- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02949245
척추 기형 수술 시 신경학적 합병증 - 신전
성인 척추 기형의 외과적 교정(Scoli-RISK-1)과 관련된 신경학적 합병증의 평가: 전향적, 관찰적, 다기관 연구 5년 추적 연장
외과적 교정이 필요한 "고위험" 성인 척추 기형을 가진 272명의 피험자가 이전의 전향적 다기관 국제 Scoli-RISK-1 연구에 등록되었습니다. "고위험" 환자는 진단 및/또는 포함 기준에 나열된 외과 개입 유형에 의해 정의되었습니다. 수술 후 6주(±2주), 6개월(±2개월) 및 24개월(±2개월)에 퇴원 시 모든 환자에서 새로운 운동 및 감각 결손 형태의 신경학적 합병증을 전향적으로 모니터링했습니다. 모든 새로운 적자에서 외과 개입과의 관계를 평가했습니다.
회귀 분석을 사용하여 환자 인구 통계, 동반 질환, 치료 이력, 척추 기형 특성, 수술 특성, 비신경학적 합병증 및 수술 전 상태와 수술 후 신경학적 결손 발생 사이의 연관성을 평가했습니다.
등록된 모든 Scoli-RISK-1 참가자는 재동의를 받고 5년 FU 방문을 위해 돌아올 것을 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
척추 기형 교정을 받는 환자에서 합병증의 발생률이 광범위하게 보고되었지만, 이러한 연구의 대부분은 후향적이었습니다. 합병증을 구체적으로 식별하는 전향적으로 수집된 데이터가 있는 단일 기관에서 3건의 연구가 있었습니다. 가장 큰 시리즈는 PSO(Pedicle Subtraction Osteotomy)를 받는 고정 시상면 기형이 있는 108명의 환자에 대해 보고한 Buchowski 등의 것입니다. 전체 합병증 발생률은 14%였으며 운동 약화는 11명, 신경인성 방광은 1명(이 중 3명은 영구적인. Yang은 전체 합병증 비율이 46%이고 일시적인 신경근 운동 결핍이 있는 PSO를 겪고 있는 35명의 환자에 대해 보고했습니다. 2002년에 보고된 바와 같이 시상면 불균형으로 다양한 절골술을 받은 83명의 환자에 대해 3개의 영구 신경근 결손과 3개의 일시적 신경근 결손이 있는 전체 합병증 발생률이 34%로 보고되었습니다.
이러한 정보 부족을 감안할 때 전향적인 다기관 설계를 사용하여 합병증의 실제 발생률을 결정할 필요가 있습니다. 척수, 마미 및 신경근 결손뿐만 아니라 신경근병증을 포함하는 보다 체계적인 방식으로 신경학적 결손을 식별할 필요가 있습니다. 합병증, 특히 신경학적 합병증의 발생과 관련된 위험인자에 대해서도 보다 완전한 해명이 필요하다. 최신 수술 기법을 사용하면 척수와 신경근을 위험에 빠뜨릴 수 있는 척추 기형을 보다 적극적으로 교정할 수 있기 때문에 이는 점점 관련성이 높아지고 있습니다. 이 위험을 완화할 수 있는 새로운 약물을 연구하기 위해서는 신경학적 결손의 발생률과 유형에 대한 유효한 데이터가 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 (i) 성인 척추 기형의 척추 기형 교정을 받는 "고위험" 성인 환자에서 신경학적 결손의 발생률을 확립하고 (ii) 신경학적 합병증의 위험 증가와 관련된 특성을 식별하는 것입니다. 2차 목적은 (i) "고위험" 성인 척추 기형의 외과적 교정과 관련된 모든 합병증의 발생률을 결정하는 것; (ii) 척추 기형 교정을 받는 환자의 단기 임상 결과를 결정하고 (iii).to 기형의 방사선 및 임상 교정량 결정
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- University of California
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10023
- NYU School of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham, NHS Trust
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Hamamatsu, 일본, 3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Hong Kong, 중국, 102
- University of Hong Kong
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NanJing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여자는 Scoli-RISK-1 연구를 완료했습니다(철회 또는 탈락 없음).
- 연장 연구에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- FU를 준수할 가능성이 없는 Scoli-RISK-1에 등록된 피험자
- 법에 의해 더 이상 임상시험에 참여할 자격이 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹/코호트
외과 적 치료 이 관찰 연구는 성인 척추 기형에 대한 표준 수술 치료의 결과를 조사하고 있습니다. |
절차/수술: 척추 기형의 일상적으로 수행되는 외과적 교정 척추 기형의 일상적인 수술 교정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 합병증의 비율
기간: 수술 후 5년
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합병증이 신경학적 특성인지 여부에 관계없이 CEC(Clinical Endpoint Committee)에서 결정한 치료 관련 신경학적 합병증의 비율.
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수술 후 5년
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ASIA LEMS로 측정한 모터 상태의 절대적인 변화
기간: 기준선에서 수술 후 5년 사이
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기준선에서 수술 후 5년 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아시아 감각 점수
기간: 기준선과 수술 후 5년 사이의 변화
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ASIA 감각 점수로 측정한 감각 상태
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기준선과 수술 후 5년 사이의 변화
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ASIA 손상 척도
기간: 기준선과 수술 후 5년 사이의 변화
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ASIA 손상 척도로 측정한 신경학적 상태
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기준선과 수술 후 5년 사이의 변화
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SRS-22R
기간: 기준선과 수술 후 5년 사이의 변화
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SRS-22R로 측정한 기능, 통증 및 자아상
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기준선과 수술 후 5년 사이의 변화
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ODI v2.1a
기간: 기준선과 수술 후 5년 사이의 변화
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ODI v2.1a 점수로 측정한 기능 장애
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기준선과 수술 후 5년 사이의 변화
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SF-36 v2.0
기간: 기준선과 수술 후 5년 사이의 변화
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SF-36 v2.0으로 측정한 삶의 질
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기준선과 수술 후 5년 사이의 변화
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방사선 측정
기간: 기준선과 수술 후 5년 사이의 변화
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주요 관상 곡선, 관상 균형, 시상 정렬, T2-T12 시상 코브, T12-S1 시상 코브, 주요 시상 곡선
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기준선과 수술 후 5년 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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