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Neurologische Komplikationen in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie – Erweiterung

18. Mai 2020 aktualisiert von: AO Foundation, AO Spine

Bewertung neurologischer Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen (Scoli-RISK-1): Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie mit 5-jähriger Nachbeobachtungsverlängerung

In der vorherigen prospektiven multizentrischen internationalen Scoli-RISK-1-Studie wurden 272 Probanden mit „Hochrisiko“-Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen, die eine chirurgische Korrektur erforderte, aufgenommen. „Hochrisiko“-Patienten wurden entweder anhand ihrer Diagnosen und/oder der Art des chirurgischen Eingriffs definiert, wie in den Einschlusskriterien aufgeführt. Neurologische Komplikationen in Form neuer motorischer und sensorischer Defizite wurden prospektiv bei allen Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus 6 Wochen (± 2 Wochen), 6 Monate (± 2 Monate) und 24 Monate (± 2 Monate) nach der Operation überwacht. Bei allen neuen Defiziten wurde der Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff beurteilt.

Regressionsanalysen wurden verwendet, um den Zusammenhang zwischen Patientendaten, Komorbiditäten, Behandlungsgeschichte, Wirbelsäulendeformitätsmerkmalen, chirurgischen Merkmalen, nicht-neurologischen Komplikationen und präoperativem Status und dem Auftreten eines neurologischen Defizits nach der Operation zu bewerten.

Alle eingeschriebenen Scoli-RISK-1-Teilnehmer erhalten ihre erneute Einwilligung und werden gebeten, zu einem 5-jährigen FU-Besuch zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl über die Häufigkeit von Komplikationen bei Patienten, die sich einer Korrektur ihrer Wirbelsäulendeformität unterzogen, ausführlich berichtet wurde, waren die meisten dieser Studien retrospektiv. Es gab nur fünf Studien, drei von einer einzigen Institution, mit prospektiv erhobenen Daten, die speziell Komplikationen identifizierten. Die größte Serie stammt von Buchowski et al., die über 108 Patienten mit fester sagittaler Deformität berichteten, die sich einer Pedikelsubtraktionsosteotomie (PSO) unterzogen, mit einer Gesamtkomplikationsrate von 14 % mit motorischer Schwäche bei 11 Patienten und neurogener Blase bei einem Patienten, davon 3 dauerhaft. Yang berichtete über 35 Patienten, die sich PSOs unterzogen, mit einer Gesamtkomplikationsrate von 46 % und einem vorübergehenden motorischen Defizit der Nervenwurzel. Im Jahr 2002 wurde über 83 Patienten berichtet, die sich wegen sagittaler Unausgeglichenheit verschiedenen Osteotomien unterzogen, und es wurde eine Gesamtkomplikationsrate von 34 % mit 3 dauerhaften und 3 vorübergehenden Nervenwurzeldefiziten gemeldet.

Angesichts dieses Mangels an Informationen besteht die Notwendigkeit, die tatsächliche Inzidenz von Komplikationen mithilfe eines prospektiven multizentrischen Designs zu bestimmen. Es besteht die Notwendigkeit, neurologische Defizite systematischer zu identifizieren, einschließlich Rückenmarks-, Cauda-equina- und Nervenwurzeldefiziten sowie Radikulopathien. Auch die Risikofaktoren, die mit dem Auftreten einer Komplikation, insbesondere einer neurologischen Komplikation, verbunden sind, müssen genauer geklärt werden. Dies ist immer relevanter, da neuere chirurgische Techniken eine aggressivere Korrektur der Wirbelsäulendeformität ermöglichen, die das Rückenmark und die Nervenwurzeln einem erhöhten Risiko aussetzen kann. Es werden auch valide Daten zur Häufigkeit und Art neurologischer Defizite benötigt, um neuere verfügbare Medikamente zu untersuchen, die dieses Risiko mindern können.

Die Hauptziele dieser Studie sind: (i) die Inzidenz neurologischer Defizite bei erwachsenen „Hochrisiko“-Patienten zu ermitteln, die sich einer Korrektur ihrer Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen unterziehen, und (ii) Merkmale zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko neurologischer Komplikationen verbunden sind. Zu den sekundären Zielen gehört (i) die Bestimmung der Inzidenz aller Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Korrektur einer „Hochrisiko“-Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen; (ii) um die kurzfristigen klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Korrektur ihrer Wirbelsäulendeformität unterziehen, und (iii).to Bestimmen Sie das Ausmaß der radiologischen und klinischen Korrektur der Deformität

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China, 102
        • University of Hong Kong
      • NanJing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • NYU School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham, NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die die Scoli-RISK-1-Studie abgeschlossen haben, sind potenzielle Probanden für diese Beobachtungsstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Scoli-RISK-1-Studie abgeschlossen (keine Abbrecher oder Abbrecher)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung für eine erweiterte Studie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in Scoli-RISK-1 eingeschrieben sind und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die FU einhalten
  • Probanden, die gesetzlich nicht mehr zur Teilnahme an klinischen Studien berechtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppen/Kohorten

Chirurgische Behandlung

Diese Beobachtungsstudie untersucht die Ergebnisse standardmäßiger chirurgischer Behandlungen bei Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen.

Verfahren/Operation: Routinemäßig durchgeführte chirurgische Korrektur einer Wirbelsäulendeformität

Routinemäßig durchgeführte chirurgische Korrektur einer Wirbelsäulendeformität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Rate behandlungsbedingter neurologischer Komplikationen, ermittelt vom Clinical Endpoint Committee (CEC), unabhängig davon, ob Komplikationen neurologischer Natur sind oder nicht.
5 Jahre postoperativ
Absolute Änderung des Motorstatus, gemessen vom ASIA LEMS
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 5 Jahren nach der Operation
zwischen dem Ausgangswert und 5 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASIA Sensory Score
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
Sensorischer Status, gemessen mit dem ASIA Sensory Score
Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
ASIA-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
Neurologischer Status, gemessen anhand der ASIA Impairment Scale
Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
SRS-22R
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
Funktion, Schmerz und Selbstbild, gemessen mit dem SRS-22R
Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
ODI v2.1a
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
Funktionelle Beeinträchtigung, gemessen anhand des ODI v2.1a-Scores
Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
SF-36 v2.0
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
Lebensqualität gemessen mit dem SF-36 v2.0
Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
Radiologische Maßnahmen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ
große koronale Kurve, koronale Balance, sagitale Ausrichtung, T2-T12 sagitaler Cobb, T12-S1 sagitaler Cobb, große sagitale Kurve
Veränderung zwischen Ausgangswert und 5 Jahren postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Scoli-RISK-1 extension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen

Klinische Studien zur Interventionen

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