Complicanze neurologiche nella chirurgia della deformità spinale - Estensione
Valutazione delle complicanze neurologiche associate alla correzione chirurgica della deformità spinale dell'adulto (Scoli-RISK-1): studio prospettico, osservazionale, multicentrico Estensione del follow-up a 5 anni
Nel precedente studio prospettico multicentrico internazionale Scoli-RISK-1 sono stati arruolati 272 soggetti con deformità spinale adulta ad "alto rischio" che richiedevano correzione chirurgica. I pazienti "ad alto rischio" sono stati definiti in base alle loro diagnosi e/o al tipo di intervento chirurgico come elencato nei criteri di inclusione. Le complicanze neurologiche sotto forma di nuovi deficit motori e sensoriali sono state monitorate prospetticamente in tutti i pazienti alla dimissione dall'ospedale, a 6 settimane (± 2 settimane), 6 mesi (± 2 mesi) e 24 mesi (± 2 mesi) dopo l'intervento. La relazione con l'intervento chirurgico è stata valutata in tutti i nuovi deficit.
Le analisi di regressione sono state utilizzate per valutare l'associazione tra dati demografici del paziente, comorbilità, storia del trattamento, caratteristiche della deformità spinale, caratteristiche chirurgiche, complicanze non neurologiche e stato pre-chirurgico alla comparsa di un deficit neurologico dopo l'intervento chirurgico.
Tutti i partecipanti Scoli-RISK-1 iscritti riceveranno nuovamente il consenso e verrà chiesto di tornare per una visita FU di 5 anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene l'incidenza delle complicanze nei pazienti sottoposti a correzione della loro deformità spinale sia stata ampiamente riportata, la maggior parte di questi studi era retrospettiva. C'erano solo cinque studi, tre da una singola istituzione, con dati raccolti in modo prospettico che identificavano in modo specifico le complicanze. La casistica più ampia è stata quella di Buchowski et al., che hanno riferito di 108 pazienti con deformità sagittale fissa sottoposti a osteotomia di sottrazione peduncolare (PSO) con un tasso di complicanze complessive del 14% con debolezza motoria in 11 pazienti e vescica neurogena in un paziente, di cui 3 erano permanente. Yang ha riferito di 35 pazienti sottoposti a PSO con un tasso di complicanze complessivo del 46% e un deficit motorio transitorio della radice nervosa. Come riportato nel 2002 su 83 pazienti sottoposti a varie osteotomie per squilibrio sagittale e riportato un tasso di complicanze complessivo del 34% con 3 deficit permanenti e 3 transitori della radice nervosa.
Data questa mancanza di informazioni, è necessario determinare la reale incidenza delle complicanze utilizzando un disegno prospettico multicentrico. È necessario identificare i deficit neurologici in modo più sistematico per includere i deficit del midollo spinale, della cauda equina e delle radici nervose, nonché le radicolopatie. Anche i fattori di rischio associati al verificarsi di una complicanza, in particolare una complicanza neurologica, devono essere chiariti in modo più completo. Ciò è sempre più rilevante, poiché le nuove tecniche chirurgiche consentono una correzione più aggressiva della deformità spinale che può mettere a rischio il midollo spinale e le radici nervose. Sono inoltre necessari dati validi sull'incidenza e sui tipi di deficit neurologici per studiare nuovi farmaci disponibili che possano mitigare questo rischio.
Gli obiettivi primari di questo studio sono: (i) stabilire l'incidenza del deficit neurologico in pazienti adulti "ad alto rischio" sottoposti a correzione della deformità spinale dell'adulto e (ii) identificare le caratteristiche associate all'aumento del rischio di complicanze neurologiche. Gli obiettivi secondari includono (i) determinare l'incidenza di tutte le complicanze correlate alla correzione chirurgica della deformità spinale adulta "ad alto rischio"; (ii) determinare i risultati clinici a breve termine nei pazienti sottoposti a correzione della loro deformità spinale e (iii).to determinare la quantità di correzione radiografica e clinica della deformità
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
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Hong Kong, Cina, 102
- University of Hong Kong
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NanJing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Hamamatsu, Giappone, 3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham, NHS Trust
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10023
- NYU School of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha completato lo studio Scoli-RISK-1 (nessun ritiro o abbandono)
- Consenso informato firmato per uno studio esteso
Criteri di esclusione:
- Soggetti arruolati in Scoli-RISK-1 che difficilmente rispetteranno la FU
- Soggetti che per legge non possono più partecipare a sperimentazioni cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppi/Coorti
Trattamento chirurgico Questo studio osservazionale sta esaminando i risultati dei trattamenti chirurgici standard per la deformità spinale dell'adulto. |
Procedura/chirurgia: correzione chirurgica eseguita di routine della deformità spinale Correzione chirurgica eseguita di routine della deformità spinale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze neurologiche correlate al trattamento determinato dal Clinical Endpoint Committee (CEC) indipendentemente dal fatto che le complicanze siano di natura neurologica o meno.
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5 anni dopo l'intervento
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Variazione assoluta dello stato motorio misurata dall'ASIA LEMS
Lasso di tempo: tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ASIA Punteggio sensoriale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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Stato sensoriale misurato dal punteggio sensoriale ASIA
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Variazione tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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ASIA Scala di menomazione
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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Stato neurologico misurato dalla ASIA Impairment Scale
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Variazione tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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SRS-22R
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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Funzione, dolore e immagine di sé misurati dall'SRS-22R
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Variazione tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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ODI v2.1a
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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Compromissione funzionale misurata dal punteggio ODI v2.1a
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Variazione tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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SF-36 v2.0
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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Qualità della vita misurata dall'SF-36 v2.0
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Variazione tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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curva coronale maggiore, bilanciamento coronale, allineamento sagittale, cobb sagittale T2-T12, cobb sagittale T12-S1, curva sagittale maggiore
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Variazione tra il basale e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Scoli-RISK-1 extension
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