Complicações Neurológicas em Cirurgia de Deformidades da Coluna Vertebral - Extensão
Avaliação de complicações neurológicas associadas à correção cirúrgica da deformidade da coluna vertebral em adultos (Scoli-RISK-1): um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico com extensão de acompanhamento de 5 anos
272 indivíduos com deformidade da coluna vertebral adulta de "alto risco" que requerem correção cirúrgica foram incluídos no estudo Scoli-RISK-1 prospectivo multicêntrico internacional anterior. Pacientes de "alto risco" foram definidos por seus diagnósticos e/ou tipo de intervenção cirúrgica listados nos critérios de inclusão. Complicações neurológicas na forma de novos déficits motores e sensoriais foram monitoradas prospectivamente em todos os pacientes na alta hospitalar, 6 semanas (± 2 semanas), 6 meses (± 2 meses) e 24 meses (± 2 meses) após a cirurgia. A relação com a intervenção cirúrgica foi avaliada em todos os novos déficits.
Análises de regressão foram usadas para avaliar a associação entre dados demográficos do paciente, comorbidades, histórico de tratamento, características de deformidade da coluna vertebral, características cirúrgicas, complicações não neurológicas e estado pré-cirúrgico com a ocorrência de déficit neurológico após a cirurgia.
Todos os participantes inscritos no Scoli-RISK-1 serão autorizados novamente e solicitados a retornar para uma visita de UF de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a incidência de complicações em pacientes submetidos à correção de sua deformidade da coluna vertebral tenha sido amplamente relatada, a maioria desses estudos foi retrospectiva. Houve apenas cinco estudos, três de uma única instituição, com dados coletados prospectivamente que identificaram especificamente complicações. A maior série foi de Buchowski et al, que relataram 108 pacientes com deformidade sagital fixa submetidos à osteotomia de subtração pedicular (PSO) com uma taxa de complicação geral de 14% com fraqueza motora em 11 pacientes e bexiga neurogênica em um paciente, dos quais 3 foram permanente. Yang relatou em 35 pacientes submetidos a OPS com uma taxa de complicação geral de 46% e um déficit motor transitório da raiz nervosa. Como em 2002, relatou 83 pacientes submetidos a várias osteotomias para desequilíbrio sagital e relatou uma taxa de complicação geral de 34% com 3 déficits permanentes e 3 transitórios da raiz nervosa.
Dada essa falta de informação, é necessário determinar a verdadeira incidência de complicações usando um desenho multicêntrico prospectivo. Há uma necessidade de identificar déficits neurológicos de forma mais sistemática para incluir déficits na medula espinhal, cauda equina e raízes nervosas, bem como radiculopatias. Os fatores de risco associados à ocorrência de uma complicação, especialmente uma complicação neurológica, também precisam ser melhor elucidados. Isso é cada vez mais relevante, pois as técnicas cirúrgicas mais recentes permitem uma correção mais agressiva da deformidade da coluna vertebral que pode colocar a medula espinhal e as raízes nervosas em maior risco. Dados válidos sobre a incidência e os tipos de déficits neurológicos também são necessários para estudar novos medicamentos disponíveis que possam mitigar esse risco.
Os objetivos primários deste estudo são: (i) estabelecer a incidência de déficit neurológico em pacientes adultos de "alto risco" submetidos à correção de sua deformidade da coluna vertebral do adulto e (ii) identificar características associadas ao aumento do risco de complicações neurológicas. Os objetivos secundários incluem (i) determinar a incidência de todas as complicações relacionadas à correção cirúrgica da deformidade da coluna vertebral em adultos de "alto risco"; (ii) determinar os resultados clínicos de curto prazo em pacientes submetidos à correção de sua deformidade da coluna vertebral e (iii). determinar a quantidade de correção radiográfica e clínica da deformidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
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Hong Kong, China, 102
- University of Hong Kong
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NanJing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- NYU School of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Hamamatsu, Japão, 3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham, NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante concluiu o estudo Scoli-RISK-1 (sem desistências ou desistências)
- Consentimento informado assinado para estudo estendido
Critério de exclusão:
- Indivíduos inscritos no Scoli-RISK-1 que provavelmente não cumprirão o FU
- Indivíduos que, por lei, não são mais elegíveis para participar de ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupos/Coortes
Tratamento cirúrgico Este estudo observacional está examinando os resultados de tratamentos cirúrgicos padrão para deformidades da coluna vertebral em adultos. |
Procedimento/Cirurgia: Correção cirúrgica realizada rotineiramente da deformidade da coluna vertebral Correção cirúrgica rotineiramente realizada da deformidade da coluna vertebral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação neurológica
Prazo: 5 anos pós-operatório
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Taxa de complicações neurológicas relacionadas ao tratamento determinadas pelo Clinical Endpoint Committee (CEC) se as complicações são de natureza neurológica ou não.
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5 anos pós-operatório
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Mudança absoluta no estado do motor conforme medido pelo ASIA LEMS
Prazo: entre o início e 5 anos de pós-operatório
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entre o início e 5 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Sensorial ASIA
Prazo: Mudança entre a linha de base e 5 anos de pós-operatório
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Estado sensorial medido pelo ASIA Sensory Score
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Mudança entre a linha de base e 5 anos de pós-operatório
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Escala de Comprometimento da ÁSIA
Prazo: Mudança entre a linha de base e 5 anos de pós-operatório
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Estado neurológico medido pela ASIA Impairment Scale
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Mudança entre a linha de base e 5 anos de pós-operatório
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SRS-22R
Prazo: Mudança entre a linha de base e 5 anos de pós-operatório
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Função, dor e autoimagem medidos pelo SRS-22R
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Mudança entre a linha de base e 5 anos de pós-operatório
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ODI v2.1a
Prazo: Mudança entre a linha de base e 5 anos de pós-operatório
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Comprometimento funcional medido pela pontuação ODI v2.1a
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Mudança entre a linha de base e 5 anos de pós-operatório
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SF-36 v2.0
Prazo: Mudança entre a linha de base e 5 anos de pós-operatório
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Qualidade de vida medida pelo SF-36 v2.0
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Mudança entre a linha de base e 5 anos de pós-operatório
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Medidas radiográficas
Prazo: Mudança entre a linha de base e 5 anos de pós-operatório
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curva coronal maior, balanço coronal, alinhamento sagital, T2-T12 sagital cobb, T12-S1 sagital cobb, curva sagital maior
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Mudança entre a linha de base e 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Scoli-RISK-1 extension
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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