Neurologické komplikace při operaci deformace páteře - prodloužení
Hodnocení neurologických komplikací spojených s chirurgickou korekcí deformace páteře u dospělých (Scoli-RISK-1): Prospektivní, observační, multicentrická studie 5letá následná extenze
Do předchozí prospektivní multicentrické mezinárodní studie Scoli-RISK-1 bylo zařazeno 272 subjektů s „vysokorizikovou“ deformitou páteře u dospělých vyžadující chirurgickou korekci. "Vysoce rizikoví" pacienti byli definováni buď svými diagnózami a/nebo typem chirurgického zákroku, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení. Neurologické komplikace v podobě nových motorických a senzorických deficitů byly prospektivně sledovány u všech pacientů při propuštění z nemocnice, 6 týdnů (± 2 týdny), 6 měsíců (± 2 měsíce) a 24 měsíců (± 2 měsíce) po operaci. U všech nových deficitů byl hodnocen vztah k chirurgické intervenci.
Regresní analýzy byly použity k vyhodnocení vztahu mezi demografiemi pacientů, komorbiditami, léčebnou anamnézou, charakteristikami deformity páteře, chirurgickými charakteristikami, neneurologickými komplikacemi a předoperačním stavem k výskytu neurologického deficitu po operaci.
Všichni zapsaní účastníci Scoli-RISK-1 budou znovu odsouhlaseni a požádáni, aby se vrátili na 5letou návštěvu FU.
Přehled studie
Detailní popis
Přestože výskyt komplikací u pacientů podstupujících korekci jejich deformity páteře byl široce popsán, většina těchto studií byla retrospektivní. Proběhlo pouze pět studií, tři z jedné instituce, s prospektivně shromážděnými údaji, které konkrétně identifikovaly komplikace. Největší série byla od Buchowského et al, kteří referovali o 108 pacientech s fixní sagitální deformitou podstupujících pedicle Subtraction Osteotomy (PSO) s 14% celkovou mírou komplikací s motorickou slabostí u 11 pacientů a neurogenním měchýřem u jednoho pacienta, z nichž 3 byli trvalý. Yang referoval o 35 pacientech podstupujících PSO s 46% celkovou mírou komplikací a jedním přechodným motorickým deficitem nervových kořenů. Stejně jako v roce 2002 bylo hlášeno 83 pacientů podstupujících různé osteotomie pro sagitální nerovnováhu a hlášeno 34% celkové procento komplikací se 3 trvalými a 3 přechodnými deficity nervových kořenů.
Vzhledem k tomuto nedostatku informací je potřeba určit skutečný výskyt komplikací pomocí prospektivního multicentrického designu. Je potřeba identifikovat neurologické deficity systematičtějším způsobem, aby zahrnovaly deficit míchy, cauda equina a nervových kořenů, stejně jako radikulopatie. Rovněž je třeba podrobněji objasnit rizikové faktory spojené s výskytem komplikace, zejména neurologické. To je stále důležitější, protože novější chirurgické techniky umožňují agresivnější korekci deformity páteře, která může vystavit míchu a nervové kořeny zvýšenému riziku. Platné údaje o incidenci a typech neurologických deficitů jsou také potřebné ke studiu novějších dostupných léků, které mohou toto riziko zmírnit.
Primárními cíli této studie jsou: (i) stanovit výskyt neurologického deficitu u "vysoko rizikových" dospělých pacientů podstupujících korekci jejich deformity páteře nebo deformity páteře u dospělých a (ii) identifikovat charakteristiky spojené se zvýšeným rizikem neurologických komplikací. Sekundární cíle zahrnují (i) stanovení výskytu všech komplikací souvisejících s chirurgickou korekcí "vysokorizikové" deformity páteře u dospělých; (ii) určit krátkodobé klinické výsledky u pacientů podstupujících korekci deformity páteře a (iii). určit množství radiografické a klinické korekce deformity
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamamatsu, Japonsko, 3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham, NHS Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- NYU School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína, 102
- University of Hong Kong
-
NanJing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník dokončil studii Scoli-RISK-1 (žádné odstoupení nebo ukončení)
- Podepsaný informovaný souhlas s prodlouženou studií
Kritéria vyloučení:
- Subjekty zapsané do Scoli-RISK-1, které pravděpodobně nebudou splňovat FU
- Subjekty, které se ze zákona již nemohou účastnit klinických hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupiny/Kohorty
Chirurgická léčba Tato observační studie zkoumá výsledky standardní chirurgické léčby deformity páteře u dospělých. |
Výkon/Chirurgie: Rutinně prováděná chirurgická korekce deformity páteře Rutinně prováděná chirurgická korekce deformity páteře |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neurologických komplikací
Časové okno: 5 let po operaci
|
Míra neurologických komplikací souvisejících s léčbou stanovená Komisí pro klinické výsledky (CEC), ať už jsou komplikace neurologické povahy či nikoli.
|
5 let po operaci
|
|
Absolutní změna stavu motoru měřená pomocí ASIA LEMS
Časové okno: mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASIA Sensory Score
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
Senzorický stav měřený ASIA Sensory Score
|
Změna mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
|
ASIA Stupnice poškození
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
Neurologický stav měřený na stupnici ASIA Impairment Scale
|
Změna mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
|
SRS-22R
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
Funkce, bolest a sebeobraz měřené pomocí SRS-22R
|
Změna mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
|
ODI v2.1a
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
Funkční porucha měřená skóre ODI v2.1a
|
Změna mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
|
SF-36 v2.0
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
Kvalita života měřená pomocí SF-36 v2.0
|
Změna mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
|
Rentgenová měření
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
hlavní koronální křivka, koronální rovnováha, sagitální zarovnání, T2-T12 sagitální cobb, T12-S1 sagitální cobb, hlavní sagitální křivka
|
Změna mezi výchozím stavem a 5 lety po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Scoli-RISK-1 extension
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deformace páteře u dospělých
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor
Klinické studie na Zásahy
-
Duke UniversityNáborAstma u dětíSpojené státy