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Injeção supracoroidal de CLS-TA isoladamente ou com aflibercept em indivíduos com edema macular diabético (HULK)

22 de abril de 2021 atualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Estudo Aberto da Segurança e Eficácia do CLS-TA Supracoroidal Sozinho ou em Combinação com Aflibercept Intravítreo para o Tratamento do Edema Macular Diabético

Este estudo foi concebido para demonstrar a segurança e a tolerabilidade do CLS-TA supracoroidal isoladamente ou em combinação com aflibercept intravítreo em indivíduos com edema macular diabético associado a diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2, multicêntrico, aberto em indivíduos com EMD associado a diabetes mellitus.

Os indivíduos serão rastreados e, se elegíveis, serão designados para o braço do estudo na visita de linha de base (visita 1, dia 0).

Após a visita de linha de base, os indivíduos participarão de seis visitas mensais de acompanhamento (visita 2-7; semanas 4-24) para avaliações de segurança e eficácia e para determinar se é necessária terapia adicional com base em critérios predefinidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • EMD com envolvimento central (>320 mícrons no subcampo central do SD-OCT) no olho do estudo
  • Pontuação de letras ETDRS BCVA de 83 a 14, inclusive (equivalente Snellen de 20/25 a 20/500) no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de EMD devido a qualquer outra causa que não diabetes mellitus no olho do estudo
  • PRP ou fotocoagulação a laser focal no olho do estudo dentro de 90 dias após a triagem
  • Pressão intraocular ≥ 22 mmHg ou glaucoma não controlado (ângulo aberto ou ângulo fechado) no olho do estudo
  • Histórico de cirurgias oftalmológicas anteriores no olho do estudo até 90 dias após a triagem
  • PDR de alto risco no olho do estudo, para quem a inscrição no estudo, na opinião do investigador principal, colocaria o olho em risco indevido de perda de visão
  • Qualquer tratamento anterior no olho do estudo com implante ILUVIEN
  • Tratamento anterior para EMD no olho do estudo (somente braço TX naive); o tratamento no olho do estudo para EMD por mais de 1 ano antes da triagem pode ser considerado como tratamento sem tratamento, a critério do investigador
  • Indivíduos previamente tratados para EMD não podem ter sido tratados no olho do estudo com uma injeção intravítrea de anti-VEGF ou corticosteroides perioculares dentro de 90 dias antes da triagem (somente braço de TX anterior)
  • Indivíduos previamente tratados para EMD não podem ter sido tratados no olho do estudo com corticosteróides intraoculares dentro de 6 meses antes da triagem (somente braço de TX anterior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço TX Naïve
O tratamento no braço TX Naive consistirá em uma injeção unilateral de aflibercept IVT em combinação com uma injeção unilateral de SC CLS-TA no mesmo olho.
Medicamento: IVT Aflibercept
IVT aflibercept [2 mg (50 µL)]
Outros nomes:
  • Aflibercept
Medicamento: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Outros nomes:
  • Triancinolona Acetonida
Experimental: Braço TX Anterior
O tratamento no braço de TX anterior do estudo consistirá em uma injeção unilateral de SC CLS-TA.
Medicamento: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Outros nomes:
  • Triancinolona Acetonida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Mais de 6 meses de acompanhamento
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves relatados ao longo de 6 meses de acompanhamento
Mais de 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pressão intraocular
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e alteração da linha de base em 6 meses na pressão intraocular medida por tonometria de aplanação
Linha de base e 6 meses
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e alteração da linha de base aos 6 meses na espessura do subcampo central. A espessura do subcampo central (CST) é uma medida diagnóstica usada para identificar a presença de edema na área circular de 1 mm de diâmetro centrada ao redor da fóvea. CST foi medido usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). Um centro de leitura mascarado classificou as imagens digitais SD-OCT. Uma alteração negativa do valor da linha de base representa uma redução no edema macular.
Linha de base e 6 meses
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e alteração da linha de base aos 6 meses na melhor acuidade visual corrigida antes e após o tratamento A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) refere-se à medição da melhor visão possível que pode ser alcançada após a refração ou correção. A BCVA foi avaliada seguindo o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e foi medida como o número de letras lidas corretamente em um gráfico de olho ETDRS. Uma mudança positiva do valor da linha de base representa uma melhoria na visão.
Linha de base e 6 meses
Injeções de CLS-TA
Prazo: 2 a 6 meses após o tratamento inicial com o medicamento do estudo
Após o tratamento inicial com CLS-TA, com ou sem aflibercept intravítreo, na linha de base, o retratamento com CLS-TA foi permitido em qualquer grupo de tratamento do Mês 2 ao Mês 6 se os critérios de retratamento pré-definidos fossem atendidos. Número de pacientes que receberam 0, 1, 2, 3, 4 ou 5 retratamentos com CLS-TA.
2 a 6 meses após o tratamento inicial com o medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clearside Biomedical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS1004-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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