wysokiego ryzyka w badanym oku, dla którego włączenie do badania w opinii głównego badacza naraziłoby oko na nadmierne ryzyko utraty wzroku
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie badanego oka za pomocą implantu ILUVIEN
  • Wcześniejsze leczenie DME w badanym oku (tylko ramię nieleczone TX); leczenie badanego oka z powodu DME dłuższe niż 1 rok przed badaniem przesiewowym można uznać za leczenie nieleczone według uznania badacza
  • Osoby wcześniej leczone z powodu DME nie mogły być leczone w badanym oku za pomocą wstrzyknięcia doszklistkowego anty-VEGF lub kortykosteroidów okołogałkowych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (tylko poprzednia grupa TX)
  • Osoby wcześniej leczone z powodu DME nie mogły być leczone w badanym oku kortykosteroidami dogałkowymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tylko poprzednia grupa TX)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię naiwne TX
Leczenie w ramieniu TX Naive będzie polegać na jednym jednostronnym wstrzyknięciu afliberceptu IVT w połączeniu z jednym jednostronnym wstrzyknięciem SC CLS-TA do tego samego oka.
Lek: IVT Aflibercept
Aflibercept IVT [2 mg (50 µl)]
Inne nazwy:
  • Aflibercept
Lek: SC CLS-TA
[4 mg (100 µl)]
Inne nazwy:
  • Acetonid triamcynolonu
Eksperymentalny: Poprzednie ramię TX
Leczenie w poprzednim ramieniu badania TX będzie polegać na jednym jednostronnym wstrzyknięciu SC CLS-TA.
Lek: SC CLS-TA
[4 mg (100 µl)]
Inne nazwy:
  • Acetonid triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi w ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ponad 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia śródgałkowego w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach w ciśnieniu wewnątrzgałkowym mierzonym za pomocą tonometrii aplanacyjnej
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Linia podstawowa i zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach w centralnej grubości podpola. Centralna grubość podpola (CST) jest pomiarem diagnostycznym stosowanym do identyfikacji obecności obrzęku w okrągłym obszarze o średnicy 1 mm, wyśrodkowanym wokół dołka. CST mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT). Zamaskowane centrum czytania oceniło obrazy cyfrowe SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie obrzęku plamki żółtej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przed i po leczeniu Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) odnosi się do pomiaru najlepszego możliwego widzenia, które można uzyskać po refrakcji lub korekcji. BCVA oceniano zgodnie z protokołem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i mierzono jako liczbę liter poprawnie odczytanych na karcie oka ETDRS. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zastrzyki CLS-TA
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy po początkowym leczeniu badanym lekiem
Po początkowym leczeniu CLS-TA, z afliberceptem podawanym doszklistkowo lub bez, w punkcie początkowym ponowne leczenie CLS-TA było dozwolone w każdej z leczonych grup od 2. do 6. miesiąca, jeśli spełnione zostały wcześniej określone kryteria ponownego leczenia. Liczba pacjentów otrzymujących 0, 1, 2, 3, 4 lub 5 ponownych zabiegów CLS-TA.
2 do 6 miesięcy po początkowym leczeniu badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS1004-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj