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Suprachoroidale Injektion von CLS-TA allein oder mit Aflibercept bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (HULK)

22. April 2021 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

Offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidalem CLS-TA allein oder in Kombination mit intravitrealem Aflibercept zur Behandlung von diabetischem Makulaödem

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von suprachoroidalem CLS-TA allein oder in Kombination mit intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit diabetischem Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes mellitus zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/2 bei Patienten mit DMÖ im Zusammenhang mit Diabetes mellitus.

Die Probanden werden gescreent und bei Eignung dem Studienarm beim Baseline-Besuch (Besuch 1, Tag 0) zugewiesen.

Nach dem Baseline-Besuch nehmen die Probanden an sechs monatlichen Nachsorgebesuchen (Besuch 2-7; Wochen 4-24) teil, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten und um anhand vordefinierter Kriterien festzustellen, ob eine zusätzliche Therapie erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • DME mit zentraler Beteiligung (> 320 Mikrometer im zentralen Teilfeld bei SD-OCT) im Studienauge
  • ETDRS-BCVA-Buchstaben-Score von 83 bis einschließlich 14 (Snellen-Äquivalent von 20/25 bis 20/500) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von DME aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes mellitus im Studienauge
  • PRP oder fokale Laserkoagulation im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Augeninnendruck ≥ 22 mmHg oder unkontrolliertes Glaukom (offener oder geschlossener Winkel) im Studienauge
  • Vorgeschichte aller früheren Augenoperationen im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Hochrisiko-PDR im Studienauge, dessen Aufnahme in die Studie nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Auge einem übermäßigen Risiko für Sehverlust aussetzen würde
  • Jede frühere Behandlung im Studienauge mit dem ILUVIEN-Implantat
  • Vorherige Behandlung von DMÖ im Studienauge (nur TX-naiver Arm); Behandlung im Studienauge für DME länger als 1 Jahr vor dem Screening kann nach Ermessen des Prüfarztes als behandlungsnaiv betrachtet werden
  • Patienten, die zuvor wegen DMÖ behandelt wurden, dürfen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening nicht mit einer intravitrealen Injektion von Anti-VEGF oder periokulären Kortikosteroiden in das Studienauge behandelt worden sein (nur vorheriger TX-Arm)
  • Patienten, die zuvor wegen DME behandelt wurden, dürfen im Studienauge nicht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit intraokularen Kortikosteroiden behandelt worden sein (nur vorheriger TX-Arm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TX Naiver Arm
Die Behandlung im TX-naiven Arm besteht aus einer einseitigen Injektion von IVT Aflibercept in Kombination mit einer einseitigen Injektion von SC CLS-TA in dasselbe Auge.
Arzneimittel: IVT Aflibercept
IVT-Aflibercept [2 mg (50 µl)]
Andere Namen:
  • Aflibercept
Arzneimittel: SC CLS-TA
[4 mg (100 µl)]
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid
Experimental: Vorheriger TX-Arm
Die Behandlung im vorherigen TX-Arm der Studie besteht aus einer einseitigen Injektion von SC CLS-TA.
Arzneimittel: SC CLS-TA
[4 mg (100 µl)]
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Über 6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten der Nachbeobachtung berichtet wurden
Über 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Ausgangswert und Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, gemessen durch Applanationstonometrie
Baseline und 6 Monate
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Basislinie und Veränderung gegenüber der Basislinie nach 6 Monaten in der Dicke des zentralen Teilfelds. Die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) ist eine diagnostische Messung, die verwendet wird, um das Vorhandensein eines Ödems in dem kreisförmigen Bereich mit einem Durchmesser von 1 mm, der um die Fovea herum zentriert ist, zu identifizieren. CST wurde unter Verwendung von Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Ein maskiertes Lesezentrum bewertete die digitalen SD-OCT-Bilder. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verringerung des Makulaödems.
Baseline und 6 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Ausgangswert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten bei der bestkorrigierten Sehschärfe vor und nach der Behandlung Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bezieht sich auf die Messung der bestmöglichen Sehschärfe, die nach einer Refraktion oder Korrektur erreicht werden kann. BCVA wurde gemäß dem Protokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet und als Anzahl der Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Augentafel korrekt gelesen wurden. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung des Sehvermögens.
Baseline und 6 Monate
CLS-TA-Injektionen
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Erstbehandlung mit dem Studienmedikament
Nach der Erstbehandlung mit CLS-TA, mit oder ohne intravitrealem Aflibercept, war zu Studienbeginn in beiden Behandlungsgruppen von Monat 2 bis Monat 6 eine erneute Behandlung mit CLS-TA zulässig, wenn die vordefinierten Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt waren. Anzahl der Patienten, die 0, 1, 2, 3, 4 oder 5 Wiederholungsbehandlungen mit CLS-TA erhalten haben.
2 bis 6 Monate nach der Erstbehandlung mit dem Studienmedikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS1004-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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