- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02949245
Nevrologiske komplikasjoner i spinal deformitetskirurgi - forlengelse
Evaluering av nevrologiske komplikasjoner assosiert med kirurgisk korreksjon av voksen spinal deformitet (Scoli-RISK-1): En prospektiv, observasjons, multisenterstudie 5 års oppfølgingsforlengelse
272 personer med "høyrisiko" voksen ryggradsdeformitet som krever kirurgisk korreksjon ble registrert i den forrige prospektive multisenter internasjonale Scoli-RISK-1-studien. "Høyrisiko"-pasienter ble definert av enten deres diagnoser og/eller typen kirurgisk inngrep som oppført i inklusjonskriteriene. Nevrologiske komplikasjoner i form av nye motoriske og sensoriske mangler ble overvåket prospektivt hos alle pasienter ved utskrivning, 6 uker (± 2 uker), 6 måneder (± 2 måneder) og 24 måneder (± 2 måneder) etter operasjonen. Forholdet til det kirurgiske inngrepet ble vurdert ved alle nye underskudd.
Regresjonsanalyser ble brukt for å evaluere sammenhengen mellom pasientdemografi, komorbiditeter, behandlingshistorie, ryggradsdeformitetskarakteristikker, kirurgiske egenskaper, ikke-nevrologiske komplikasjoner og pre-kirurgisk status til forekomsten av et nevrologisk underskudd etter operasjonen.
Alle påmeldte Scoli-RISK-1-deltakere vil få nytt samtykke og bedt om å komme tilbake for et 5-års FU-besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om forekomsten av komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår korrigering av spinal deformitet er rapportert omfattende, var flertallet av disse studiene retrospektive. Det var bare fem studier, tre fra en enkelt institusjon, med prospektivt innsamlede data som spesifikt identifiserte komplikasjoner. Den største serien var fra Buchowski et al. som rapporterte om 108 pasienter med fast sagittal deformitet som gjennomgikk Pedicle Subtraction Osteotomi (PSO) med en total komplikasjonsrate på 14 % med motorisk svakhet hos 11 pasienter og nevrogen blære hos én pasient, hvorav 3 var fast. Yang rapporterte om 35 pasienter som gjennomgikk PSO med en total komplikasjonsrate på 46 % og en forbigående nerverotmotorisk defekt. Som i 2002 rapporterte om 83 pasienter som gjennomgikk ulike osteotomier for sagittal ubalanse og rapporterte en total komplikasjonsrate på 34 % med 3 permanente og 3 forbigående nerverotmangel.
Gitt denne mangelen på informasjon, er det behov for å bestemme den sanne forekomsten av komplikasjoner ved å bruke et potensielt multisenterdesign. Det er behov for å identifisere nevrologiske mangler på en mer systematisk måte for å inkludere ryggmarg, cauda equina og nerverotmangel samt radikulopatier. Risikofaktorene knyttet til forekomsten av en komplikasjon, spesielt en nevrologisk komplikasjon, må også belyses mer fullstendig. Dette er stadig mer aktuelt, ettersom nyere kirurgiske teknikker tillater mer aggressiv korreksjon av ryggradsdeformiteten som kan sette ryggmargen og nerverøttene i økt risiko. Valide data om forekomst og typer nevrologiske mangler er også nødvendig for å studere nyere medikamenter som er tilgjengelige som kan redusere denne risikoen.
De primære målene for denne studien er: (i) å fastslå forekomsten av nevrologisk underskudd hos voksne pasienter med "høyrisiko" som gjennomgår korrigering av deres spinal deformitet av voksen spinal deformitet og (ii) å identifisere egenskaper assosiert med økt risiko for nevrologiske komplikasjoner. Sekundære mål inkluderer (i) å bestemme forekomsten av alle komplikasjoner relatert til kirurgisk korreksjon av "høyrisiko" spinal deformitet hos voksne; (ii) for å bestemme kortsiktige kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår korrigering av sin spinal deformitet og (iii) å bestemme mengden radiografisk og klinisk korreksjon av deformitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- NYU School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japan, 3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina, 102
- University of Hong Kong
-
NanJing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham, NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker fullførte Scoli-RISK-1 studie (ingen uttak eller frafall)
- Signert informert samtykke for utvidet studie
Ekskluderingskriterier:
- Emner registrert i Scoli-RISK-1 som neppe overholder FU
- Emner som ved lov ikke lenger er kvalifisert til å delta i kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Grupper/Kohorter
Kirurgisk behandling Denne observasjonsstudien undersøker resultatene av standard kirurgiske behandlinger for spinal deformitet hos voksne. |
Prosedyre/kirurgi: Rutinemessig utført kirurgisk korreksjon av spinal deformitet Rutinemessig utført kirurgisk korreksjon av spinal deformitet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Hyppigheten av behandlingsrelaterte nevrologiske komplikasjoner bestemmes av Clinical Endpoint Committee (CEC) om komplikasjoner er av nevrologisk natur eller ikke.
|
5 år postoperativt
|
Absolutt endring i motorstatus målt av ASIA LEMS
Tidsramme: mellom baseline og 5 år postoperativt
|
mellom baseline og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ASIA Sensorisk Score
Tidsramme: Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
|
Sensorisk status målt av ASIA Sensory Score
|
Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
|
ASIA Nedskrivningsskala
Tidsramme: Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
|
Nevrologisk status målt ved ASIA Impairment Scale
|
Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
|
SRS-22R
Tidsramme: Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
|
Funksjon, smerte og selvbilde målt med SRS-22R
|
Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
|
ODI v2.1a
Tidsramme: Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
|
Funksjonell svekkelse målt ved ODI v2.1a-poengsum
|
Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
|
SF-36 v2.0
Tidsramme: Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
|
Livskvalitet målt av SF-36 v2.0
|
Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
|
Radiografiske mål
Tidsramme: Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
|
major koronal kurve, koronal balanse, sagital justering, T2-T12 sagital cobb, T12-S1 sagital cobb, major sagital kurve
|
Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Scoli-RISK-1 extension
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksen spinal deformitet
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryFullførtTear Trough Deformity
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
Kliniske studier på Intervensjoner
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført