Neurologiset komplikaatiot Spinal Deformity Surgery - Extension
Aikuisten selkärangan epämuodostuman kirurgiseen korjaamiseen liittyvien neurologisten komplikaatioiden arviointi (Scoli-RISK-1): Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, 5 vuoden seurantapidennys
272 koehenkilöä, joilla oli "korkean riskin" aikuisen selkärangan epämuodostuma, joka vaati kirurgista korjausta, otettiin mukaan edelliseen mahdolliseen monikeskustutkimukseen. "Korkean riskin" potilaat määriteltiin joko heidän diagnoosinsa ja/tai kirurgisen toimenpiteen tyypin mukaan, jotka on lueteltu sisällyttämiskriteereissä. Neurologisia komplikaatioita uusien motoristen ja sensoristen puutteiden muodossa seurattiin prospektiivisesti kaikilla potilailla sairaalasta kotiutettuna 6 viikkoa (± 2 viikkoa), 6 kuukautta (± 2 kuukautta) ja 24 kuukautta (± 2 kuukautta) leikkauksen jälkeen. Suhde leikkaushoitoon arvioitiin kaikissa uusissa puutteissa.
Regressioanalyysejä käytettiin potilaan demografisten tietojen, samanaikaisten sairauksien, hoitohistorian, selkärangan epämuodostumien ominaisuuksien, kirurgisten ominaisuuksien, ei-neurologisten komplikaatioiden ja leikkausta edeltävän tilan ja leikkauksen jälkeisen neurologisen vajaatoiminnan välisen yhteyden arvioimiseksi.
Kaikki ilmoittautuneet Scoli-RISK-1-osallistujat saavat uudelleen suostumuksen ja heitä pyydetään palaamaan viiden vuoden FU-vierailulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka komplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään selkärangan epämuodostuman korjaus, on raportoitu laajasti, suurin osa näistä tutkimuksista oli retrospektiivisia. Tutkimuksia oli vain viisi, kolme yhdestä laitoksesta, ja prospektiivisesti kerätyillä tiedoilla tunnistettiin erityisesti komplikaatioita. Suurin sarja oli Buchowski et al., jotka raportoivat 108 potilaasta, joilla oli kiinteä sagitaalinen epämuodostuma ja joille tehtiin pedicle subtraction osteotomia (PSO) ja joiden komplikaatioiden yleisyys oli 14 %, motorista heikkoutta 11 potilaalla ja neurogeenista virtsarakkoa yhdellä potilaalla, joista 3 oli pysyvä. Yang raportoi 35 potilaasta, joille tehtiin PSO-hoitoja ja joiden komplikaatioiden osuus oli 46 % ja yksi ohimenevä hermojuuren motorinen vajaus. Kuten vuonna 2002 raportoitiin 83 potilaasta, joille tehtiin erilaisia osteotomioita sagittaalisen epätasapainon vuoksi, ja raportoitu 34 %:n kokonaiskomplikaatioiden esiintyvyys, jossa oli 3 pysyvää ja 3 ohimenevää hermojuuren vajaatoimintaa.
Tämän tiedon puutteen vuoksi on tarpeen määrittää komplikaatioiden todellinen ilmaantuvuus käyttämällä tulevaa monikeskussuunnittelua. On tarpeen tunnistaa neurologiset puutteet systemaattisemmin, mukaan lukien selkäytimen, cauda equinan ja hermojuuren puutteet sekä radikulopatiat. Komplikaatioiden, erityisesti neurologisten komplikaatioiden, esiintymiseen liittyvät riskitekijät on myös selvitettävä tarkemmin. Tämä on yhä tärkeämpää, koska uudemmat kirurgiset tekniikat mahdollistavat aggressiivisemman selkärangan epämuodostuman korjaamisen, mikä voi asettaa selkäytimen ja hermojuuret lisääntyneeseen riskiin. Päteviä tietoja neurologisten vajavuuksien esiintyvyydestä ja tyypeistä tarvitaan myös, jotta voidaan tutkia uudempia saatavilla olevia lääkkeitä, jotka voivat vähentää tätä riskiä.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (i) määrittää neurologisen vajauksen esiintyvyys "suuren riskin" aikuisilla potilailla, joille tehdään aikuisen selkärangan epämuodostuman korjaus, ja (ii) tunnistaa ominaisuudet, jotka liittyvät lisääntyneeseen neurologisten komplikaatioiden riskiin. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu (i) määrittää kaikkien komplikaatioiden esiintyvyys, jotka liittyvät "korkean riskin" aikuisen selkärangan epämuodostuman kirurgiseen korjaamiseen; (ii) määrittää lyhytaikaiset kliiniset tulokset potilailla, joille tehdään selkärangan epämuodostuman korjaus, ja (iii) määrittää muodonmuutoksen radiografisen ja kliinisen korjauksen määrä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japani, 3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina, 102
- University of Hong Kong
-
NanJing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham, NHS Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University of California
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- NYU School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja suoritti Scoli-RISK-1-tutkimuksen (ei vetäjiä tai keskeyttäjiä)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus laajennettuun tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Scoli-RISK-1:een ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti täytä FU:ta
- Koehenkilöt, jotka eivät lain mukaan ole oikeutettuja enää osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmät/Kohortit
Kirurginen hoito Tämä havainnointitutkimus tutkii aikuisten selkärangan epämuodostuman tavanomaisten kirurgisten hoitojen tuloksia. |
Toimenpide/leikkaus: Rutiininomaisesti suoritettu selkärangan epämuodostuman kirurginen korjaus Rutiininomaisesti suoritettu selkärangan epämuodostuman kirurginen korjaus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Clinical Endpoint Committee (CEC) määrittää hoitoon liittyvien neurologisten komplikaatioiden määrä riippumatta siitä, ovatko komplikaatiot luonteeltaan neurologisia vai eivät.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen muutos moottorin tilassa ASIA LEMS:n mittaamana
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 5 vuoden jälkeisen leikkauksen välillä
|
lähtötilanteen ja 5 vuoden jälkeisen leikkauksen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASIA Sensory Score
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Sensorinen tila ASIA Sensory Score -mittarilla mitattuna
|
Muutos lähtötilanteen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
ASIA:n arvonalentumisasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Neurologinen tila ASIA Impairment Scale -asteikolla mitattuna
|
Muutos lähtötilanteen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
SRS-22R
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Toiminta, kipu ja minäkuva SRS-22R:llä mitattuna
|
Muutos lähtötilanteen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
ODI v2.1a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen vajaatoiminta ODI v2.1a -pistemäärällä mitattuna
|
Muutos lähtötilanteen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
SF-36 v2.0
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna SF-36 v2.0:lla
|
Muutos lähtötilanteen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
pääkäyrä, koronatasapaino, sagitaalinen linjaus, T2-T12 sagitaalinen cobb, T12-S1 sagital cobb, suuri sagitaalinen käyrä
|
Muutos lähtötilanteen ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Scoli-RISK-1 extension
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .