Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección supracoroidea de CLS-TA solo o con aflibercept en sujetos con edema macular diabético (HULK)

22 de abril de 2021 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Estudio abierto de la seguridad y eficacia de CLS-TA supracoroideo solo o en combinación con aflibercept intravítreo para el tratamiento del edema macular diabético

Este estudio está diseñado para demostrar la seguridad y tolerabilidad de CLS-TA supracoroideo solo o en combinación con aflibercept intravítreo en sujetos con edema macular diabético asociado con diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1/2 en sujetos con EMD asociado con diabetes mellitus.

Los sujetos serán evaluados y, si son elegibles, serán asignados al grupo de estudio en la visita inicial (visita 1, día 0).

Después de la visita inicial, los sujetos participarán en seis visitas de seguimiento mensuales (visita 2 a 7; semanas 4 a 24) para evaluaciones de seguridad y eficacia y para determinar si se necesita terapia adicional según criterios predefinidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 18 años con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • EMD con afectación central (>320 micras en el subcampo central en SD-OCT) en el ojo del estudio
  • Puntuación de letras ETDRS BCVA de 83 a 14, inclusive (equivalente de Snellen de 20/25 a 20/500) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de DME debido a cualquier otra causa que no sea diabetes mellitus en el ojo del estudio
  • PRP o fotocoagulación con láser focal en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la selección
  • Presión intraocular ≥ 22 mmHg o glaucoma no controlado (ángulo abierto o ángulo cerrado) en el ojo del estudio
  • Antecedentes de cualquier cirugía oftálmica previa en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la selección
  • PDR de alto riesgo en el ojo del estudio, para quienes la inscripción en el estudio, en opinión del investigador principal, pondría el ojo en un riesgo indebido de pérdida de la visión.
  • Cualquier tratamiento previo en el ojo de estudio con implante ILUVIEN
  • Tratamiento previo para EMD en el ojo del estudio (solo brazo sin tratamiento previo con TX); el tratamiento en el ojo del estudio para DME más de 1 año antes de la selección puede considerarse como tratamiento ingenuo, a discreción del investigador
  • Los sujetos previamente tratados por DME no pueden haber sido tratados en el ojo del estudio con una inyección intravítrea de anti-VEGF o corticosteroides perioculares dentro de los 90 días anteriores a la selección (solo brazo TX anterior)
  • Los sujetos previamente tratados por DME no pueden haber sido tratados en el ojo del estudio con corticosteroides intraoculares dentro de los 6 meses anteriores a la selección (solo brazo TX anterior)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo ingenuo TX
El tratamiento en el brazo TX Naive consistirá en una inyección unilateral de aflibercept IVT en combinación con una inyección unilateral de SC CLS-TA en el mismo ojo.
Droga: Aflibercept IVT
Aflibercept IVT [2 mg (50 µL)]
Otros nombres:
  • Aflibercept
Droga: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Otros nombres:
  • Acetónido de triamcinolona
Experimental: Brazo TX anterior
El tratamiento en el brazo TX anterior del estudio consistirá en una inyección unilateral de SC CLS-TA.
Droga: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Otros nombres:
  • Acetónido de triamcinolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Más de 6 meses de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves informados durante los 6 meses de seguimiento
Más de 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea de base y cambio desde la línea de base a los 6 meses en la presión intraocular medida por tonometría de aplanación
Línea base y 6 meses
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea de base y cambio desde la línea de base a los 6 meses en el grosor del subcampo central. El grosor del subcampo central (CST) es una medida de diagnóstico utilizada para identificar la presencia de edema en el área circular de 1 mm de diámetro centrada alrededor de la fóvea. La CST se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Un centro de lectura enmascarado calificó las imágenes digitales SD-OCT. Un cambio negativo del valor inicial representa una reducción del edema macular.
Línea base y 6 meses
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Valor inicial y Cambio desde el valor inicial a los 6 meses en la mejor agudeza visual corregida antes y después del tratamiento La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se refiere a la medición de la mejor visión posible que se puede lograr después de la refracción o corrección. La BCVA se evaluó siguiendo el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y se midió como el número de letras leídas correctamente en una tabla optométrica ETDRS. Un cambio positivo del valor de referencia representa una mejora en la visión.
Línea base y 6 meses
Inyecciones CLS-TA
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses después del tratamiento inicial con el fármaco del estudio
Después del tratamiento inicial con CLS-TA, con o sin aflibercept intravítreo, al inicio, se permitió el retratamiento con CLS-TA en cualquier grupo de tratamiento desde el Mes 2 hasta el Mes 6 si se cumplían los criterios de retratamiento predefinidos. Número de pacientes que recibieron 0, 1, 2, 3, 4 o 5 retratamientos con CLS-TA.
2 a 6 meses después del tratamiento inicial con el fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS1004-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir