Powikłania neurologiczne w chirurgii deformacji kręgosłupa - rozszerzenie
Ocena powikłań neurologicznych związanych z chirurgiczną korekcją deformacji kręgosłupa u dorosłych (Scoli-RISK-1): Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie z 5-letnim okresem obserwacji
Do poprzedniego prospektywnego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania Scoli-RISK-1 włączono 272 pacjentów z deformacją kręgosłupa u dorosłych „wysokiego ryzyka”, wymagającą korekcji chirurgicznej. Pacjenci „wysokiego ryzyka” zostali zdefiniowani na podstawie ich diagnozy i/lub rodzaju interwencji chirurgicznej, jak wymieniono w kryteriach włączenia. Powikłania neurologiczne w postaci nowych deficytów ruchowych i czuciowych były monitorowane prospektywnie u wszystkich pacjentów przy wypisie ze szpitala, po 6 tygodniach (± 2 tygodnie), 6 miesiącach (± 2 miesiące) i 24 miesiącach (± 2 miesiące) po operacji. We wszystkich nowych ubytkach oceniano związek z interwencją chirurgiczną.
Analizy regresji wykorzystano do oceny związku między danymi demograficznymi pacjentów, chorobami współistniejącymi, historią leczenia, charakterystyką deformacji kręgosłupa, charakterystyką chirurgiczną, powikłaniami nieneurologicznymi i stanem przedoperacyjnym z wystąpieniem deficytu neurologicznego po operacji.
Wszyscy zapisani uczestnicy Scoli-RISK-1 otrzymają ponownie zgodę i zostaną poproszeni o powrót na 5-letnią wizytę FU.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż częstość występowania powikłań u pacjentów poddawanych korekcji deformacji kręgosłupa była szeroko opisywana, większość tych badań miała charakter retrospektywny. Było tylko pięć badań, trzy z jednej instytucji, z prospektywnie zebranymi danymi, które konkretnie zidentyfikowały powikłania. Największa seria pochodziła od Buchowskiego i wsp., którzy opisali 108 pacjentów z utrwaloną deformacją strzałkową poddawanych osteotomii przez odjęcie pedicle (PSO) z 14% ogólnym odsetkiem powikłań z osłabieniem motorycznym u 11 pacjentów i pęcherzem neurogennym u jednego pacjenta, z których 3 stały. Yang opisał 35 pacjentów poddawanych PSO z 46% ogólnym odsetkiem powikłań i jednym przejściowym deficytem motorycznym korzenia nerwu. Podobnie jak w 2002 roku odnotowano 83 pacjentów poddawanych różnym osteotomii z powodu nierównowagi strzałkowej i zgłoszono ogólny odsetek powikłań wynoszący 34% z 3 stałymi i 3 przejściowymi ubytkami korzeni nerwowych.
Biorąc pod uwagę ten brak informacji, istnieje potrzeba określenia rzeczywistej częstości występowania powikłań przy użyciu prospektywnego projektu wieloośrodkowego. Istnieje potrzeba identyfikacji ubytków neurologicznych w bardziej systematyczny sposób, aby uwzględnić ubytki rdzenia kręgowego, ogona końskiego i korzeni nerwowych, jak również korzenie nerwowe. Czynniki ryzyka związane z wystąpieniem powikłania, zwłaszcza neurologicznego, również wymagają pełniejszego wyjaśnienia. Jest to coraz bardziej istotne, ponieważ nowsze techniki chirurgiczne pozwalają na bardziej agresywną korekcję deformacji kręgosłupa, która może narazić rdzeń kręgowy i korzenie nerwowe na zwiększone ryzyko. Potrzebne są również aktualne dane dotyczące częstości występowania i rodzajów deficytów neurologicznych w celu zbadania dostępnych nowszych leków, które mogą zmniejszyć to ryzyko.
Głównymi celami tego badania są: (i) ustalenie częstości występowania deficytów neurologicznych u dorosłych pacjentów „wysokiego ryzyka” poddawanych korekcji deformacji kręgosłupa u dorosłych oraz (ii) określenie cech związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań neurologicznych. Cele drugorzędne obejmują (i) określenie częstości występowania wszystkich powikłań związanych z chirurgiczną korekcją deformacji kręgosłupa u dorosłych „wysokiego ryzyka”; (ii) określenie krótkoterminowych wyników klinicznych u pacjentów poddawanych korekcji deformacji kręgosłupa oraz (iii). określić zakres korekcji radiologicznej i klinicznej deformacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny, 102
- University of Hong Kong
-
NanJing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japonia, 3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- NYU School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham, NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ukończył badanie Scoli-RISK-1 (bez rezygnacji lub rezygnacji)
- Podpisana świadoma zgoda na rozszerzone badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zapisani do Scoli-RISK-1, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać FU
- Podmioty, które z mocy prawa nie kwalifikują się już do udziału w badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupy/kohorty
Leczenie chirurgiczne To badanie obserwacyjne bada wyniki standardowych zabiegów chirurgicznych deformacji kręgosłupa u dorosłych. |
Procedura/operacja: Rutynowo wykonywana chirurgiczna korekcja deformacji kręgosłupa Rutynowo wykonywana chirurgiczna korekcja deformacji kręgosłupa |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Częstość powikłań neurologicznych związanych z leczeniem określona przez Kliniczny Komitet Punktów Końcowych (CEC), niezależnie od tego, czy powikłania mają charakter neurologiczny, czy nie.
|
5 lat po operacji
|
|
Bezwzględna zmiana stanu motorycznego mierzona przez ASIA LEMS
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 5 lat po operacji
|
od stanu wyjściowego do 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sensoryczna ASIA
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 5 lat po operacji
|
Stan sensoryczny mierzony za pomocą ASIA Sensory Score
|
Zmiana między wartością wyjściową a 5 lat po operacji
|
|
Skala utraty wartości ASIA
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 5 lat po operacji
|
Stan neurologiczny mierzony za pomocą ASIA Impairment Scale
|
Zmiana między wartością wyjściową a 5 lat po operacji
|
|
SRS-22R
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 5 lat po operacji
|
Funkcjonowanie, ból i obraz siebie mierzone za pomocą SRS-22R
|
Zmiana między wartością wyjściową a 5 lat po operacji
|
|
ODI v2.1a
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 5 lat po operacji
|
Upośledzenie funkcjonalne mierzone za pomocą wyniku ODI v2.1a
|
Zmiana między wartością wyjściową a 5 lat po operacji
|
|
SF-36 v2.0
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 5 lat po operacji
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36 v2.0
|
Zmiana między wartością wyjściową a 5 lat po operacji
|
|
Środki radiograficzne
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 5 lat po operacji
|
większa krzywa koronowa, równowaga koronowa, wyrównanie strzałkowe, cobb strzałkowy T2-T12, cobb strzałkowy T12-S1, krzywa strzałkowa większa
|
Zmiana między wartością wyjściową a 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Scoli-RISK-1 extension
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .