Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologiske komplikasjoner i spinal deformitetskirurgi - forlengelse

18. mai 2020 oppdatert av: AO Foundation, AO Spine

Evaluering av nevrologiske komplikasjoner assosiert med kirurgisk korreksjon av voksen spinal deformitet (Scoli-RISK-1): En prospektiv, observasjons, multisenterstudie 5 års oppfølgingsforlengelse

272 personer med "høyrisiko" voksen ryggradsdeformitet som krever kirurgisk korreksjon ble registrert i den forrige prospektive multisenter internasjonale Scoli-RISK-1-studien. "Høyrisiko"-pasienter ble definert av enten deres diagnoser og/eller typen kirurgisk inngrep som oppført i inklusjonskriteriene. Nevrologiske komplikasjoner i form av nye motoriske og sensoriske mangler ble overvåket prospektivt hos alle pasienter ved utskrivning, 6 uker (± 2 uker), 6 måneder (± 2 måneder) og 24 måneder (± 2 måneder) etter operasjonen. Forholdet til det kirurgiske inngrepet ble vurdert ved alle nye underskudd.

Regresjonsanalyser ble brukt for å evaluere sammenhengen mellom pasientdemografi, komorbiditeter, behandlingshistorie, ryggradsdeformitetskarakteristikker, kirurgiske egenskaper, ikke-nevrologiske komplikasjoner og pre-kirurgisk status til forekomsten av et nevrologisk underskudd etter operasjonen.

Alle påmeldte Scoli-RISK-1-deltakere vil få nytt samtykke og bedt om å komme tilbake for et 5-års FU-besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om forekomsten av komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår korrigering av spinal deformitet er rapportert omfattende, var flertallet av disse studiene retrospektive. Det var bare fem studier, tre fra en enkelt institusjon, med prospektivt innsamlede data som spesifikt identifiserte komplikasjoner. Den største serien var fra Buchowski et al. som rapporterte om 108 pasienter med fast sagittal deformitet som gjennomgikk Pedicle Subtraction Osteotomi (PSO) med en total komplikasjonsrate på 14 % med motorisk svakhet hos 11 pasienter og nevrogen blære hos én pasient, hvorav 3 var fast. Yang rapporterte om 35 pasienter som gjennomgikk PSO med en total komplikasjonsrate på 46 % og en forbigående nerverotmotorisk defekt. Som i 2002 rapporterte om 83 pasienter som gjennomgikk ulike osteotomier for sagittal ubalanse og rapporterte en total komplikasjonsrate på 34 % med 3 permanente og 3 forbigående nerverotmangel.

Gitt denne mangelen på informasjon, er det behov for å bestemme den sanne forekomsten av komplikasjoner ved å bruke et potensielt multisenterdesign. Det er behov for å identifisere nevrologiske mangler på en mer systematisk måte for å inkludere ryggmarg, cauda equina og nerverotmangel samt radikulopatier. Risikofaktorene knyttet til forekomsten av en komplikasjon, spesielt en nevrologisk komplikasjon, må også belyses mer fullstendig. Dette er stadig mer aktuelt, ettersom nyere kirurgiske teknikker tillater mer aggressiv korreksjon av ryggradsdeformiteten som kan sette ryggmargen og nerverøttene i økt risiko. Valide data om forekomst og typer nevrologiske mangler er også nødvendig for å studere nyere medikamenter som er tilgjengelige som kan redusere denne risikoen.

De primære målene for denne studien er: (i) å fastslå forekomsten av nevrologisk underskudd hos voksne pasienter med "høyrisiko" som gjennomgår korrigering av deres spinal deformitet av voksen spinal deformitet og (ii) å identifisere egenskaper assosiert med økt risiko for nevrologiske komplikasjoner. Sekundære mål inkluderer (i) å bestemme forekomsten av alle komplikasjoner relatert til kirurgisk korreksjon av "høyrisiko" spinal deformitet hos voksne; (ii) for å bestemme kortsiktige kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår korrigering av sin spinal deformitet og (iii) å bestemme mengden radiografisk og klinisk korreksjon av deformitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • NYU School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Hamamatsu, Japan, 3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Hong Kong, Kina, 102
        • University of Hong Kong
      • NanJing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham, NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltaker fullført Scoli-RISK-1 studie er potensielle emner for denne observasjonsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker fullførte Scoli-RISK-1 studie (ingen uttak eller frafall)
  • Signert informert samtykke for utvidet studie

Ekskluderingskriterier:

  • Emner registrert i Scoli-RISK-1 som neppe overholder FU
  • Emner som ved lov ikke lenger er kvalifisert til å delta i kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Grupper/Kohorter

Kirurgisk behandling

Denne observasjonsstudien undersøker resultatene av standard kirurgiske behandlinger for spinal deformitet hos voksne.

Prosedyre/kirurgi: Rutinemessig utført kirurgisk korreksjon av spinal deformitet

Rutinemessig utført kirurgisk korreksjon av spinal deformitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år postoperativt
Hyppigheten av behandlingsrelaterte nevrologiske komplikasjoner bestemmes av Clinical Endpoint Committee (CEC) om komplikasjoner er av nevrologisk natur eller ikke.
5 år postoperativt
Absolutt endring i motorstatus målt av ASIA LEMS
Tidsramme: mellom baseline og 5 år postoperativt
mellom baseline og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASIA Sensorisk Score
Tidsramme: Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
Sensorisk status målt av ASIA Sensory Score
Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
ASIA Nedskrivningsskala
Tidsramme: Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
Nevrologisk status målt ved ASIA Impairment Scale
Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
SRS-22R
Tidsramme: Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
Funksjon, smerte og selvbilde målt med SRS-22R
Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
ODI v2.1a
Tidsramme: Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
Funksjonell svekkelse målt ved ODI v2.1a-poengsum
Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
SF-36 v2.0
Tidsramme: Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
Livskvalitet målt av SF-36 v2.0
Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
Radiografiske mål
Tidsramme: Endring mellom baseline og 5 år postoperativt
major koronal kurve, koronal balanse, sagital justering, T2-T12 sagital cobb, T12-S1 sagital cobb, major sagital kurve
Endring mellom baseline og 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Scoli-RISK-1 extension

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen spinal deformitet

Kliniske studier på Intervensjoner

3
Abonnere