Neurologiske komplikationer i spinal deformitetskirurgi - forlængelse
Evaluering af neurologiske komplikationer forbundet med kirurgisk korrektion af voksen spinal deformitet (Scoli-RISK-1): En prospektiv, observationel, multicenter undersøgelse 5 års opfølgningsforlængelse
272 forsøgspersoner med "højrisiko" voksen spinal deformitet, der kræver kirurgisk korrektion, blev tilmeldt den tidligere prospektive multicenter internationale Scoli-RISK-1 undersøgelse. "Højrisiko"-patienter blev defineret af enten deres diagnoser og/eller typen af kirurgisk indgreb som anført i inklusionskriterierne. Neurologiske komplikationer i form af nye motoriske og sensoriske mangler blev overvåget prospektivt hos alle patienter ved hospitalsudskrivning, 6 uger (± 2 uger), 6 måneder (± 2 måneder) og 24 måneder (± 2 måneder) efter operationen. Forholdet til det kirurgiske indgreb blev vurderet i alle nye underskud.
Regressionsanalyser blev brugt til at evaluere sammenhængen mellem patientdemografi, komorbiditeter, behandlingshistorie, spinal deformitetskarakteristika, kirurgiske karakteristika, ikke-neurologiske komplikationer og præ-kirurgisk status til forekomsten af et neurologisk underskud efter operationen.
Alle tilmeldte Scoli-RISK-1-deltagere vil få et nyt samtykke og bedt om at vende tilbage til et 5-årigt FU-besøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom forekomsten af komplikationer hos patienter, der gennemgår korrektion af deres spinal deformitet, er blevet rapporteret omfattende, var størstedelen af disse undersøgelser retrospektive. Der var kun fem undersøgelser, tre fra en enkelt institution, med prospektivt indsamlede data, der specifikt identificerede komplikationer. Den største serie var fra Buchowski et al, som rapporterede om 108 patienter med fikseret sagittal deformitet, der gennemgår Pedicle Subtraction Osteotomi (PSO) med en samlet 14 % komplikationsrate med motorisk svaghed hos 11 patienter og neurogen blære hos én patient, hvoraf 3 var permanent. Yang rapporterede om 35 patienter, der gennemgår PSO'er med en samlet komplikationsrate på 46 % og et forbigående motorisk underskud af nerverod. Som i 2002 rapporterede om 83 patienter, der gennemgik forskellige osteotomier for sagittal ubalance, og rapporterede en samlet komplikationsrate på 34 % med 3 permanente og 3 forbigående nerverodsdefekter.
I betragtning af denne mangel på information er der behov for at bestemme den sande forekomst af komplikationer ved hjælp af et potentielt multicenterdesign. Der er behov for at identificere neurologiske mangler på en mere systematisk måde for at inkludere rygmarv, cauda equina og nerverodsdefekter samt radikulopatier. Risikofaktorerne forbundet med forekomsten af en komplikation, især en neurologisk komplikation, skal også belyses mere fuldstændigt. Dette er i stigende grad relevant, da nyere kirurgiske teknikker giver mulighed for mere aggressiv korrektion af rygmarvsdeformiteten, der kan sætte rygmarven og nerverødderne i øget risiko. Valide data om forekomsten og typerne af neurologiske mangler er også nødvendige for at studere nyere lægemidler, der er tilgængelige, som kan mindske denne risiko.
De primære mål med denne undersøgelse er: (i) at fastslå forekomsten af neurologisk deficit hos voksne patienter med "høj risiko", der gennemgår korrektion af deres spinal deformitet af voksen spinal deformitet og (ii) at identificere karakteristika forbundet med øget risiko for neurologiske komplikationer. Sekundære mål omfatter (i) at bestemme forekomsten af alle komplikationer relateret til kirurgisk korrektion af "højrisiko" voksen spinal deformitet; (ii) at bestemme de kortsigtede kliniske resultater hos patienter, der gennemgår korrektion af deres spinal deformitet og (iii) at bestemme mængden af radiografisk og klinisk korrektion af deformitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham, NHS Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- NYU School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japan, 3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina, 102
- University of Hong Kong
-
NanJing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager gennemførte Scoli-RISK-1 undersøgelse (ingen tilbagetrækninger eller frafald)
- Underskrevet informeret samtykke til udvidet undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der er tilmeldt Scoli-RISK-1, og som sandsynligvis ikke overholder FU
- Emner, som ifølge loven ikke længere er berettiget til at deltage i kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupper/Kohorter
Kirurgisk behandling Denne observationsundersøgelse undersøger resultaterne af standard kirurgiske behandlinger for voksen spinal deformitet. |
Procedure/kirurgi: Rutinemæssigt udført kirurgisk korrektion af spinal deformitet Rutinemæssigt udført kirurgisk korrektion af spinal deformitet |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af neurologisk komplikation
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Hyppigheden af behandlingsrelaterede neurologiske komplikationer bestemt af Clinical Endpoint Committee (CEC), om komplikationer er af neurologisk karakter eller ej.
|
5 år efter operationen
|
|
Absolut ændring i motorstatus målt af ASIA LEMS
Tidsramme: mellem baseline og 5 år postoperativt
|
mellem baseline og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASIA Sensorisk Score
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 5 år postoperativt
|
Sensorisk status målt ved ASIA Sensory Score
|
Ændring mellem baseline og 5 år postoperativt
|
|
ASIA Nedskrivningsskala
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 5 år postoperativt
|
Neurologisk status målt ved ASIA Impairment Scale
|
Ændring mellem baseline og 5 år postoperativt
|
|
SRS-22R
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 5 år postoperativt
|
Funktion, smerte og selvbillede målt med SRS-22R
|
Ændring mellem baseline og 5 år postoperativt
|
|
ODI v2.1a
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 5 år postoperativt
|
Funktionsnedsættelse som målt ved ODI v2.1a-score
|
Ændring mellem baseline og 5 år postoperativt
|
|
SF-36 v2.0
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 5 år postoperativt
|
Livskvalitet målt med SF-36 v2.0
|
Ændring mellem baseline og 5 år postoperativt
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 5 år postoperativt
|
major koronal kurve, koronal balance, sagital alignment, T2-T12 sagital cobb, T12-S1 sagital cobb, major sagital kurve
|
Ændring mellem baseline og 5 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Scoli-RISK-1 extension
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .