脊椎変形手術における神経学的合併症 - 伸展
成人脊椎変形の外科的矯正に伴う神経合併症の評価 (Scoli-RISK-1): 前向き観察的多施設研究 5 年間の追跡調査延長
外科的矯正を必要とする「高リスク」成人脊椎変形を有する272人の被験者が、以前の前向き多施設国際Scoli-RISK-1研究に登録された。 「高リスク」患者は、診断基準に記載されている診断および/または外科的介入の種類によって定義されました。 新たな運動障害および感覚障害の形での神経合併症は、退院時、手術後6週間（±2週間）、6か月（±2か月）、および24か月（±2か月）の時点で、すべての患者で前向きにモニタリングされました。 外科的介入との関係は、すべての新たな欠損について評価されました。
回帰分析を使用して、患者の人口統計、併存疾患、治療歴、脊椎変形の特徴、手術の特徴、非神経学的合併症および手術前の状態と、手術後の神経学的欠損の発生との関連性を評価した。
登録されたすべての Scoli-RISK-1 参加者は再同意され、5 年間の FU 来院のために再度来院するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
脊椎変形の矯正を受けている患者における合併症の発生率は広く報告されているが、これらの研究の大部分は遡及的であった。 合併症を具体的に特定する前向きに収集されたデータを含む研究は 5 件のみで、そのうち 3 件は 1 つの施設からのものでした。 最大のシリーズは Buchowski らによるもので、固定矢状変形を有する患者 108 人が椎弓根除去骨切り術 (PSO) を受けており、全体の合併症率は 14% で、患者 11 人は運動衰弱、患者 1 人は神経因性膀胱であり、そのうち 3 人は神経因性膀胱であった。永続。 Yang は、全体の合併症率が 46% で、一過性の神経根運動障害があった PSO を受けている 35 人の患者について報告しました。 2002年と同様に、矢状方向の不均衡のためにさまざまな骨切り術を受けた83人の患者について報告し、全体の合併症率が34％で、3件が永久的、3件が一時的な神経根欠損であると報告した。
この情報不足を考慮すると、将来の多施設設計を使用して合併症の実際の発生率を判断する必要があります。 神経根障害だけでなく、脊髄、馬尾、神経根の欠損を含む神経学的欠損をより体系的に特定する必要がある。 合併症、特に神経学的合併症の発生に関連する危険因子も、より完全に解明される必要があります。 新しい外科技術では、脊髄や神経根を危険にさらす可能性のある脊椎変形をより積極的に矯正できるため、このことはますます重要になっています。 このリスクを軽減する可能性のある新しい薬剤を研究するには、神経障害の発生率と種類に関する有効なデータも必要です。
この研究の主な目的は：（i）成人脊椎変形の矯正を受けている「高リスク」成人患者における神経障害の発生率を確立すること、および（ii）神経合併症のリスク増加に関連する特徴を特定することである。 二次目的には、(i) 「高リスク」成人脊椎変形の外科的矯正に関連するすべての合併症の発生率を判定することが含まれます。 (ii) 脊椎変形の矯正を受けている患者の短期臨床転帰を決定するため、および (iii). 変形のX線撮影および臨床的矯正量を決定する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- University of California
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10023
- NYU School of Medicine
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University Hospital Nottingham, NHS Trust
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Hong Kong、中国、102
- University of Hong Kong
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NanJing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Hamamatsu、日本、3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者はScoli-RISK-1研究を完了しました（撤退または脱落者なし）
- 延長研究に対する署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- FUに準拠する可能性が低いScoli-RISK-1に登録されている被験者
- 法律により臨床試験に参加する資格がなくなった被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ/コホート
外科的治療 この観察研究では、成人の脊椎変形に対する標準的な外科治療の結果を調べています。 |
手順/手術: 脊椎変形の外科的矯正が定期的に行われます。 定期的に行われる脊椎変形の外科的矯正 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経合併症の発生率
時間枠：術後5年
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治療に関連した神経学的合併症の割合は、合併症が神経学的性質のものであるかどうかにかかわらず、臨床エンドポイント委員会 (CEC) によって決定されます。
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術後5年
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ASIA LEMS によって測定されたモーター状態の絶対的な変化
時間枠：ベースラインから術後5年の間
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ベースラインから術後5年の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジア感覚スコア
時間枠：ベースラインと術後5年間の変化
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ASIA 感覚スコアによって測定された感覚ステータス
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ベースラインと術後5年間の変化
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アジアの減損スケール
時間枠：ベースラインと術後5年間の変化
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ASIA障害スケールで測定された神経学的状態
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ベースラインと術後5年間の変化
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SRS-22R
時間枠：ベースラインと術後5年間の変化
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SRS-22Rで測定した機能、痛み、自己イメージ
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ベースラインと術後5年間の変化
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ODI v2.1a
時間枠：ベースラインと術後5年間の変化
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ODI v2.1a スコアで測定される機能障害
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ベースラインと術後5年間の変化
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SF-36 v2.0
時間枠：ベースラインと術後5年間の変化
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SF-36 v2.0 で測定された生活の質
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ベースラインと術後5年間の変化
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放射線撮影対策
時間枠：ベースラインと術後5年間の変化
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主冠状曲線、冠状バランス、矢状方向アライメント、T2-T12 矢状コブ、T12-S1 矢状コブ、主矢状曲線
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ベースラインと術後5年間の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Lenke, MD、Scoliosis Research Society
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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