Неврологические осложнения в хирургии деформации позвоночника - Расширение
Оценка неврологических осложнений, связанных с хирургической коррекцией деформации позвоночника у взрослых (Scoli-RISK-1): проспективное, обсервационное, многоцентровое исследование, продление наблюдения на 5 лет
В предыдущее проспективное многоцентровое международное исследование Scoli-RISK-1 были включены 272 пациента с деформацией позвоночника «высокого риска» у взрослых, требующей хирургической коррекции. Пациентов «высокого риска» определяли либо по их диагнозу, либо по типу хирургического вмешательства, как указано в критериях включения. Неврологические осложнения в виде новых двигательных и чувствительных нарушений проспективно наблюдались у всех пациентов при выписке из стационара, через 6 нед (±2 нед), 6 мес (±2 мес) и 24 мес (±2 мес) после операции. Отношение к оперативному вмешательству оценивали по всем новым дефицитам.
Регрессионный анализ был использован для оценки связи между демографическими данными пациентов, сопутствующими заболеваниями, историей лечения, характеристиками деформации позвоночника, хирургическими характеристиками, не неврологическими осложнениями и дооперационным статусом с возникновением неврологического дефицита после операции.
Все зачисленные участники Scoli-RISK-1 получат повторное согласие и попросят вернуться на 5-летний визит в FU.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя о частоте осложнений у пациентов, перенесших коррекцию деформации позвоночника, сообщалось много, большинство этих исследований были ретроспективными. Было только пять исследований, три из одного учреждения, с проспективно собранными данными, которые конкретно выявили осложнения. Самая крупная серия была проведена Buchowski et al., которые сообщили о 108 пациентах с фиксированной сагиттальной деформацией, перенесших педикулярную субтракционную остеотомию (PSO) с общей частотой осложнений 14% с моторной слабостью у 11 пациентов и нейрогенным мочевым пузырем у одного пациента, из которых 3 были постоянный. Ян сообщил о 35 пациентах, перенесших ПСО, с общей частотой осложнений 46% и одним временным дефицитом моторики нервных корешков. Как и в 2002 году, сообщалось о 83 пациентах, перенесших различные остеотомии по поводу сагиттального дисбаланса, и сообщалось о 34% общей частоте осложнений с 3 постоянными и 3 временными дефицитами нервных корешков.
Учитывая этот недостаток информации, необходимо определить истинную частоту осложнений с использованием проспективного многоцентрового дизайна. Необходимо более систематически выявлять неврологический дефицит, включая поражение спинного мозга, конского хвоста и нервных корешков, а также радикулопатии. Факторы риска, связанные с возникновением осложнений, особенно неврологических осложнений, также нуждаются в более полном выяснении. Это становится все более актуальным, поскольку новые хирургические методы позволяют проводить более агрессивную коррекцию деформации позвоночника, которая может подвергать спинной мозг и нервные корешки повышенному риску. Также необходимы достоверные данные о частоте и типах неврологического дефицита для изучения новых доступных препаратов, которые могут снизить этот риск.
Основными задачами этого исследования являются: (i) установить частоту неврологического дефицита у взрослых пациентов «высокого риска», подвергающихся коррекции деформации позвоночника у взрослых, и (ii) выявить характеристики, связанные с повышенным риском неврологических осложнений. Вторичные цели включают (i) определение частоты всех осложнений, связанных с хирургической коррекцией деформации позвоночника «высокого риска» у взрослых; (ii) определить краткосрочные клинические результаты у пациентов, перенесших коррекцию деформации позвоночника, и (iii). определить объем рентгенологической и клинической коррекции деформации
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай, 102
- University of Hong Kong
-
NanJing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham, NHS Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- University of California
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- NYU School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Япония, 3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник завершил исследование Scoli-RISK-1 (без отказов или отсева)
- Подписанное информированное согласие на расширенное исследование
Критерий исключения:
- Субъекты, зарегистрированные в Scoli-RISK-1, которые вряд ли соответствуют FU
- Субъекты, которые по закону больше не имеют права участвовать в клинических испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группы/Когорты
Хирургическое лечение В этом обсервационном исследовании изучаются результаты стандартного хирургического лечения деформации позвоночника у взрослых. |
Процедура/операция: рутинно проводимая хирургическая коррекция деформации позвоночника. Рутинно выполняемая хирургическая коррекция деформации позвоночника |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неврологических осложнений
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Частота неврологических осложнений, связанных с лечением, определяется Комитетом по клиническим конечным точкам (CEC) независимо от того, имеют ли осложнения неврологическую природу или нет.
|
5 лет после операции
|
|
Абсолютное изменение двигательного статуса, измеренное ASIA LEMS
Временное ограничение: между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорная оценка АЗИИ
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
Сенсорный статус по ASIA Sensory Score
|
Изменение между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
|
Шкала нарушений ASIA
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
Неврологический статус по шкале нарушений ASIA
|
Изменение между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
|
СРС-22Р
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
Функция, боль и самооценка, измеренные с помощью SRS-22R
|
Изменение между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
|
ODI v2.1a
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
Функциональные нарушения, измеренные по шкале ODI v2.1a.
|
Изменение между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
|
СФ-36 v2.0
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
Качество жизни по данным SF-36 v2.0
|
Изменение между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
|
Рентгенологические измерения
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
большая коронарная кривая, корональный баланс, сагиттальное выравнивание, сагиттальная кривая T2-T12, сагиттальная cobb T12-S1, большая сагиттальная кривая
|
Изменение между исходным уровнем и 5 годами после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Scoli-RISK-1 extension
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .