- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02949245
Neurologische Komplikationen in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie – Erweiterung
Bewertung neurologischer Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen (Scoli-RISK-1): Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie mit 5-jähriger Nachbeobachtungsverlängerung
In der vorherigen prospektiven multizentrischen internationalen Scoli-RISK-1-Studie wurden 272 Probanden mit „Hochrisiko“-Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen, die eine chirurgische Korrektur erforderte, aufgenommen. „Hochrisiko“-Patienten wurden entweder anhand ihrer Diagnosen und/oder der Art des chirurgischen Eingriffs definiert, wie in den Einschlusskriterien aufgeführt. Neurologische Komplikationen in Form neuer motorischer und sensorischer Defizite wurden prospektiv bei allen Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus 6 Wochen (± 2 Wochen), 6 Monate (± 2 Monate) und 24 Monate (± 2 Monate) nach der Operation überwacht. Bei allen neuen Defiziten wurde der Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff beurteilt.
Regressionsanalysen wurden verwendet, um den Zusammenhang zwischen Patientendaten, Komorbiditäten, Behandlungsgeschichte, Wirbelsäulendeformitätsmerkmalen, chirurgischen Merkmalen, nicht-neurologischen Komplikationen und präoperativem Status und dem Auftreten eines neurologischen Defizits nach der Operation zu bewerten.
Alle eingeschriebenen Scoli-RISK-1-Teilnehmer erhalten ihre erneute Einwilligung und werden gebeten, zu einem 5-jährigen FU-Besuch zurückzukehren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl über die Häufigkeit von Komplikationen bei Patienten, die sich einer Korrektur ihrer Wirbelsäulendeformität unterzogen, ausführlich berichtet wurde, waren die meisten dieser Studien retrospektiv. Es gab nur fünf Studien, drei von einer einzigen Institution, mit prospektiv erhobenen Daten, die speziell Komplikationen identifizierten. Die größte Serie stammt von Buchowski et al., die über 108 Patienten mit fester sagittaler Deformität berichteten, die sich einer Pedikelsubtraktionsosteotomie (PSO) unterzogen, mit einer Gesamtkomplikationsrate von 14 % mit motorischer Schwäche bei 11 Patienten und neurogener Blase bei einem Patienten, davon 3 dauerhaft. Yang berichtete über 35 Patienten, die sich PSOs unterzogen, mit einer Gesamtkomplikationsrate von 46 % und einem vorübergehenden motorischen Defizit der Nervenwurzel. Im Jahr 2002 wurde über 83 Patienten berichtet, die sich wegen sagittaler Unausgeglichenheit verschiedenen Osteotomien unterzogen, und es wurde eine Gesamtkomplikationsrate von 34 % mit 3 dauerhaften und 3 vorübergehenden Nervenwurzeldefiziten gemeldet.
Angesichts dieses Mangels an Informationen besteht die Notwendigkeit, die tatsächliche Inzidenz von Komplikationen mithilfe eines prospektiven multizentrischen Designs zu bestimmen. Es besteht die Notwendigkeit, neurologische Defizite systematischer zu identifizieren, einschließlich Rückenmarks-, Cauda-equina- und Nervenwurzeldefiziten sowie Radikulopathien. Auch die Risikofaktoren, die mit dem Auftreten einer Komplikation, insbesondere einer neurologischen Komplikation, verbunden sind, müssen genauer geklärt werden. Dies ist immer relevanter, da neuere chirurgische Techniken eine aggressivere Korrektur der Wirbelsäulendeformität ermöglichen, die das Rückenmark und die Nervenwurzeln einem erhöhten Risiko aussetzen kann. Es werden auch valide Daten zur Häufigkeit und Art neurologischer Defizite benötigt, um neuere verfügbare Medikamente zu untersuchen, die dieses Risiko mindern können.
Die Hauptziele dieser Studie sind: (i) die Inzidenz neurologischer Defizite bei erwachsenen „Hochrisiko“-Patienten zu ermitteln, die sich einer Korrektur ihrer Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen unterziehen, und (ii) Merkmale zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko neurologischer Komplikationen verbunden sind. Zu den sekundären Zielen gehört (i) die Bestimmung der Inzidenz aller Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Korrektur einer „Hochrisiko“-Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen; (ii) um die kurzfristigen klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Korrektur ihrer Wirbelsäulendeformität unterziehen, und (iii).to Bestimmen Sie das Ausmaß der radiologischen und klinischen Korrektur der Deformität
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China, 102
- University of Hong Kong
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NanJing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Hamamatsu, Japan, 3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- University of California
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
- NYU School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham, NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat die Scoli-RISK-1-Studie abgeschlossen (keine Abbrecher oder Abbrecher)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung für eine erweiterte Studie
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in Scoli-RISK-1 eingeschrieben sind und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die FU einhalten
- Probanden, die gesetzlich nicht mehr zur Teilnahme an klinischen Studien berechtigt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppen/Kohorten
Chirurgische Behandlung Diese Beobachtungsstudie untersucht die Ergebnisse standardmäßiger chirurgischer Behandlungen bei Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen. |
Verfahren/Operation: Routinemäßig durchgeführte chirurgische Korrektur einer Wirbelsäulendeformität Routinemäßig durchgeführte chirurgische Korrektur einer Wirbelsäulendeformität |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
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Rate behandlungsbedingter neurologischer Komplikationen, ermittelt vom Clinical Endpoint Committee (CEC), unabhängig davon, ob Komplikationen neurologischer Natur sind oder nicht.
|
5 Jahre postoperativ
|
Absolute Änderung des Motorstatus, gemessen vom ASIA LEMS
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 5 Jahren nach der Operation
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zwischen dem Ausgangswert und 5 Jahren nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ASIA Sensory Score
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
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Sensorischer Status, gemessen mit dem ASIA Sensory Score
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
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ASIA-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
|
Neurologischer Status, gemessen anhand der ASIA Impairment Scale
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
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SRS-22R
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
|
Funktion, Schmerz und Selbstbild, gemessen mit dem SRS-22R
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
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ODI v2.1a
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
|
Funktionelle Beeinträchtigung, gemessen anhand des ODI v2.1a-Scores
|
Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
|
SF-36 v2.0
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
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Lebensqualität gemessen mit dem SF-36 v2.0
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
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Radiologische Maßnahmen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
|
große koronale Kurve, koronale Balance, sagitale Ausrichtung, T2-T12 sagitaler Cobb, T12-S1 sagitaler Cobb, große sagitale Kurve
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Scoli-RISK-1 extension
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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